Meditatie en stretching voor het syndroom van Lyme na de behandeling (LMS)
27 november 2022 bijgewerkt door: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
De onderzoekers willen een voorbereidende studie uitvoeren om de effectiviteit van meditatie te onderzoeken bij patiënten met Post Treatment Lyme Syndroom (PTLDS).
In het bijzonder zullen de onderzoekers de ademhalings-, meditatie- en rektechnieken gebruiken die gebruikelijk zijn bij Kundalini Yoga-beoefening.
De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen in welke mate deze praktijk de symptomen van de ziekte van Lyme na de behandeling kan verminderen.
Omdat vermoeidheid en pijn zo vaak voorkomen bij patiënten met PTLDS, zal de primaire focus van deze studie vermoeidheid en pijn zijn.
Secundaire uitkomstmaten zijn cognitieve klachten, fysiek en mentaal functioneren, medisch gebruik, somatische symptomen en psychopathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CDC meldt dat ongeveer 10-20% van de patiënten die voor de ziekte van Lyme worden behandeld met de IDSA-aanbevolen antibioticakuur van 2-4 weken symptomen van vermoeidheid, pijn of gewrichts- en spierpijn blijven houden ondanks eerdere antibioticabehandeling. De symptomen kunnen maanden of zelfs jaren na de behandeling aanhouden. De medische gemeenschap noemt deze aandoening officieel "Post-treatment Lyme-ziektesyndroom" (PTLDS), maar sommigen noemen het "chronische ziekte van Lyme". Omdat sommige patiënten met PTLDS aanhoudende symptomen blijven hebben ondanks vele aanvullende antibioticakuren naast de standaardkuur, moeten alternatieve behandelingsprogramma's zonder antibiotica worden onderzocht. De voorgestelde studie tracht de werkzaamheid van meditatie te evalueren bij patiënten die eerder zijn behandeld voor de ziekte van Lyme, maar nog steeds prominente symptomen van vermoeidheid en/of pijn ervaren.
Tijdens dit onderzoek worden patiënten in eerste instantie telefonisch gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen, om toestemming te ondertekenen met de behandelend psychiater en om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen. Er zullen veertig patiënten worden ingeschreven. Hiervan worden er 20 willekeurig toegewezen aan meditatiegroepstherapie en 20 worden toegewezen aan een wachtlijst. De beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, na 4 weken en na 8 weken. Er zal ook een follow-up van 6 maanden zijn door middel van een vragenlijst en een telefonisch interview. Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn in de wachtlijstcontrolegroep krijgen dan na 8 weken de mogelijkheid om gedurende 8 weken deel te nemen aan een meditatiegroep. Elke meditatiegroep bestaat uit 6-8 proefpersonen.
Mocht deze studie bewijs vinden dat suggereert dat meditatietherapie nuttig is bij het verminderen van de symptomen van PTLDS, dan zou dit een waardevolle bevinding zijn die zou leiden tot een grotere studie, aangezien het belangrijke gevolgen heeft voor de volksgezondheid voor veel mensen die nu behoorlijk gehandicapt zijn met deze chronische symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Southport, Connecticut, Verenigde Staten, 06890
- Private Practice Office of Dr. Alexander
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van eerdere diagnose van de ziekte van Lyme ten minste 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling
EM Rash gezien door gezondheidsprofessional
-OF-
- Geschiedenis van de door een arts gediagnosticeerde gedissemineerde ziekte van Lyme
- Eerder behandeld voor de ziekte van Lyme met antibiotica die geschikt zijn voor het stadium van de ziekte
- De huidige symptomen van PTLDS begonnen binnen 6 maanden na het krijgen van de ziekte van Lyme
- Huidige symptomen zijn minstens de laatste 6 maanden aanwezig.
- Tussen 18 en 65 jaar, Engels sprekend, man of vrouw
- Primaire klacht van vermoeidheid of pijn die voldoet aan vooraf bepaalde criteria voor ernst
- Personen van wie de medische en/of psychiatrische behandeling de afgelopen 8 weken stabiel is gebleven
- Personen die ermee instemmen om in de loop van het onderzoek geen nieuwe behandeling voor PTLS te starten; dit geldt zowel voor degenen die zijn toegewezen aan de controlewachtlijstgroep als voor degenen die zijn toegewezen aan de experimentele groep.
Uitsluitingscriteria:
- Individu met een andere redelijke medische verklaring (anders dan Lyme) die de huidige vermoeidheid of pijn beter zou kunnen verklaren (bijv. Schildklierziekte, Bloedarmoede, Reumatoïde Artritis)
- Individu met een ernstige psychiatrische diagnose die deelname aan het onderzoek kan bemoeilijken (bijv. dissociatieve identiteitsstoornis, psychose, posttraumatische stressstoornis, middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, pijnstoornis behandeld met opiaatmedicatie)
- Personen met een ernstige depressie
- Personen met een lichamelijke handicap die deelname aan de studie kunnen bemoeilijken
- Personen van wie de huidige medische status zo ernstig of onstabiel is dat deelname aan het onderzoek (en geen nieuwe behandelingen van andere zorgverleners krijgen) moeilijk zou zijn.
- Onwil om vragenlijsten in te vullen, met studie-onderzoeksassistent te praten of dagelijks twintig minuten te besteden aan meditatie en stretching
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden of huidige zelfmoordgedachten
- Personen die de start van een optionele behandeling voor de ziekte van Lyme niet willen uitstellen voor de duur van het onderzoek
- Individuen met een levenslange beoefening van ten minste een maand van dagelijkse beoefening van MBSR of mindfulness of degenen die momenteel dagelijkse meditatie of yoga beoefenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie groepstherapie
Kundalini Yoga omvat mindfulness-oefeningen met een triade van stretching, ademhaling en meditatie.
De drie componenten van de behandeling bestaan uit spierontspannings-/strekoefeningen, een meditatieperiode gekenmerkt door een gerichte ademhalingsoefening en vervolgens een geleide meditatie.
|
Kundalini Yoga omvat mindfulness-oefeningen met een triade van stretching, ademhaling en meditatie.
De drie componenten van de behandeling bestaan uit spierontspannings-/strekoefeningen, een meditatieperiode gekenmerkt door een gerichte ademhalingsoefening en vervolgens een geleide meditatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontroles
De wachtlijstgroep zal niet deelnemen aan de studiebehandeling (dagelijkse meditatie of stretching) tijdens de studiewachtperiode van 8 weken, zodat we de verandering die verband houdt met de onderzoeksinterventie kunnen vergelijken met de verandering die gepaard gaat met geen actieve behandeling (behandeling zoals gewoonlijk ). (Nadat ze 8 weken geen onderzoeksbehandeling hebben ondergaan als onderdeel van de wachtlijstgroep, krijgen deze patiënten de mogelijkheid om 8 weken behandeling te krijgen.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid (zelfgerapporteerd vermoeidheidsniveau zoals gemeten door de PROMIS-vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en 8; de waarde van week 8 wordt gerapporteerd (primair eindpunt). Evaluatie van 6 maanden niet uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS-vermoeidheidsschaal met 7 items.
Het ruwe scorebereik is 7-35.
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; de hier gerapporteerde resultaten zijn de T-scores.
Hogere scores duiden op grotere vermoeidheid
|
Beoordeeld in week 4 en 8; de waarde van week 8 wordt gerapporteerd (primair eindpunt). Evaluatie van 6 maanden niet uitgevoerd.
|
|
Pijninterferentie (PROMIS Pijninterferentieschaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en 8; gegevens van week 8 gerapporteerd (primair eindpunt). Evaluatie van 6 maanden niet uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van pijninterferentie zoals gemeten door de PROMIS Pain Interference Scale met 6 items.
Het ruwe scorebereik is 6-30.
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; de hier gerapporteerde resultaten zijn de T-scores.
Hogere scores duiden op een grotere pijninterferentie.
|
Beoordeeld in week 4 en 8; gegevens van week 8 gerapporteerd (primair eindpunt). Evaluatie van 6 maanden niet uitgevoerd.
|
|
Mondiale gezondheid (zelfgerapporteerde niveaus van tevredenheid over de mondiale gezondheid)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en 8; week 8 wordt gerapporteerd (primair eindpunt). Evaluatie van 6 maanden niet uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van de tevredenheid met de mondiale gezondheid, gemeten aan de hand van het eerste item (een 5-puntsschaal, bereik 1-5) op de PROMIS Global Heath Scale, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de gezondheid.
|
Beoordeeld in week 4 en 8; week 8 wordt gerapporteerd (primair eindpunt). Evaluatie van 6 maanden niet uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren (zoals gemeten door de PROMIS Physical Functioning Scale)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en 8; gegevens van week 8 gerapporteerd (primair eindpunt). Beoordeling van maand 6 niet uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van fysiek functioneren zoals gemeten door de PROMIS Physical Functioning 8 item Scale.
Ruw scorebereik 8-40.
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; de hier gerapporteerde resultaten zijn de T-scores.
Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
|
Beoordeeld in week 4 en 8; gegevens van week 8 gerapporteerd (primair eindpunt). Beoordeling van maand 6 niet uitgevoerd.
|
|
Algemene symptoomvragenlijst-30 (zelfgerapporteerde symptoomlast)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 en 8 weken; Er worden waarden na 8 weken gerapporteerd (primair eindpunt). Beoordeling van maand 6 niet uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van de symptoomlast zoals gemeten met de uit 30 items bestaande Global Symptom Questionnaire.
Het bereik is 0-120, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast
|
Beoordeeld op 4 en 8 weken; Er worden waarden na 8 weken gerapporteerd (primair eindpunt). Beoordeling van maand 6 niet uitgevoerd.
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en 8; Er worden gegevens over 8 weken gerapporteerd (primair eindpunt). Beoordeling van maand 6 niet uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde stemming zoals gemeten door de Beck Depression Inventory met 21 items.
Het bereik is 0-63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressie.
|
Beoordeeld in week 4 en 8; Er worden gegevens over 8 weken gerapporteerd (primair eindpunt). Beoordeling van maand 6 niet uitgevoerd.
|
|
PROMIS Sociale Tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 en 8 weken; Er worden waarden na 8 weken gerapporteerd (primair eindpunt). Er is geen beoordeling van zes maanden uitgevoerd. .
|
Beoordeelt de tevredenheid met het sociaal functioneren.
Schaal met 8 items.
Ruw scorebereik i 8-40).
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; de hier gerapporteerde resultaten zijn de T-scores.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het sociaal functioneren.
|
Beoordeeld op 4 en 8 weken; Er worden waarden na 8 weken gerapporteerd (primair eindpunt). Er is geen beoordeling van zes maanden uitgevoerd. .
|
|
Toegepaste cognitie Algemene problemen Korte vorm
Tijdsspanne: Beoordeeld en 4 en 8 weken; de resultaten na 8 weken worden gerapporteerd (tijdpunt van de primaire uitkomst). Er is geen beoordeling na zes maanden uitgevoerd.
|
Deze zelfrapportage NeuroQoL-maatstaf beoordeelt algemene zorgen over cognitie.
Dit is een schaal van 8 items, met ruwe scores variërend van 8 tot 40.
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; de hier gerapporteerde resultaten zijn de T-scores.
Hogere scores betekenen minder cognitieve problemen.
|
Beoordeeld en 4 en 8 weken; de resultaten na 8 weken worden gerapporteerd (tijdpunt van de primaire uitkomst). Er is geen beoordeling na zes maanden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Collins C. Yoga: intuition, preventive medicine, and treatment. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):563-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02623.x.
- van der Lee ML, Garssen B. Mindfulness-based cognitive therapy reduces chronic cancer-related fatigue: a treatment study. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):264-72. doi: 10.1002/pon.1890. Epub 2010 Dec 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Vector overgedragen ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Door teken overgedragen ziekten
- Borrelia-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- Syndroom
- Ziekte van Lyme
- Post-Lyme Ziekte Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 6927
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .