Badanie szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek jajowych i szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa NBP607 (szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli trójwalentnych inaktywowanych komórek) u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Celem tego badania jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie pochodzącą z jaj wśród badanych.
W celu opisania immunogenności poziomy przeciwciał ocenia się za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) z surowic otrzymanych przed szczepieniem i 21 dni po szczepieniu.
W celu opisania bezpieczeństwa ocenia się i podaje czas wystąpienia i czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych. Niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są gromadzone i kategoryzowane przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę jednego z preparatów szczepionki przeciw grypie i dostarczają próbki krwi do oceny immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1155
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze.
- Osoby, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu dobrowolnie i są w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.
- Jeśli pacjentka jest kobietą i jest zdolna do rodzenia dzieci, pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgadza się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na jakikolwiek składnik szczepionki, tj. jaja, kurczaki lub produkty z kurczaka.
- Osoby z zespołem niedoboru odporności.
- Historia zespołu Guillain-Barre.
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pacjenci, u których wystąpiła gorączka w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub z chorobą przebiegającą z gorączką (powyżej 38,0℃) w dniu badania przesiewowego lub z jakąkolwiek ostrą infekcją dróg oddechowych.
- Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które otrzymały inne szczepienie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które miały zaplanowane kolejne szczepienie w ciągu miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
- Osoby, które oddały krew w ciągu tygodnia przed szczepieniem w ramach badania lub planowały oddanie krwi w ciągu 7 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
- Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą lub rakiem złośliwym.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.
- Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBP607
trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
|
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Agrippal S1
trójwalentna inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaja
|
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego antygenu szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność u osób, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynosiło <1:80
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
|
Immunogenność w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu
|
21 dzień po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
|
Długotrwała immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanym lokalnym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu
|
W ciągu 21 dni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z ciężkim zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
|
Oznaka życia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Temperatura ciała, ciśnienie krwi (SBP/DBP), puls
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
inspekcja, badanie palpacyjne (wyczucie), opukiwanie (dotknij, aby określić charakterystykę rezonansu) i osłuchiwanie (słuchanie)
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Badanie krwi (CBC, koagulacja, chemia), analiza moczu
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
- Główny śledczy: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Główny śledczy: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
- Główny śledczy: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
- Główny śledczy: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Główny śledczy: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBP607_FluA_III_2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .