Étude du vaccin antigrippal dérivé d'œuf et du vaccin antigrippal dérivé de culture cellulaire chez des sujets adultes et âgés
16 janvier 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du NBP607 (vaccin antigrippal trivalent inactivé dérivé de culture cellulaire) chez des adultes en bonne santé et des sujets âgés
Le but de cette étude est de décrire l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal dérivé de culture cellulaire par rapport au vaccin antigrippal dérivé d'œuf chez les sujets.
Pour décrire l'immunogénicité, les taux d'anticorps sont évalués par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) à partir de sérums obtenus avant la vaccination et 21 jours après la vaccination.
Pour décrire l'innocuité, le moment de l'apparition et la durée des événements indésirables sollicités locaux et systémiques sont évalués et signalés. Les événements indésirables non sollicités et les événements indésirables graves sont collectés et classés tout au long de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle chez des sujets sains adultes et âgés.
Les sujets reçoivent une dose unique de l'une des formulations du vaccin antigrippal et fournissent des échantillons de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1155
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus.
- Les sujets qui donnent leur consentement écrit pour participer volontairement à l'étude et sont capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme et capable de porter des enfants, le sujet a un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets hypersensibles à l'un des composants du vaccin, c'est-à-dire les œufs, le poulet ou les produits à base de poulet.
- Sujets présentant un trouble d'immunodéficience.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Sujets qui ont eu de la fièvre dans les 24 heures précédant la vaccination ou avec la maladie fébrile (supérieure à 38,0 ℃) le jour du dépistage ou avec toute infection respiratoire aiguë.
- Sujets ayant reçu des immunosuppresseurs ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets ayant reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui avaient été vaccinés contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui avaient reçu une autre vaccination dans le mois précédant le dépistage, ou ceux qui avaient une autre vaccination prévue dans le mois suivant la vaccination à l'étude.
- - Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude.
- Sujets qui avaient fait un don de sang dans la semaine précédant la vaccination à l'étude ou un don de sang prévu dans les 7 mois suivant la vaccination à l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie chronique cliniquement significative ou d'un cancer malin.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBP607
vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé trivalent issu de cultures cellulaires
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0,5 mL, intramusculaire, une dose unique
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Comparateur actif: Agrippal S1
vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé trivalent dérivé d'œuf
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0,5 mL, intramusculaire, une dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (MGT) pour chacun des antigènes du vaccin antigrippal
Délai: Jour 0 et Jour 21 post-vaccination
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Jour 0 et Jour 21 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité chez les sujets avec un titre d'anticorps IH avant la vaccination <1:80
Délai: Jour 0 et Jour 21 post-vaccination
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Jour 0 et Jour 21 post-vaccination
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Immunogénicité par rapport au groupe témoin
Délai: Jour 21 après la vaccination, 6 mois après la vaccination
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Jour 21 après la vaccination, 6 mois après la vaccination
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Immunogénicité à long terme
Délai: 6 mois après la vaccination
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6 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants avec événement indésirable local sollicité (EI)
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
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Pendant 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec événement indésirable systémique sollicité (EI)
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
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Pendant 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable non sollicité (EI)
Délai: Pendant 21 jours après la vaccination
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Pendant 21 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Pendant 6 mois après la vaccination
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Pendant 6 mois après la vaccination
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Signe de vie
Délai: Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
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Température corporelle, tension artérielle (SBP/DBP), pouls
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Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
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Examen physique
Délai: Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
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inspection, palpation (sentir), percussion (appuyez pour déterminer les caractéristiques de résonance) et auscultation (écouter)
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Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
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Test sanguin (CBC, Coagulation, Chimie), Analyse d'urine
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Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
- Chercheur principal: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Chercheur principal: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
- Chercheur principal: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
- Chercheur principal: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
- Chercheur principal: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Chercheur principal: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Première publication (Estimation)
22 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP607_FluA_III_2013
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