Tacrobell tab_Phase1_PK
7. august 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, toveis crossover-studie for å vurdere toleransen og farmakokinetikken til Tacrobell® Tab. og Prograf® Cap. etter en enkelt oral dose hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig.
- Frisk mannlig frivillig i alderen mellom 20 og 45 år.
- Kroppsvekt ≥ 55 kg og 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge-, metabolske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer
- enhver kronisk sykdom som kan forstyrre resorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, eller større kirurgi i mage-tarmkanalen unntatt blindtarmsoperasjon
- noen historie med legemiddeloverfølsomhet (spesielt overfor de aktive og inaktive ingrediensene i takrolimuspreparatet)
- administrering av ciklosporin eller bosentan
- administrering av kaliumsparende vanndrivende middel
- Personer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg
- DBP > 100 mmHg eller < 50 mmHg
- positive serologiske funn for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer, RPR
- ASAT eller ALAT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
- historie med narkotikamisbruk eller positiv screeningtest
- inntak eller administrering av etisk eller urtemedisin innen 2 uker, inntak eller administrering av noen OTC- eller vitaminpreparater
- medisiner med metaboliserende enzyminduktorer eller hemmere som barbitals innen 1 måned før første dosering
- administrering av andre studiemedisiner innen 3 måneder før første dosering
- bloddonasjon om 2 måneder, komponentbloddonasjon innen 1 måned eller blodoverføring før første dosering
- Alkohol > 21 enheter/uke eller kan ikke slutte å drikke under studien
- Sigarett > 10 sigaretter/dag eller kan ikke slutte å røyke under sykehusinnleggelse
- inntak av drikkevarer eller mat som inneholder koffein (f.eks. kaffe, te) under sykehusinnleggelse
- inntak av grapefrukt eller mat som inneholder grapefrukt under sykehusinnleggelse
- Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tacrobell-fane. 2 mg
2 mg/tablett, PO, 1 tablett én gang daglig for periode I og II D1 (crossover)
|
|
|
Aktiv komparator: Prograf hette. 2 mg
1mg/kapsel, PO, 2 kapsler en gang daglig for periode I og II D1 (crossover)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
t1/2
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
|
CL/F
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111HPS14027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .