Tojásból származó influenza elleni vakcina és sejtkultúrából származó influenza elleni vakcina vizsgálata felnőtteknél és időseknél
2015. január 16. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak III. fázisú klinikai vizsgálat az NBP607 (trivalens inaktivált sejtkultúrából származó influenzavakcina) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges felnőtteknél és időseknél
A tanulmány célja a sejttenyészetből származó influenza vakcina immunogenitásának és biztonságosságának leírása a tojásból származó influenza vakcinával összehasonlítva az alanyok körében.
Az immunogenitás leírására az antitestszinteket hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal értékeljük a vakcinázás előtt és 21 nappal a vakcináció után kapott szérumból.
A biztonságosság leírása érdekében fel kell mérni és jelenteni kell a helyi és szisztémás nemkívánatos események kezdetének idejét és időtartamát. A kéretlen nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak során összegyűjtjük és kategorizáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat egészséges felnőtt és idős alanyokon.
Az alanyok egyszeri adagot kapnak az influenza elleni vakcina egyik készítményéből, és vérmintákat adnak az immunogenitás értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1155
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 éves vagy idősebb felnőttek.
- Azok az alanyok, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való önkéntes részvételhez, és minden tanulmányi követelménynek eleget tudnak tenni.
- Ha nő és képes szülni, az alany negatív vizelet terhességi teszt eredménye a szűrés során, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik túlérzékenyek a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, csirkére vagy csirketermékekre.
- Immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok.
- Guillain-Barre szindróma története.
- Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
- Azok az alanyok, akiknél lázas volt az oltás előtt 24 órán belül, vagy lázas betegségben (38,0 ℃ feletti) a szűrés napján, vagy bármilyen akut légúti fertőzéssel.
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül influenza elleni védőoltást kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül más oltást kaptak, vagy akik a vizsgálati oltást követő egy hónapon belül újabb oltást kaptak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző egy héten belül véradást végeztek, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 7 hónapon belül véradást terveztek.
- Klinikailag jelentős krónikus betegségben vagy rosszindulatú rákban szenvedő alanyok.
- Terhes nők, szoptató nők.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBP607
sejttenyészetből származó trivalens inaktivált alegység influenza vakcina
|
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: Agrippal S1
tojásból származó trivalens inaktivált alegység influenza vakcina
|
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) az egyes influenzavakcina-antigénekhez
Időkeret: 0. és 21. nap az oltás után
|
|
0. és 21. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI antitest titer 1:80 alatti
Időkeret: 0. és 21. nap az oltás után
|
0. és 21. nap az oltás után
|
|
|
Immunogenitás a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 21. nap az oltás után, 6 hónappal az oltás után
|
21. nap az oltás után, 6 hónappal az oltás után
|
|
|
Hosszú távú immunogenitás
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
6 hónappal az oltás után
|
|
|
A helyi nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 21 napon belül
|
Az oltást követő 21 napon belül
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 6 hónapban
|
Az oltást követő 6 hónapban
|
|
|
Vital Sign
Időkeret: 0. és 21. nap az oltás után
|
Testhőmérséklet, vérnyomás (SBP/DBP), pulzus
|
0. és 21. nap az oltás után
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 0. és 21. nap az oltás után
|
vizsgálat, tapintás (tapintás), ütőhangszerek (koppintás a rezonancia jellemzőinek meghatározásához) és auskultáció (hallgatás)
|
0. és 21. nap az oltás után
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 0. és 21. nap az oltás után
|
Vérvizsgálat (CBC, koaguláció, kémia), vizeletvizsgálat
|
0. és 21. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
- Kutatásvezető: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Kutatásvezető: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
- Kutatásvezető: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
- Kutatásvezető: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
- Kutatásvezető: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Kutatásvezető: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP607_FluA_III_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a NBP607
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveInfluenza, emberiKoreai Köztársaság
-
SK Bioscience Co., Ltd.BefejezveInfluenzaKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve