Tacrobell tab_Phase1_PK

Critère d'intégration:

1. Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude.
2. Volontaire masculin en bonne santé âgé entre 20 et 45 ans.
3. Poids corporel ≥ 55 kg et 30,0 kg/m2 ≥ IMC ≥ 18,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou autres cliniquement significatives
2. toute maladie chronique susceptible d'interférer avec la résorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou une intervention chirurgicale majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'appendicectomie
3. tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse (en particulier aux ingrédients actifs et inactifs de la préparation de tacrolimus)
4. administration de cyclosporine ou de bosentan
5. administration de diurétique épargneur de potassium
6. Sujets présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
7. PAS > 150 mmHg ou < 90 mmHg
8. DBP > 100 mmHg ou < 50 mmHg
9. résultats sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), RPR
10. AST ou ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 mL/min
11. antécédents de toxicomanie ou test de dépistage de drogue positif
12. la prise ou l'administration de tout médicament éthique ou à base de plantes dans les 2 semaines, la prise ou l'administration de toute préparation en vente libre ou vitaminée
13. médicaments contenant des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisants tels que les barbitals dans le mois précédant la première dose
14. administration d'un autre médicament à l'étude dans les 3 mois précédant la première dose
15. don de sang dans 2 mois, don de sang composant dans 1 mois ou transfusion sanguine avant la première dose
16. Alcool> 21 unités / semaine ou ne peut pas arrêter de boire pendant l'étude
17. Cigarette > 10 cigarettes/jour ou ne peut pas arrêter de fumer pendant l'hospitalisation
18. consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé) pendant l'hospitalisation
19. consommation de pamplemousse ou d'aliments contenant du pamplemousse pendant l'hospitalisation
20. Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.