Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti chřipce získané z vajec a vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury u dospělých a starších subjektů

16. ledna 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP607 (trivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury) u zdravých dospělých a starších jedinců

Účelem této studie je popsat imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury ve srovnání s vakcínou proti chřipce získanou z vajec mezi subjekty.

K popisu imunogenicity jsou hladiny protilátek hodnoceny testem inhibice hemaglutinace (HI) ze sér získaných před vakcinací a 21 dní po vakcinaci.

K popisu bezpečnosti se hodnotí a uvádí čas nástupu a trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků. Nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou shromažďovány a kategorizovány v průběhu období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých dospělých a starších subjektů. Subjekty obdrží jednu dávku jedné z formulací vakcíny proti chřipce a poskytnou vzorky krve pro hodnocení imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1155

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 let nebo starší.
  • Subjekty, které dají písemný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a jsou schopny splnit všechny požadavky studie.
  • Pokud je žena a je schopna porodit děti, má subjekt negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu a souhlasí s tím, že bude během období studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na jakoukoli složku vakcíny, tj. vejce, kuřecí maso nebo kuřecí produkty.
  • Subjekty s poruchou imunitní nedostatečnosti.
  • Historie syndromu Guillain-Barre.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Jedinci, kteří měli horečku během 24 hodin před očkováním nebo s horečnatým onemocněním (přesahujícím 38,0 °C) v den screeningu nebo s jakoukoli akutní respirační infekcí.
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly jiné očkování během jednoho měsíce před screeningem, nebo ty, které měly další očkování naplánované během jednoho měsíce po očkování studiem.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před studijní vakcinací.
  • Subjekty, které darovaly krev během týdne před studijním očkováním nebo plánovaly darování krve do 7 měsíců po studijním očkování.
  • Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním nebo maligním nádorovým onemocněním.
  • Těhotné ženy, kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBP607
trivalentní inaktivovaná podjednotková chřipková vakcína odvozená z buněčné kultury
Biologický: NBP607
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Agrippal S1
trivalentní inaktivovaná podjednotková vakcína proti chřipce odvozená z vajec
Biologický: Agrippal S1
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pro každý antigen vakcíny proti chřipce
Časové okno: Den 0 a den 21 po vakcinaci
  • Procento účastníků se séroprotekcí ke každému antigenu vakcíny proti chřipce po vakcinaci.
  • Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze 21. den po vakcinaci vakcínou proti chřipce.
  • Geometrický průměrný poměr před a po očkování (GMR)
Den 0 a den 21 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita u subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací <1:80
Časové okno: Den 0 a den 21 po vakcinaci
Den 0 a den 21 po vakcinaci
Imunogenicita ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 21. den po očkování, 6 měsíců po očkování
21. den po očkování, 6 měsíců po očkování
Dlouhodobá imunogenicita
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování
Procento účastníků s vyžádanou místní nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci
Během 7 dnů po vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci
Během 7 dnů po vakcinaci
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 21 dnů po vakcinaci
Během 21 dnů po vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během 6 měsíců po očkování
Během 6 měsíců po očkování
Vitální Znamení
Časové okno: Den 0 a den 21 po očkování
Tělesná teplota, krevní tlak (SBP/DBP), puls
Den 0 a den 21 po očkování
Vyšetření
Časové okno: Den 0 a den 21 po očkování
inspekce, palpace (hmat), perkuse (klepnutím určíte rezonanční charakteristiky) a auskultace (poslech)
Den 0 a den 21 po očkování
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Den 0 a den 21 po očkování
Krevní test (CBC, koagulace, chemie), analýza moči
Den 0 a den 21 po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP607_FluA_III_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na NBP607

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit