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成人および高齢者を対象とした卵由来インフルエンザワクチンおよび細胞培養由来インフルエンザワクチンの研究

2015年1月16日 更新者:SK Chemicals Co., Ltd.

健康な成人および高齢者を対象としたNBP607(三価不活化細胞培養由来インフルエンザワクチン)の免疫原性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検第III相臨床試験

この研究の目的は、被験者における細胞培養由来のインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を卵由来のインフルエンザワクチンと比較して説明することです。

免疫原性を説明するために、ワクチン接種前およびワクチン接種後 21 日目に得られた血清からの血球凝集阻害 (HI) アッセイによって抗体レベルを評価します。

安全性を説明するために、局所的および全身的に誘発された有害事象の発症時間と持続期間が評価され、報告されます。 研究期間を通じて、未承諾の有害事象と重篤な有害事象が収集され、分類されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な成人および高齢者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究です。 被験者はインフルエンザワクチン製剤のいずれかを単回投与され、免疫原性評価のために血液サンプルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1155

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の健康な成人。
  • 自発的に研究に参加することに書面による同意を与え、すべての研究要件に従うことができる被験者。
  • 女性で子供を産む能力がある場合、対象はスクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

  • ワクチンの成分(卵、鶏肉、鶏肉製品など)に対して過敏症を示す被験者。
  • 免疫不全障害のある被験者。
  • ギランバレー症候群の歴史。
  • 血小板減少症または出血性疾患がある場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
  • 接種前24時間以内に発熱がある方、スクリーニング当日に発熱性疾患(38.0℃以上)または急性呼吸器感染症のある方。
  • スクリーニング前3ヶ月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与を受けた被験者。
  • スクリーニング前3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けた被験者。
  • スクリーニング前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた被験者。
  • -スクリーニング前の1か月以内に他のワクチン接種を受けた被験者、または研究ワクチン接種後1か月以内に別のワクチン接種が予定されていた被験者。
  • -研究ワクチン接種前の4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  • -研究ワクチン接種前の1週間以内に献血を行った、または研究ワクチン接種後7か月以内に献血を計画した被験者。
  • 臨床的に重大な慢性疾患または悪性癌を患っている被験者。
  • 妊婦、授乳中の女性。
  • 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NBP607
細胞培養由来三価不活化サブユニットインフルエンザワクチン
0.5 mL、筋肉内、単回投与
アクティブコンパレータ:アグリパルS1
卵由来3価不活化サブユニットインフルエンザワクチン
0.5 mL、筋肉内、単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各インフルエンザワクチン抗原の幾何平均力価(GMT)
時間枠:ワクチン接種後0日目と21日目
  • ワクチン接種後に各インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御が得られた参加者の割合。
  • インフルエンザワクチン接種後21日目に血清転換を達成した参加者の割合。
  • ワクチン接種前後の幾何平均比 (GMR)
ワクチン接種後0日目と21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前のHI抗体力価が1:80未満の被験者における免疫原性
時間枠:ワクチン接種後0日目と21日目
ワクチン接種後0日目と21日目
対照群と比較した免疫原性
時間枠:ワクチン接種後21日目、ワクチン接種後6か月
ワクチン接種後21日目、ワクチン接種後6か月
長期的な免疫原性
時間枠:ワクチン接種から6か月後
ワクチン接種から6か月後
勧誘型局所有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後7日間
ワクチン接種後7日間
勧誘性全身性有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後7日間
ワクチン接種後7日間
迷惑有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後21日間
ワクチン接種後21日間
重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後6か月間
ワクチン接種後6か月間
バイタルサイン
時間枠:ワクチン接種後0日目と21日目
体温、血圧(SBP/DBP)、脈拍
ワクチン接種後0日目と21日目
身体検査
時間枠:ワクチン接種後0日目と21日目
視診、触診(感じる)、打診(叩いて共鳴特性を調べる)、聴診(聞く)
ワクチン接種後0日目と21日目
臨床検査
時間枠:ワクチン接種後0日目と21日目
血液検査(白血球、凝固、化学)、尿検査
ワクチン接種後0日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Woojoo Kim、Korea University Guro Hospital
  • 主任研究者:Seongheon Wie、Saint Vincent's Hospital, Korea
  • 主任研究者:Shinwoo Kim、Kyungpook National University Hospital
  • 主任研究者:Wonsuk Lee、Korea University Ansan Hospital
  • 主任研究者:Jinsoo Lee、Inha University Hospital
  • 主任研究者:Jacob Lee、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 主任研究者:Heungjeong Woo、Dotal Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NBP607の臨床試験

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