Tutkimus munaperäisestä influenssarokotteesta ja soluviljelmästä johdetusta influenssarokotteesta aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe NBP607:n (trivalentin inaktivoidun soluviljelmästä johdetun influenssarokotteen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata soluviljelmästä peräisin olevan influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna munaperäiseen influenssarokotteeseen koehenkilöiden keskuudessa.
Immunogeenisyyden kuvaamiseksi vasta-ainetasot arvioidaan hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä seerumeista, jotka on saatu ennen rokotusta ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuuden kuvaamiseksi paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien alkamisaika ja kesto arvioidaan ja raportoidaan. Ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen yhtä influenssarokoteformulaatioista ja toimittavat verinäytteitä immunogeenisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1155
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 19-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Jos koehenkilö on nainen ja kykenee synnyttämään, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin rokotteen komponentille, eli munille, kanalle tai kanatuotteille.
- Koehenkilöt, joilla on immuunikatohäiriö.
- Guillain-Barren oireyhtymän historia.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Koehenkilöt, joilla oli kuumetta 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai joilla oli kuumetauti (yli 38,0 ℃) seulontapäivänä tai joilla oli jokin akuutti hengitystieinfektio.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet influenssarokotuksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muun rokotuksen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai ne, joille oli suunniteltu toinen rokotus kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet verta viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunnitellut verenluovutusta 7 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai pahanlaatuinen syöpä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBP607
soluviljelmästä johdettu trivalenttinen inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote
|
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Agrippal S1
munaperäinen trivalenttinen inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote
|
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaiselle influenssarokoteantigeenille
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus henkilöillä, joiden HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta <1:80
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Pitkäaikainen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty paikallinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-toivottu haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vital Sign
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Kehon lämpötila, verenpaine (SBP/DBP), pulssi
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
tarkastus, tunnustelu (tuntea), lyömäsoittimet (napauttamalla määrittääksesi resonanssiominaisuudet) ja auskultaatio (kuuntelu)
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Verikoe (CBC, koagulaatio, kemia), virtsaanalyysi
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Päätutkija: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
- Päätutkija: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
- Päätutkija: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP607_FluA_III_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .