Tacrobell tab_Phase1_PK

Inclusiecriteria:

1. De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke vrijwilliger in de leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
3. Lichaamsgewicht ≥ 55 kg en 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, metabolische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of andere ziekten
2. elke chronische ziekte die de resorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren, of een grote operatie aan het maagdarmkanaal, behalve appendectomie
3. elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen (vooral voor de actieve en niet-actieve ingrediënten van het tacrolimuspreparaat)
4. toediening van ciclosporine of Bosentan
5. toediening van kaliumsparend diureticum
6. Proefpersonen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
7. SBD > 150 mmHg of < 90 mmHg
8. DBD > 100 mmHg of < 50 mmHg
9. positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), RPR
10. AST of ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
11. geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreeningstest
12. inname of toediening van ethische of kruidenmedicatie binnen 2 weken, inname of toediening van OTC- of vitaminepreparaten
13. medicatie met metaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 1 maand vóór de eerste dosering
14. toediening van een ander studiegeneesmiddel binnen 3 maanden vóór de eerste dosering
15. bloeddonatie binnen 2 maanden, bloeddonatie van componenten binnen 1 maand of bloedtransfusie vóór de eerste dosering
16. Alcohol > 21 eenheden/week of kan niet stoppen met drinken tijdens het onderzoek
17. Sigaret > 10 sigaretten/dag of niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
18. consumptie van dranken of voedsel dat cafeïne bevat (bijv. koffie, thee) tijdens ziekenhuisopname
19. consumptie van grapefruit of voedsel dat grapefruit bevat tijdens ziekenhuisopname
20. Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.