Studio del vaccino influenzale derivato dall'uovo e del vaccino influenzale derivato dalla coltura cellulare in soggetti adulti e anziani
16 gennaio 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP607 (vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente) in adulti sani e soggetti anziani
Lo scopo di questo studio è descrivere l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale derivato da colture cellulari rispetto al vaccino influenzale derivato da uova tra i soggetti.
Per descrivere l'immunogenicità, i livelli anticorpali sono valutati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dai sieri ottenuti prima della vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione.
Per descrivere la sicurezza, vengono valutati e riportati il tempo di insorgenza e la durata degli eventi avversi sollecitati locali e sistemici. Gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi sono raccolti e classificati durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in soggetti sani adulti e anziani.
I soggetti ricevono una singola dose di una delle formulazioni del vaccino antinfluenzale e forniscono campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1155
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni.
- I soggetti che danno il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio e sono in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Se femmina e in grado di avere figli, il soggetto ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono ipersensibili a qualsiasi componente del vaccino, ad esempio uova, pollo o prodotti a base di pollo.
- Soggetti con disturbo da immunodeficienza.
- Storia della sindrome di Guillain-Barre.
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
- Soggetti che hanno manifestato febbre entro 24 ore prima della vaccinazione o con la malattia febbrile (superiore a 38,0 ℃) il giorno dello screening o con qualsiasi infezione respiratoria acuta.
- Soggetti che avevano ricevuto farmaci immunosoppressori o immuno-modificanti entro 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti che avevano ricevuto emoderivati o immunoglobuline entro 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima dello screening.
- Soggetti che avevano ricevuto un'altra vaccinazione entro un mese prima dello screening o coloro che avevano un'altra vaccinazione programmata entro un mese dopo la vaccinazione dello studio.
- Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio.
- - Soggetti che avevano effettuato una donazione di sangue entro una settimana prima della vaccinazione dello studio o che avevano pianificato una donazione di sangue entro 7 mesi dalla vaccinazione dello studio.
- Soggetti con malattia cronica clinicamente significativa o cancro maligno.
- Donne incinte, donne che allattano.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NBP607
Vaccino influenzale a subunità inattivato trivalente derivato da coltura cellulare
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0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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Comparatore attivo: Agrippale S1
Vaccino influenzale trivalente a subunità inattivato derivato da uova
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0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno degli antigeni del vaccino influenzale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 post-vaccinazione
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Giorno 0 e Giorno 21 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità in soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione <1:80
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 post-vaccinazione
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Giorno 0 e Giorno 21 post-vaccinazione
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Immunogenicità rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione, 6 mesi dopo la vaccinazione
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Giorno 21 dopo la vaccinazione, 6 mesi dopo la vaccinazione
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Immunogenicità a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con evento avverso locale sollecitato (AE)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione
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Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione
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Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione
|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione
|
Durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione
|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
|
Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
|
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Segno vitale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Temperatura corporea, pressione sanguigna (SBP/DBP), polso
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Giorno 0 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
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ispezione, palpazione (sensazione), percussione (toccare per determinare le caratteristiche di risonanza) e auscultazione (ascoltare)
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Giorno 0 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Analisi del sangue (CBC, coagulazione, chimica), analisi delle urine
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Giorno 0 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Investigatore principale: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
- Investigatore principale: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
- Investigatore principale: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP607_FluA_III_2013
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Prove cliniche su NBP607
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