Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio ja venyttely Lymen taudin oireyhtymän hoidon jälkeen (LMS)

sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Tutkijat haluavat tehdä alustavan tutkimuksen selvittääkseen meditaation tehokkuutta potilailla, joilla on Post Treatment Lymen oireyhtymä (PTLDS). Erityisesti tutkijat käyttävät Kundalini-joogan harjoitteluun yhteisiä hengitys-, meditaatio- ja venytystekniikoita. Tutkijat aikovat arvioida, missä määrin tämä käytäntö voi vähentää hoidon jälkeisiä Lymen taudin oireita. Koska väsymys ja kipu ovat niin yleisiä PTLDS-potilailla, tämän tutkimuksen pääpaino on väsymys ja kipu. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kognitiiviset vaivat, fyysinen ja henkinen toiminta, lääketieteellinen käyttö, somaattiset oireet ja psykopatologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDC raportoi, että noin 10–20 prosentilla potilaista, joita hoidettiin Lymen tautiin IDSA:n suosittelemalla 2–4 ​​viikon antibioottikuurilla, on edelleen väsymyksen, kivun tai nivel- ja lihaskipujen oireita aiemmasta antibioottihoidosta huolimatta. Oireet voivat kestää kuukausia tai jopa vuosia hoidon jälkeen. Lääketieteellinen yhteisö kutsuu tätä tilaa virallisesti "Post-Treatment Lymen taudin oireyhtymäksi" (PTLDS), mutta jotkut ovat kutsuneet sitä "krooniseksi Lymen taudiksi". Koska joillakin potilailla, joilla on PTLDS, jatkuvat oireet jatkuvat huolimatta monista lisäantibioottikuurista normaalin kurssin lisäksi, vaihtoehtoisia ei-antibioottisia hoito-ohjelmia on tutkittava. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan meditaation tehokkuutta potilailla, joita on aiemmin hoidettu Lymen taudista, mutta jotka edelleen kokevat huomattavia väsymyksen ja/tai kivun oireita.

Tämän tutkimuksen aikana potilaat seulotaan aluksi puhelimitse kelpoisuuden arvioimiseksi, suostumuksen allekirjoittamiseksi tutkimukseen hoitavan psykiatrin kanssa ja itseraportointikyselyiden täyttämiseksi. Potilaita otetaan neljäkymmentä. Näistä 20 määrätään satunnaisesti meditaatioryhmäterapiaan ja 20 jonotuslistalle. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. Lisäksi järjestetään 6 kuukauden seuranta kyselyllä ja puhelinhaastattelulla. Tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, tarjotaan sitten 8 viikon kuluttua mahdollisuutta liittyä meditaatioryhmään 8 viikon ajaksi. Jokainen meditaatioryhmä koostuu 6-8 aiheesta.

Jos tässä tutkimuksessa löydetään todisteita siitä, että meditaatiohoidosta on apua PTLDS:n oireiden vähentämisessä, tämä olisi arvokas havainto, joka johtaisi laajempaan tutkimukseen, koska sillä on tärkeitä kansanterveydellisiä vaikutuksia monille henkilöille, jotka ovat nyt melko vammaisia, joilla on nämä krooniset oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Yhdysvallat, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymen taudin aiempi diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen arviointia

    1. Terveydenhuollon ammattilaisen näkemä EM-ihottuma

      -TAI-

    2. Lääkäri on diagnosoinut levinneen Lymen taudin
  • Aiemmin hoidettu Lymen taudista taudin vaiheeseen sopivilla antibiooteilla
  • PTLDS:n nykyiset oireet alkoivat 6 kuukauden sisällä Lymen taudin saamisesta
  • Nykyiset oireet ovat olleet läsnä ainakin viimeiset 6 kuukautta.
  • 18–65-vuotiaat, englanninkieliset, mies tai nainen
  • Ensisijainen valitus väsymyksestä tai kivusta, joka täyttää ennalta määritetyt vakavuuskriteerit
  • Henkilöt, joiden lääketieteellinen ja/tai psykiatrinen hoito on ollut vakaa viimeisten 8 viikon aikana
  • Henkilöt, jotka suostuvat olemaan aloittamatta uutta PTLS-hoitoa tutkimuksen aikana; tämä koskee sekä kontrollijonoluetteloryhmään että koeryhmään määritettyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on muu kohtuullinen lääketieteellinen selitys (muu kuin Lyme), joka voisi paremmin selittää nykyisen väsymyksen tai kivun (esim. kilpirauhassairaus, anemia, nivelreuma)
  • Henkilö, jolla on vakava psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista (esim. dissosiatiivinen identiteettihäiriö, psykoosi, posttraumaattinen stressihäiriö, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, kipuhäiriö, jota on hoidettu opiaattipohjaisilla lääkkeillä)
  • Henkilöt, joilla on vaikea masennus
  • Henkilöt, joilla on fyysinen vamma, joka saattaa vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöt, joiden nykyinen lääketieteellinen tila on niin vakava tai epävakaa, että osallistuminen tutkimukseen (eikä uusien hoitojen saaminen muilta palveluntarjoajilta) olisi vaikeaa.
  • Haluttomuus täyttää kyselylomakkeita, puhua tutkimusavustajan kanssa tai omistaa parikymmentä minuuttia päivittäin meditaatioon ja venyttelyyn
  • Itsemurhayritykset viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyiset itsemurha-ajatukset
  • Henkilöt, jotka eivät halua viivyttää Lymen taudin valinnaisen hoidon aloittamista tutkimuksen ajaksi
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin harjoitelleet vähintään yhden kuukauden päivittäistä MBSR- tai mindfulness-harjoittelua tai jotka tällä hetkellä harjoittavat päivittäistä meditaatiota tai joogaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meditaatioryhmäterapia
Kundalini jooga yhdistää mindfulness-harjoituksen venyttelyn, hengityksen ja meditaation kolmikkoon. Hoidon kolme osaa koostuvat lihasten rentoutus-/venyttelyharjoituksista, meditaatiojaksosta, jolle on ominaista ohjattu hengitysharjoitus, ja sitten ohjatusta meditaatiosta.
Käyttäytyminen: Kundalini jooga
Kundalini jooga yhdistää mindfulness-harjoituksen venyttelyn, hengityksen ja meditaation kolmikkoon. Hoidon kolme osaa koostuvat lihasten rentoutus-/venyttelyharjoituksista, meditaatiojaksosta, jolle on ominaista ohjattu hengitysharjoitus, ja sitten ohjatusta meditaatiosta.
Muut nimet:
  • Rentoutuminen, venyttely ja meditaatio
Ei väliintuloa: Odotuslistan säätimet
Odotuslistaryhmä ei osallistu tutkimushoitoon (päivittäinen meditaatio tai venyttely) 8 viikon tutkimusodotuksen aikana, jotta voimme verrata tutkimusinterventioon liittyvää muutosta muutokseen, joka liittyy ilman aktiivista hoitoa (hoito normaalisti ). (Kun he ovat saaneet 8 viikkoa ilman tutkimushoitoa osana jonotuslistaryhmää, näille potilaille tarjotaan mahdollisuus saada 8 viikon hoitoa.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys (itseraportoitu väsymisaste PROMIS-väsymysasteikolla mitattuna)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 ja 8; viikon 8 arvo ilmoitetaan (ensisijainen päätepiste). 6 kuukauden arviointia ei tehty.
Itseraportoitu väsymysarvio mitattuna 7 kohdan PROMIS-väsymysasteikolla. Raaka pistemäärä vaihtelee 7-35. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; tässä raportoidut tulokset ovat T-pisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
Arvioitu viikolla 4 ja 8; viikon 8 arvo ilmoitetaan (ensisijainen päätepiste). 6 kuukauden arviointia ei tehty.
Pain Interference (PROMIS Pain Interference Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 4 ja 8; viikon 8 raportoidut tiedot (ensisijainen päätetapahtuma). 6 kuukauden arviointia ei tehty.
Itseraportoitu kivun häiriön arviointi 6-kohdan PROMIS-kipuhäiriöasteikolla mitattuna. Raakapistemäärä on 6-30. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; tässä raportoidut tulokset ovat T-pisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Arvioitu viikoilla 4 ja 8; viikon 8 raportoidut tiedot (ensisijainen päätetapahtuma). 6 kuukauden arviointia ei tehty.
Maailmanlaajuinen terveys (itseraportoitu tyytyväisyys maailmanlaajuiseen terveyteen)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 ja 8; viikko 8 on raportoitu (ensisijainen päätetapahtuma). 6 kuukauden arviointia ei tehty.
Itseraportoitu arvio tyytyväisyydestä maailmanlaajuiseen terveyteen mitattuna 1. pisteellä (5 pisteen asteikolla 1-5) PROMIS Global Heath -asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä terveyteen.
Arvioitu viikolla 4 ja 8; viikko 8 on raportoitu (ensisijainen päätetapahtuma). 6 kuukauden arviointia ei tehty.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta (mitattuna PROMISin fyysisen toiminnan asteikolla)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 4 ja 8; viikon 8 raportoidut tiedot (ensisijainen päätetapahtuma). Kuukauden 6 arviointia ei suoritettu.
Itseraportoitu fyysisen toiminnan arvio PROMIS Physical Functioning 8 -asteikolla mitattuna. Raakapisteet vaihtelevat 8-40. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; tässä raportoidut tulokset ovat T-pisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Arvioitu viikoilla 4 ja 8; viikon 8 raportoidut tiedot (ensisijainen päätetapahtuma). Kuukauden 6 arviointia ei suoritettu.
Yleinen oirekysely-30 (itseraportoitu oiretaakka)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ja 8 viikon kohdalla; 8 viikon arvot raportoidaan (ensisijainen päätetapahtuma). Kuukauden 6 arviointia ei suoritettu.
Itseraportoitu oireiden aiheuttaman kuormituksen arviointi mitattuna 30 kohteen monijärjestelmäisellä Global Symptom Questionnaire -kyselylomakkeella. Alue on 0–120, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta
Arvioitu 4 ja 8 viikon kohdalla; 8 viikon arvot raportoidaan (ensisijainen päätetapahtuma). Kuukauden 6 arviointia ei suoritettu.
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 4 ja 8; 8 viikon tiedot raportoidaan (ensisijainen päätetapahtuma). Kuukauden 6 arviointia ei suoritettu.
Itseraportoitu mieliala mitattuna 21 kohteen Beck Depression Inventorylla. Alue on 0-63, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Arvioitu viikoilla 4 ja 8; 8 viikon tiedot raportoidaan (ensisijainen päätetapahtuma). Kuukauden 6 arviointia ei suoritettu.
PROMIS sosiaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ja 8 viikon kohdalla; 8 viikon arvot raportoidaan (ensisijainen päätetapahtuma). 6 kuukauden arviointia ei tehty. .
Arvioi tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan. 8 kohteen mittakaava. Raakapisteiden vaihteluväli i 8-40). Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; tässä raportoidut tulokset ovat T-pisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan.
Arvioitu 4 ja 8 viikon kohdalla; 8 viikon arvot raportoidaan (ensisijainen päätetapahtuma). 6 kuukauden arviointia ei tehty. .
Sovellettu kognitio Yleiset huolenaiheet Lyhytmuoto
Aikaikkuna: Arvioitu ja 4 ja 8 viikkoa; 8 viikon tulokset raportoidaan (ensisijaisen tuloksen aikapiste). Kuuden kuukauden arviointia ei tehty.
Tämä itseraportoiva NeuroQoL-mitta arvioi kognitioon liittyviä yleisiä huolia. Tämä on 8 kohdan asteikko, jonka raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40. Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; tässä raportoidut tulokset ovat T-pisteitä. Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän kognitiivisia huolia.
Arvioitu ja 4 ja 8 viikkoa; 8 viikon tulokset raportoidaan (ensisijaisen tuloksen aikapiste). Kuuden kuukauden arviointia ei tehty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6927

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa