Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af æg-afledt influenzavaccine og cellekultur-afledt influenzavaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner

16. januar 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP607 (trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine) hos raske voksne og ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den cellekultur-afledte influenzavaccine sammenlignet med den æg-afledte influenzavaccine blandt forsøgspersoner.

For at beskrive immunogeniciteten evalueres antistofniveauer ved hæmagglutinationshæmnings(HI) assay fra sera opnået før vaccination og 21 dage efter vaccination.

For at beskrive sikkerheden vurderes og rapporteres tidspunktet for indtræden og varigheden af ​​lokale og systemiske anmodede bivirkninger. Uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger indsamles og kategoriseres gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie i raske voksne og ældre forsøgspersoner. Forsøgspersoner modtager en enkelt dosis af en af ​​influenzavaccineformuleringerne og giver blodprøver til immunogenicitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1155

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne på 19 år eller ældre.
  • De forsøgspersoner, der giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen frivilligt og er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Hvis en kvinde og er i stand til at føde børn, har forsøgspersonen et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger gennem undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er overfølsomme over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, dvs. æg, kylling eller kyllingeprodukter.
  • Personer med immundefekt lidelse.
  • Historie om Guillain-Barre syndrom.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Personer, der oplevede feber inden for 24 timer før vaccination eller med febersygdom (over 38,0 ℃) på screeningsdagen eller med enhver akut luftvejsinfektion.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget influenzavaccination inden for 6 måneder før screeningen.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget anden vaccination inden for en måned før screening, eller dem, der havde fået en anden vaccination planlagt inden for en måned efter undersøgelsesvaccination.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret blod inden for en uge før undersøgelsesvaccination eller planlagt bloddonation inden for 7 måneder efter undersøgelsesvaccination.
  • Personer med klinisk signifikant kronisk sygdom eller malign cancer.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBP607
cellekultur-afledt trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine
Biologisk: NBP607
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis
Aktiv komparator: Agripal S1
æg-afledt trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine
Biologisk: Agripal S1
0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af influenzavaccineantigenerne
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 efter vaccination
  • Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod hver af influenzavaccine-antigenerne efter vaccination.
  • Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion på dag 21 efter vaccination med influenzavaccine.
  • Geometrisk gennemsnitsforhold før og efter vaccination (GMR)
Dag 0 og dag 21 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet hos forsøgspersoner med en HI-antistoftiter før vaccination <1:80
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 efter vaccination
Dag 0 og dag 21 efter vaccination
Immunogenicitet sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination, 6 måneder efter vaccination
Dag 21 efter vaccination, 6 måneder efter vaccination
Langsigtet immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere med anmodet lokal bivirkning (AE)
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter vaccination
I løbet af 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter vaccination
I løbet af 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: I løbet af 21 dage efter vaccination
I løbet af 21 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter vaccination
I løbet af 6 måneder efter vaccination
Vitalt Tegn
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 efter vaccination
Kropstemperatur, blodtryk(SBP/DBP), puls
Dag 0 og dag 21 efter vaccination
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 efter vaccination
inspektion, palpation (følelse), percussion (tryk for at bestemme resonansegenskaber) og auskultation (lyt)
Dag 0 og dag 21 efter vaccination
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 efter vaccination
Blodprøve (CBC, Koagulation, Kemi), Urinalyse
Dag 0 og dag 21 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woojoo Kim, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Seongheon Wie, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Shinwoo Kim, Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Wonsuk Lee, Korea University AnSan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinsoo Lee, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacob Lee, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Heungjeong Woo, Dotal Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP607_FluA_III_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med NBP607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner