Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méditation et étirements pour le syndrome de la maladie de Lyme post-traitement (LMS)

27 novembre 2022 mis à jour par: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Les chercheurs souhaitent mener une étude préliminaire pour examiner l'efficacité de la méditation chez les patients atteints du syndrome de Lyme post-traitement (PTLDS). Plus précisément, les enquêteurs utiliseront les techniques de respiration, de méditation et d'étirement communes à la pratique du Kundalini Yoga. Les enquêteurs prévoient d'évaluer dans quelle mesure cette pratique peut réduire les symptômes de la maladie de Lyme après le traitement. Étant donné que la fatigue et la douleur sont si courantes chez les patients atteints de PTLDS, l'objectif principal de cette étude sera la fatigue et la douleur. Les résultats secondaires comprendront les troubles cognitifs, le fonctionnement physique et mental, l'utilisation médicale, les symptômes somatiques et la psychopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CDC rapporte qu'environ 10 à 20 % des patients traités pour la maladie de Lyme avec le traitement antibiotique de 2 à 4 semaines recommandé par l'IDSA continueront à présenter des symptômes de fatigue, de douleur ou de douleurs articulaires et musculaires malgré un traitement antibiotique antérieur. Les symptômes peuvent durer des mois voire des années après le traitement. La communauté médicale appelle officiellement cette condition "Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement" (PTLDS), mais certains l'ont appelée "maladie de Lyme chronique". Étant donné que certains patients atteints de PTLDS continuent d'avoir des symptômes persistants malgré de nombreux traitements antibiotiques supplémentaires au-delà du traitement standard, des programmes de traitement alternatifs non antibiotiques doivent être explorés. L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité de la méditation chez les patients qui ont déjà été traités pour la maladie de Lyme mais qui continuent de ressentir des symptômes importants de fatigue et/ou de douleur.

Au cours de cette étude, les patients seront initialement sélectionnés par téléphone pour évaluer leur éligibilité, signer un consentement avec le psychiatre traitant de l'étude et remplir des questionnaires d'auto-évaluation. Quarante patients seront inscrits. Parmi ceux-ci, 20 seront assignés au hasard à une thérapie de groupe de méditation et 20 seront assignés à une liste d'attente. Des évaluations seront effectuées avant le traitement, à 4 semaines et à 8 semaines. Il y aura également un suivi de 6 mois par questionnaire et entretien téléphonique. Les participants à l'étude randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente se verront ensuite offrir, après 8 semaines, la possibilité de rejoindre un groupe de méditation pendant 8 semaines. Chaque groupe de méditation sera composé de 6 à 8 sujets.

Si cette étude trouvait des preuves suggérant que la thérapie par la méditation est utile pour réduire les symptômes du PTLDS, ce serait une découverte précieuse qui conduirait à une étude plus large car elle a des implications importantes sur la santé publique pour de nombreuses personnes maintenant très handicapées avec ces symptômes chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, États-Unis, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diagnostic antérieur de la maladie de Lyme au moins 6 mois avant l'évaluation

    1. EM Rash vu par un professionnel de la santé

      -OU ALORS-

    2. Antécédents de maladie de Lyme disséminée diagnostiquée par un médecin
  • Précédemment traité pour la maladie de Lyme avec des antibiotiques adaptés au stade de la maladie
  • Les symptômes actuels du PTLDS ont commencé dans les 6 mois après avoir contracté la maladie de Lyme
  • Les symptômes actuels sont présents depuis au moins les 6 derniers mois.
  • Entre 18 et 65 ans, anglophone, homme ou femme
  • Plainte principale de fatigue ou de douleur répondant à des critères de gravité prédéterminés
  • Personnes dont le traitement médical et/ou psychiatrique est stable depuis 8 semaines
  • Les personnes qui acceptent de ne pas commencer un nouveau traitement pour le PTLS au cours de l'étude ; cela s'applique à la fois à ceux affectés au groupe témoin sur la liste d'attente et à ceux affectés au groupe expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Personne ayant une autre explication médicale raisonnable (autre que Lyme) qui pourrait mieux expliquer la fatigue ou la douleur actuelle (par exemple, maladie thyroïdienne, anémie, polyarthrite rhumatoïde)
  • Personne ayant un diagnostic psychiatrique majeur qui pourrait rendre difficile la participation à l'étude (par exemple, trouble dissociatif de l'identité, psychose, trouble de stress post-traumatique, toxicomanie au cours des 6 mois précédents, trouble douloureux traité avec des médicaments à base d'opiacés)
  • Les personnes souffrant de dépression sévère
  • Personnes ayant un handicap physique qui pourrait rendre difficile la participation à l'étude
  • Les personnes dont l'état de santé actuel est si grave ou instable qu'il serait difficile de participer à l'étude (et de ne pas recevoir de nouveaux traitements d'autres prestataires).
  • Refus de remplir des questionnaires, de parler avec un assistant de recherche ou de consacrer vingt minutes par jour à la méditation et aux étirements
  • Tentatives de suicide au cours des 6 derniers mois ou pensées suicidaires actuelles
  • Les personnes qui ne veulent pas retarder le début du traitement facultatif de la maladie de Lyme pendant la durée de l'étude
  • Les personnes ayant une pratique antérieure d'au moins un mois de pratique quotidienne du MBSR ou de la pleine conscience ou celles qui pratiquent actuellement la méditation ou le yoga quotidiennement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de groupe de méditation
Le Kundalini Yoga intègre la pratique de la pleine conscience avec une triade d'étirements, de respiration et de méditation. Les trois composantes du traitement consistent en des exercices de relaxation/étirement musculaire, une période de méditation caractérisée par un exercice de respiration dirigé, puis une méditation guidée.
Comportemental: Kundalini-Yoga
Le Kundalini Yoga intègre la pratique de la pleine conscience avec une triade d'étirements, de respiration et de méditation. Les trois composantes du traitement consistent en des exercices de relaxation/étirement musculaire, une période de méditation caractérisée par un exercice de respiration dirigé, puis une méditation guidée.
Autres noms:
  • Relaxation, étirements et méditation
Aucune intervention: Contrôles de la liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente ne participera pas au traitement de l'étude (méditation quotidienne ou étirements) pendant l'attente de l'étude de 8 semaines afin que nous puissions comparer le changement lié à l'intervention de l'étude au changement associé à l'absence de traitement actif (traitement habituel ). (Après avoir terminé 8 semaines sans traitement à l'étude dans le cadre du groupe sur liste d'attente, ces patients se verront offrir la possibilité de recevoir 8 semaines de traitement.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue (niveau de fatigue autodéclaré tel que mesuré par l'échelle de fatigue PROMIS)
Délai: Évalué aux semaines 4 et 8 ; la valeur de la semaine 8 est rapportée (critère principal). Évaluation à 6 mois non effectuée.
Évaluation autodéclarée de la fatigue telle que mesurée par l'échelle de fatigue PROMIS à 7 éléments. La plage de scores bruts est de 7 à 35. Le score brut est converti en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les résultats rapportés ici sont les T-scores. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue
Évalué aux semaines 4 et 8 ; la valeur de la semaine 8 est rapportée (critère principal). Évaluation à 6 mois non effectuée.
Interférence de la douleur (Échelle d'interférence de la douleur PROMIS)
Délai: Évalué aux semaines 4 et 8 ; données de la semaine 8 rapportées (critère principal). Évaluation à 6 mois non effectuée.
Évaluation autodéclarée de l'interférence de la douleur, telle que mesurée par l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS à 6 éléments. La plage de scores bruts est de 6 à 30. Le score brut est converti en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les résultats rapportés ici sont les T-scores. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
Évalué aux semaines 4 et 8 ; données de la semaine 8 rapportées (critère principal). Évaluation à 6 mois non effectuée.
Santé mondiale (niveaux de satisfaction autodéclarés à l'égard de la santé mondiale)
Délai: Évalué aux semaines 4 et 8 ; la semaine 8 est rapportée (critère principal). Évaluation à 6 mois non effectuée.
Évaluation autodéclarée de la satisfaction à l'égard de la santé mondiale, mesurée par le 1er élément (une échelle de 5 points, plage de 1 à 5) sur l'échelle de santé mondiale PROMIS, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la santé.
Évalué aux semaines 4 et 8 ; la semaine 8 est rapportée (critère principal). Évaluation à 6 mois non effectuée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique (tel que mesuré par l'échelle de fonctionnement physique PROMIS)
Délai: Évalué aux semaines 4 et 8 ; données de la semaine 8 rapportées (critère principal). Évaluation du mois 6 non effectuée.
Évaluation autodéclarée du fonctionnement physique telle que mesurée par l'échelle PROMIS du fonctionnement physique à 8 éléments. Plage de scores bruts de 8 à 40. Le score brut est converti en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les résultats rapportés ici sont les T-scores. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
Évalué aux semaines 4 et 8 ; données de la semaine 8 rapportées (critère principal). Évaluation du mois 6 non effectuée.
Questionnaire général sur les symptômes-30 (charge de symptômes autodéclarée)
Délai: Évalué à 4 et 8 semaines ; Les valeurs à 8 semaines sont rapportées (critère principal). Évaluation du mois 6 non effectuée.
Évaluation autodéclarée de la charge des symptômes telle que mesurée par le questionnaire global sur les symptômes multisystème de 30 éléments. La plage est de 0 à 120, où des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes
Évalué à 4 et 8 semaines ; Les valeurs à 8 semaines sont rapportées (critère principal). Évaluation du mois 6 non effectuée.
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Évalué aux semaines 4 et 8 ; Les données sur 8 semaines sont rapportées (critère principal). Évaluation du mois 6 non effectuée.
Humeur autodéclarée telle que mesurée par l'inventaire de dépression de Beck en 21 éléments. La plage va de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
Évalué aux semaines 4 et 8 ; Les données sur 8 semaines sont rapportées (critère principal). Évaluation du mois 6 non effectuée.
Satisfaction sociale PROMIS
Délai: Évalué à 4 et 8 semaines ; Les valeurs à 8 semaines sont rapportées (critère principal). Aucune évaluation à 6 mois n’a été réalisée. .
Évalue la satisfaction à l’égard du fonctionnement social. Échelle de 8 éléments. Plage de scores bruts : 8-40). Le score brut est converti en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les résultats rapportés ici sont les T-scores. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du fonctionnement social.
Évalué à 4 et 8 semaines ; Les valeurs à 8 semaines sont rapportées (critère principal). Aucune évaluation à 6 mois n’a été réalisée. .
Préoccupations générales sur la cognition appliquée – Formulaire abrégé
Délai: Évalué et 4 et 8 semaines ; les résultats à 8 semaines sont rapportés (point temporel du résultat principal). L'évaluation à 6 mois n'a pas été réalisée.
Cette mesure d'auto-évaluation NeuroQoL évalue les préoccupations générales concernant la cognition. Il s’agit d’une échelle de 8 items, avec des scores bruts allant de 8 à 40. Le score brut est converti en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les résultats rapportés ici sont les T-scores. Des scores plus élevés signifient moins de problèmes cognitifs.
Évalué et 4 et 8 semaines ; les résultats à 8 semaines sont rapportés (point temporel du résultat principal). L'évaluation à 6 mois n'a pas été réalisée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimé)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6927

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner