Изучение вакцины против гриппа, полученной из яиц, и вакцины против гриппа, полученной из клеточной культуры, у взрослых и пожилых людей
16 января 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности NBP607 (трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, полученная из культуры клеток) у здоровых взрослых и пожилых людей
Целью данного исследования является описание иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа, полученной из клеточной культуры, по сравнению с вакциной против гриппа, полученной из яиц, среди субъектов.
Для описания иммуногенности уровни антител оценивают с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) из сыворотки, полученной до вакцинации и через 21 день после вакцинации.
Для описания безопасности оценивают и регистрируют время начала и продолжительность местных и системных нежелательных явлений. Нежелательные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления собираются и классифицируются на протяжении всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с участием здоровых взрослых и пожилых людей.
Субъекты получают разовую дозу одного из составов вакцины против гриппа и предоставляют образцы крови для оценки иммуногенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1155
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше.
- Субъекты, давшие письменное согласие на участие в исследовании, добровольно и в состоянии выполнить все требования исследования.
- Если женщина и способна иметь детей, субъект имеет отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к любому компоненту вакцины, т. е. к яйцам, курице или куриным продуктам.
- Субъекты с иммунодефицитным расстройством.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Субъекты, у которых была лихорадка в течение 24 часов до вакцинации или с фебрильным заболеванием (превышение 38,0 ℃) в день скрининга или с любой острой респираторной инфекцией.
- Субъекты, которые получали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получали продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, получившие вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получили другую вакцинацию в течение месяца до скрининга или те, у кого была запланирована другая вакцинация в течение месяца после вакцинации в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до вакцинации в исследовании.
- Субъекты, сдавшие кровь в течение недели до вакцинации в рамках исследования или запланировавшие сдачу крови в течение 7 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
- Субъекты с клинически значимым хроническим заболеванием или злокачественным раком.
- Беременные женщины, кормящие женщины.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБП607
трехвалентная инактивированная субъединичная противогриппозная вакцина, полученная из культуры клеток
|
0,5 мл, внутримышечно, однократно
|
|
Активный компаратор: Агрипал S1
трехвалентная инактивированная субъединичная противогриппозная вакцина яичного происхождения
|
0,5 мл, внутримышечно, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) для каждого антигена вакцины против гриппа
Временное ограничение: День 0 и День 21 после вакцинации
|
|
День 0 и День 21 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность у субъектов с титром антител к HI до вакцинации <1:80
Временное ограничение: День 0 и День 21 после вакцинации
|
День 0 и День 21 после вакцинации
|
|
|
Иммуногенность по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 21 день после вакцинации, 6 месяцев после вакцинации
|
21 день после вакцинации, 6 месяцев после вакцинации
|
|
|
Долгосрочная иммуногенность
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
|
6 месяцев после вакцинации
|
|
|
Процент участников с предполагаемым местным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
|
В течение 21 дня после вакцинации
|
|
|
Процент участников с тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
|
Жизненный знак
Временное ограничение: День 0 и День 21 после вакцинации
|
Температура тела, артериальное давление (САД/ДАД), пульс
|
День 0 и День 21 после вакцинации
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: День 0 и День 21 после вакцинации
|
осмотр, пальпация (ощущение), перкуссия (постукивание для определения характеристик резонанса) и аускультация (прослушивание)
|
День 0 и День 21 после вакцинации
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: День 0 и День 21 после вакцинации
|
Анализ крови (ОАК, Коагуляция, Химия), Анализ мочи
|
День 0 и День 21 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Главный следователь: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: Wonsuk Lee, Korea University Ansan Hospital
- Главный следователь: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
- Главный следователь: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP607_FluA_III_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .