Такробелл tab_Phase1_PK

Критерии включения:

1. Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 20 до 45 лет.
3. Масса тела ≥ 55 кг и 30,0 кг/м2 ≥ ИМТ ≥ 18,0 кг/м2

Критерий исключения:

1. наличие или история клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или других заболеваний
2. любое хроническое заболевание, которое может помешать резорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
3. любая гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе (особенно к активным и неактивным ингредиентам препарата такролимуса)
4. введение циклоспорина или бозентана
5. назначение калийсберегающих диуретиков
6. Субъекты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
7. САД > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.
8. ДАД > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
9. положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС), RPR
10. АСТ или АЛТ > 1,5*ВГН, рСКФ < 80 мл/мин.
11. История злоупотребления наркотиками или положительный тест на наркотики
12. прием или прием любых этических или растительных лекарственных препаратов в течение 2 недель, прием или прием любых безрецептурных или витаминных препаратов
13. лекарства с индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 1 месяца до первого приема
14. введение другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до первого приема
15. сдача крови в течение 2 месяцев, сдача компонентной крови в течение 1 месяца или переливание крови перед введением первой дозы
16. Алкоголь > 21 единицы в неделю или не может бросить пить во время исследования
17. Курение > 10 сигарет в день или неспособность бросить курить во время госпитализации
18. употребление напитков или продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай) во время госпитализации
19. употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, во время госпитализации
20. Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя.