Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tacrobell tab_Phase1_PK

2017. augusztus 7. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat a Tacrobell® Tab tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére. és Prograf® Cap. egyszeri orális adag beadása után egészséges férfi önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismerje meg a vizsgálat követelményeit, és önként járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Egészséges férfi önkéntes 20 és 45 év közötti életkorban.
  3. Testtömeg ≥ 55 kg és 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, metabolikus, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek jelenléte vagy kórtörténete
  2. bármely krónikus betegség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a gyomor-bél traktus nagyobb műtétje, kivéve az appendectomiát
  3. bármilyen gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében (különösen a takrolimusz készítmény aktív és inaktív összetevőivel szemben)
  4. ciklosporin vagy boszentán alkalmazása
  5. kálium-megtakarító diuretikum adása
  6. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok
  7. SBP > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm
  8. DBP > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm
  9. pozitív szerológiai eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, RPR
  10. AST vagy ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/perc
  11. kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív kábítószer-szűrő teszt
  12. bármely etikus vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele vagy beadása 2 héten belül, bármely OTC vagy vitaminkészítmény bevitele vagy beadása
  13. metabolizáló enzim induktorokkal vagy inhibitorokkal, például barbitálokkal végzett gyógyszeres kezelés az első adagolás előtt 1 hónapon belül
  14. másik vizsgálati gyógyszer beadása az első adagolás előtti 3 hónapon belül
  15. véradás 2 hónapon belül, komponens véradás 1 hónapon belül vagy vérátömlesztés az első adagolás előtt
  16. Alkohol > 21 egység/hét, vagy nem lehet abbahagyni az ivást a vizsgálat alatt
  17. Cigaretta > 10 cigaretta/nap, vagy nem lehet abbahagyni a dohányzást a kórházi kezelés alatt
  18. koffeint tartalmazó italok vagy ételek (például kávé, tea) fogyasztása a kórházi kezelés alatt
  19. grapefruit vagy grapefruitot tartalmazó élelmiszer fogyasztása a kórházi kezelés alatt
  20. A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tacrobell fül. 2 mg
2 mg/tabletta, PO, 1 tabletta naponta egyszer az I. és II. periódusban D1 (crossover)
Drog: Tacrobell fül. 2 mg
Aktív összehasonlító: Prograf sapka. 2 mg
1 mg/kapszula, PO, 2 kapszula naponta egyszer az I. és II. periódusban D1 (crossover)
Drog: Prograf sapka. 2 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Cmax
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCinf
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Tmax
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
t1/2
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
CL/F
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111HPS14027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tacrobell fül. 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel