Tacrobell tab_Phase1_PK
7 de agosto de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética do Tacrobell® Tab. e Prograf® Cap. após uma única dose oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo.
- Voluntário saudável do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 45 anos.
- Peso corporal ≥ 55 kg e 30,0kg/m2 ≥ IMC ≥ 18,0kg/m2
Critério de exclusão:
- presença ou história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas
- qualquer doença crônica que possa interferir na reabsorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
- qualquer história de hipersensibilidade a drogas (especialmente aos ingredientes ativos e inativos da preparação de tacrolimo)
- administração de ciclosporina ou bosentana
- administração de diurético poupador de potássio
- Indivíduos com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- PAS > 150 mmHg ou < 90 mmHg
- PAD > 100 mmHg ou < 50 mmHg
- achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), RPR
- AST ou ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 mL/min
- história de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas positivo
- ingestão ou administração de qualquer medicamento ético ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ingestão ou administração de qualquer OTC ou preparações vitamínicas
- medicação com indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 1 mês antes da primeira dose
- administração de outros medicamentos do estudo dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
- doação de sangue em 2 meses, doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão de sangue antes da primeira dose
- Álcool > 21 unidades/semana ou não consegue parar de beber durante o estudo
- Cigarro > 10 cigarros/dia ou não consegue parar de fumar durante a internação
- consumo de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá) durante a hospitalização
- consumo de toranja ou alimentos que contenham toranja durante a internação
- Não elegível para participar do estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia Tacrobell. 2mg
2 mg/comprimido, PO, 1 comprimido uma vez ao dia para o Período I e II D1 (cruzado)
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Comparador Ativo: Prograf cap. 2mg
1 mg/cápsula, PO, 2 cápsulas uma vez ao dia para o Período I e II D1 (cruzado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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Cmax
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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Tmáx
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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t1/2
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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CL/F
Prazo: até 96 horas pós-dose
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até 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111HPS14027
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