Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tacrobell tab_Phase1_PK

7. srpna 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Tacrobell® Tab. a Prograf® Cap. po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
  2. Zdravý mužský dobrovolník ve věku mezi 20 a 45 lety.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost nebo anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění
  2. jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo interferovat s resorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo velký chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie
  3. jakákoliv anamnéza lékové přecitlivělosti (zejména na aktivní a neúčinné složky přípravku takrolimus)
  4. podávání cyklosporinu nebo bosentanu
  5. podávání kalium šetřícího diuretika
  6. Subjekty s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  7. SBP > 150 mmHg nebo < 90 mmHg
  8. DBP > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
  9. pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), RPR
  10. AST nebo ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
  11. anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test na drogy
  12. příjem nebo podávání jakékoli etické nebo rostlinné medikace během 2 týdnů, příjem nebo podávání jakýchkoli volně prodejných nebo vitamínových přípravků
  13. léky s induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před první dávkou
  14. podání dalších studovaných léků během 3 měsíců před první dávkou
  15. darování krve za 2 měsíce, dárcovství dílčí krve do 1 měsíce nebo krevní transfuze před prvním podáním
  16. Alkohol > 21 jednotek/týden nebo nemůže přestat pít během studie
  17. Cigareta > 10 cigaret/den nebo nemůže přestat kouřit během hospitalizace
  18. konzumace nápojů nebo potravin obsahujících kofein (např. káva, čaj) během hospitalizace
  19. konzumace grapefruitu nebo jídla obsahujícího grapefruit během hospitalizace
  20. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karta Tacrobell. 2 mg
2 mg/tableta, PO, 1 tableta jednou denně pro období I a II D1 (překřížené)
Lék: Karta Tacrobell. 2 mg
Aktivní komparátor: Čepice Prograf. 2 mg
1 mg/kapsle, PO, 2 tobolky jednou denně pro období I a II D1 (překřížené)
Lék: Čepice Prograf. 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111HPS14027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karta Tacrobell. 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit