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Meditação e alongamento para pós-tratamento da síndrome da doença de Lyme (LMS)

27 de novembro de 2022 atualizado por: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Os pesquisadores desejam conduzir um estudo preliminar para examinar a eficácia da meditação entre pacientes com Síndrome de Lyme Pós-tratamento (PTLDS). Especificamente, os investigadores usarão as técnicas de respiração, meditação e alongamento comuns à prática de Kundalini Yoga. Os investigadores planejam avaliar o grau em que esta prática pode reduzir os sintomas pós-tratamento da doença de Lyme. Como a fadiga e a dor são tão comuns entre os pacientes com PTLDS, o foco principal deste estudo será a fadiga e a dor. Os resultados secundários incluirão queixas cognitivas, funcionamento físico e mental, utilização médica, sintomas somáticos e psicopatologia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CDC relata que aproximadamente 10-20% dos pacientes tratados para a doença de Lyme com o curso de antibióticos de 2 a 4 semanas recomendado pela IDSA continuarão a ter sintomas de fadiga, dor ou dores articulares e musculares, apesar do tratamento antibiótico anterior. Os sintomas podem durar meses ou até anos após o tratamento. A comunidade médica oficialmente chama essa condição de "Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento" (PTLDS), mas alguns a chamam de "doença de Lyme crônica". Como alguns pacientes com PTLDS continuam a apresentar sintomas contínuos, apesar de muitos cursos adicionais de antibióticos além do curso padrão, programas alternativos de tratamento sem antibióticos precisam ser explorados. O estudo proposto busca avaliar a eficácia da meditação entre os pacientes que foram previamente tratados para a doença de Lyme, mas ainda continuam a apresentar sintomas proeminentes de fadiga e/ou dor.

Durante este estudo, os pacientes serão examinados inicialmente por telefone para avaliar a elegibilidade, assinar o consentimento com o psiquiatra responsável pelo estudo e preencher questionários de autorrelato. Quarenta pacientes serão inscritos. Destes, 20 serão encaminhados aleatoriamente para terapia de grupo de meditação e 20 serão encaminhados para uma lista de espera. As avaliações serão realizadas antes do tratamento, em 4 semanas e em 8 semanas. Haverá também um acompanhamento de 6 meses por meio de questionário e entrevista por telefone. Os participantes do estudo randomizados para o grupo de controle da lista de espera receberão, após 8 semanas, a opção de ingressar em um grupo de meditação por 8 semanas. Cada grupo de meditação será composto por 6-8 sujeitos.

Se este estudo encontrar evidências sugerindo que a terapia de meditação é útil na redução dos sintomas de PTLDS, isso seria uma descoberta valiosa que levaria a um estudo maior, pois tem implicações importantes para a saúde pública de muitos indivíduos agora bastante incapacitados com esses sintomas crônicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Estados Unidos, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de diagnóstico prévio de doença de Lyme pelo menos 6 meses antes da avaliação

    1. EM Rash visto por profissional de saúde

      -OU-

    2. Histórico de doença de Lyme disseminada diagnosticada pelo médico
  • Anteriormente tratado para a doença de Lyme com antibióticos apropriados para o estágio da doença
  • Os sintomas atuais de PTLDS começaram dentro de 6 meses após contrair a doença de Lyme
  • Os sintomas atuais estão presentes há pelo menos 6 meses.
  • Entre 18 e 65 anos, falantes de inglês, masculino ou feminino
  • Queixa primária de fadiga ou dor preenchendo critérios de gravidade predeterminados
  • Indivíduos cujo tratamento médico e/ou psiquiátrico esteve estável nas últimas 8 semanas
  • Indivíduos que concordam em não iniciar um novo tratamento para PTLS durante o estudo; isso se aplica tanto àqueles atribuídos ao grupo de lista de espera de controle quanto aos atribuídos ao grupo experimental.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com outra explicação médica razoável (além de Lyme) que possa explicar melhor a fadiga ou dor atual (por exemplo, doença da tireoide, anemia, artrite reumatóide)
  • Indivíduo com um diagnóstico psiquiátrico importante que pode dificultar a participação no estudo (por exemplo, Transtorno Dissociativo de Identidade, Psicose, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Abuso de substâncias nos últimos 6 meses, Transtorno de Dor tratado com medicamentos à base de opiáceos)
  • Indivíduos com depressão grave
  • Indivíduos com deficiência física que possam dificultar a participação no estudo
  • Indivíduos cujo estado médico atual é tão grave ou instável que a participação no estudo (e não receber novos tratamentos de outros provedores) seria difícil.
  • Falta de vontade de preencher questionários, falar com o assistente de pesquisa do estudo ou dedicar vinte minutos diários à meditação e alongamento
  • Tentativas de suicídio nos últimos 6 meses ou pensamentos suicidas atuais
  • Indivíduos que não desejam adiar o início do tratamento opcional para a doença de Lyme durante o estudo
  • Indivíduos com uma prática anterior ao longo da vida de pelo menos um mês de prática diária de MBSR ou mindfulness ou aqueles que atualmente praticam meditação diária ou yoga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de grupo de meditação
Kundalini Yoga incorpora a prática da atenção plena com uma tríade de alongamento, respiração e meditação. Os três componentes do tratamento consistem em exercícios de relaxamento/alongamento muscular, um período de meditação caracterizado por um exercício respiratório direcionado e, em seguida, uma meditação guiada.
Comportamental: Kundalini Yoga
Kundalini Yoga incorpora a prática da atenção plena com uma tríade de alongamento, respiração e meditação. Os três componentes do tratamento consistem em exercícios de relaxamento/alongamento muscular, um período de meditação caracterizado por um exercício respiratório direcionado e, em seguida, uma meditação guiada.
Outros nomes:
  • Relaxamento, alongamento e meditação
Sem intervenção: Controles de lista de espera
O grupo da lista de espera não participará do tratamento do estudo (meditação diária ou alongamento) durante a espera do estudo de 8 semanas para que possamos comparar a mudança relacionada à intervenção do estudo com a mudança associada a nenhum tratamento ativo (tratamento como de costume ). (Depois de completar 8 semanas sem tratamento do estudo como parte do grupo da lista de espera, será oferecida a esses pacientes a oportunidade de receber 8 semanas de tratamento.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga (nível de fadiga auto-relatado conforme medido pela escala de fadiga PROMIS)
Prazo: Avaliado nas semanas 4 e 8; o valor da semana 8 é relatado (endpoint primário). Avaliação de 6 meses não realizada.
Avaliação autorrelatada de fadiga medida pela escala de fadiga PROMIS de 7 itens. A faixa de pontuação bruta é de 7 a 35. A pontuação bruta é convertida em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; os resultados relatados aqui são os escores T. Pontuações mais altas indicam maior fadiga
Avaliado nas semanas 4 e 8; o valor da semana 8 é relatado (endpoint primário). Avaliação de 6 meses não realizada.
Interferência da Dor (Escala de Interferência da Dor PROMIS)
Prazo: Avaliado nas semanas 4 e 8; dados da semana 8 relatados (endpoint primário). Avaliação de 6 meses não realizada.
Avaliação autorrelatada da interferência da dor medida pela escala de interferência da dor PROMIS de 6 itens. A faixa de pontuação bruta é de 6 a 30. A pontuação bruta é convertida em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; os resultados relatados aqui são os escores T. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Avaliado nas semanas 4 e 8; dados da semana 8 relatados (endpoint primário). Avaliação de 6 meses não realizada.
Saúde Global (Níveis de Satisfação Auto-relatados com a Saúde Global)
Prazo: Avaliado nas semanas 4 e 8; a semana 8 é relatada (endpoint primário). Avaliação de 6 meses não realizada.
Avaliação autorrelatada da satisfação com a saúde global medida pelo 1º item (uma escala de 5 pontos, intervalo de 1 a 5) na Escala Global de Saúde PROMIS, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a saúde.
Avaliado nas semanas 4 e 8; a semana 8 é relatada (endpoint primário). Avaliação de 6 meses não realizada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Físico (conforme medido pela Escala de Funcionamento Físico PROMIS)
Prazo: Avaliado nas semanas 4 e 8; dados da semana 8 relatados (endpoint primário). Avaliação do 6º mês não realizada.
Avaliação autorrelatada do funcionamento físico medida pela escala PROMIS Physical Functioning 8 item. Faixa de pontuação bruta 8-40. A pontuação bruta é convertida em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; os resultados relatados aqui são os escores T. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
Avaliado nas semanas 4 e 8; dados da semana 8 relatados (endpoint primário). Avaliação do 6º mês não realizada.
Questionário de sintomas gerais-30 (carga de sintomas auto-relatada)
Prazo: Avaliado em 4 e 8 semanas; Os valores de 8 semanas são relatados (endpoint primário). Avaliação do 6º mês não realizada.
Avaliação autorrelatada da carga de sintomas medida pelo Questionário de Sintomas Globais multissistêmico de 30 itens. O intervalo é de 0 a 120, onde pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas
Avaliado em 4 e 8 semanas; Os valores de 8 semanas são relatados (endpoint primário). Avaliação do 6º mês não realizada.
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Avaliado nas semanas 4 e 8; Os dados de 8 semanas são relatados (endpoint primário). Avaliação do 6º mês não realizada.
Humor auto-relatado medido pelo Inventário de Depressão de Beck de 21 itens. A faixa é de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
Avaliado nas semanas 4 e 8; Os dados de 8 semanas são relatados (endpoint primário). Avaliação do 6º mês não realizada.
PROMIS Satisfação Social
Prazo: Avaliado em 4 e 8 semanas; Os valores de 8 semanas são relatados (endpoint primário). A avaliação de 6 meses não foi realizada. .
Avalia a satisfação com o funcionamento social. Escala de 8 itens. Faixa de pontuação bruta i 8-40). A pontuação bruta é convertida em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; os resultados relatados aqui são os escores T. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o funcionamento social.
Avaliado em 4 e 8 semanas; Os valores de 8 semanas são relatados (endpoint primário). A avaliação de 6 meses não foi realizada. .
Cognição Aplicada Preocupações Gerais Formato Abreviado
Prazo: Avaliado e 4 e 8 semanas; os resultados de 8 semanas são relatados (ponto de tempo do resultado primário). A avaliação de 6 meses não foi realizada.
Esta medida NeuroQoL de autorrelato avalia preocupações gerais sobre a cognição. Esta é uma escala de 8 itens, com pontuações brutas variando de 8 a 40. A pontuação bruta é convertida em um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10; os resultados relatados aqui são os escores T. Pontuações mais altas significam menos preocupações cognitivas.
Avaliado e 4 e 8 semanas; os resultados de 8 semanas são relatados (ponto de tempo do resultado primário). A avaliação de 6 meses não foi realizada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6927

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