Tacrobell tab_Phase1_PK

Inklusionskriterier:

1. Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Frisk mandlig frivillig i alderen mellem 20 og 45 år.
3. Kropsvægt ≥ 55 kg og 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme
2. enhver kronisk sygdom, der kan interferere med resorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, eller større operationer i mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation
3. enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed (især over for de aktive og inaktive ingredienser i tacrolimuspræparatet)
4. administration af cyclosporin eller bosentan
5. administration af kaliumbesparende diuretikum
6. Personer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
7. SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg
8. DBP > 100 mmHg eller < 50 mmHg
9. positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer, RPR
10. ASAT eller ALAT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
11. historie med stofmisbrug eller positiv stofscreeningstest
12. indtagelse eller administration af enhver etisk eller urtemedicinsk medicin inden for 2 uger, indtagelse eller administration af enhver OTC eller vitaminpræparater
13. medicin med metaboliserende enzyminducere eller inhibitorer såsom barbitals inden for 1 måned før første dosis
14. administration af anden undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før første dosis
15. bloddonation om 2 måneder, komponentbloddonation inden for 1 måned eller blodtransfusion før første dosering
16. Alkohol > 21 enheder/uge eller kan ikke stoppe med at drikke under undersøgelsen
17. Cigaret > 10 cigaretter/dag eller kan ikke stoppe med at ryge under indlæggelse
18. indtagelse af drikkevarer eller mad, der indeholder koffein (f.eks. kaffe, te) under indlæggelse
19. indtagelse af grapefrugt eller mad indeholdende grapefrugt under indlæggelse
20. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.