Zakładka Tacrobell_Phase1_PK
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki Tacrobell® Tab. i Prograf® Cap. po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat.
- Masa ciała ≥ 55 kg i 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- obecność lub historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych
- jakakolwiek przewlekła choroba, która może zakłócać resorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub poważna operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek (zwłaszcza na aktywne i nieaktywne składniki preparatu takrolimus)
- podanie cyklosporyny lub bozentanu
- podanie leku moczopędnego oszczędzającego potas
- Osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- SBP > 150 mmHg lub < 90 mmHg
- DBP > 100 mmHg lub < 50 mmHg
- pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), RPR
- AspAT lub AlAT > 1,5*GGN, e-GFR < 80 ml/min
- historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków
- przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek etycznych lub ziołowych leków w ciągu 2 tygodni, przyjmowanie lub podawanie jakichkolwiek preparatów OTC lub witaminowych
- leki zawierające induktory lub inhibitory enzymów metabolizujących, takie jak barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
- podanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy, oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub przetoczenie krwi przed pierwszym podaniem
- Alkohol > 21 jednostek/tydzień lub nie może przestać pić podczas badania
- Papieros > 10 papierosów dziennie lub nie może rzucić palenia podczas hospitalizacji
- spożywanie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata) podczas pobytu w szpitalu
- spożywanie grejpfrutów lub żywności zawierającej grejpfruty podczas hospitalizacji
- Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakładka Tacrobell. 2mg
2 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez okres I i II D1 (crossover)
|
|
|
Aktywny komparator: Czapka z daszkiem. 2mg
1mg/kapsułka, doustnie, 2 kapsułki raz dziennie przez okres I i II D1 (crossover)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
CL/F
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111HPS14027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .