Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja i rozciąganie w przypadku zespołu boreliozy po leczeniu (LMS)

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Badacze chcą przeprowadzić wstępne badanie w celu zbadania skuteczności medytacji wśród pacjentów z Post Treatment Lyme Syndrome (PTLDS). W szczególności badacze użyją technik oddychania, medytacji i rozciągania, które są wspólne dla praktyki Jogi Kundalini. Badacze planują ocenić stopień, w jakim ta praktyka może zmniejszyć objawy boreliozy po leczeniu. Ponieważ zmęczenie i ból są tak powszechne wśród pacjentów z PTLDS, głównym celem tego badania będzie zmęczenie i ból. Wtórne wyniki będą obejmować dolegliwości poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne, wykorzystanie medyczne, objawy somatyczne i psychopatologię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDC donosi, że około 10-20% pacjentów leczonych z powodu boreliozy za pomocą zalecanej przez IDSA 2-4-tygodniowej kuracji antybiotykami będzie nadal miało objawy zmęczenia, bólu lub bólów stawów i mięśni pomimo wcześniejszego leczenia antybiotykami. Objawy mogą utrzymywać się miesiące, a nawet lata po leczeniu. Społeczność medyczna oficjalnie nazywa ten stan „zespołem boreliozy po leczeniu” (PTLDS), ale niektórzy nazywają to „przewlekłą chorobą z Lyme”. Ponieważ niektórzy pacjenci z PTLDS nadal mają utrzymujące się objawy pomimo wielu dodatkowych kursów antybiotyków poza standardowym kursem, należy zbadać alternatywne programy leczenia bez antybiotyków. Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności medytacji wśród pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu boreliozy, ale nadal doświadczają wyraźnych objawów zmęczenia i/lub bólu.

Podczas tego badania pacjenci zostaną wstępnie przeszukani przez telefon w celu oceny kwalifikowalności, podpisania zgody z psychiatrą prowadzącym badanie i wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych. Zostanie przyjętych czterdziestu pacjentów. Spośród nich 20 zostanie losowo przydzielonych do grupowej terapii medytacyjnej, a 20 zostanie przydzielonych do listy oczekujących. Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Nastąpi również 6-miesięczna kontrola za pomocą kwestionariusza i wywiadu telefonicznego. Uczestnicy badania losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają następnie po 8 tygodniach możliwość dołączenia do grupy medytacyjnej na 8 tygodni. Każda grupa medytacyjna będzie składać się z 6-8 osób.

Gdyby to badanie znalazło dowody sugerujące, że terapia medytacyjna jest pomocna w zmniejszaniu objawów PTLDS, byłoby to cenne odkrycie, które doprowadziłoby do większego badania, ponieważ ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego dla wielu osób, które są obecnie całkowicie niepełnosprawne z tymi przewlekłymi objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia wcześniejszej diagnozy boreliozy co najmniej 6 miesięcy przed oceną

    1. EM Wysypka widziana przez pracownika służby zdrowia

      -LUB-

    2. Historia lekarza, u którego zdiagnozowano rozsianą boreliozę
  • Wcześniej leczony na boreliozę antybiotykami odpowiednimi dla stadium choroby
  • Obecne objawy PTLDS zaczęły się w ciągu 6 miesięcy po zachorowaniu na boreliozę
  • Obecne objawy występują od co najmniej ostatnich 6 miesięcy.
  • W wieku od 18 do 65 lat, mówiący po angielsku, mężczyzna lub kobieta
  • Pierwotna skarga na zmęczenie lub ból spełniająca określone z góry kryteria ciężkości
  • Osoby, których leczenie medyczne i/lub psychiatryczne było stabilne przez ostatnie 8 tygodni
  • Osoby, które zgodzą się nie rozpoczynać nowego leczenia PTLS w trakcie trwania badania; dotyczy to zarówno osób przypisanych do grupy kontrolnej listy oczekujących, jak i osób przypisanych do grupy eksperymentalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z innym rozsądnym wyjaśnieniem medycznym (innym niż borelioza), które może lepiej wyjaśniać obecne zmęczenie lub ból (np. choroba tarczycy, niedokrwistość, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Osoba z poważną diagnozą psychiatryczną, która może utrudnić udział w badaniu (np. dysocjacyjne zaburzenie tożsamości, psychoza, zespół stresu pourazowego, nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenie bólowe leczone lekami na bazie opiatów)
  • Osoby z ciężką depresją
  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną, która może utrudniać udział w badaniu
  • Osoby, których obecny stan zdrowia jest tak ciężki lub niestabilny, że udział w badaniu (i nieotrzymywanie nowych terapii od innych dostawców) byłby trudny.
  • Niechęć do wypełniania kwestionariuszy, rozmów z asystentem badawczym lub poświęcania dwudziestu minut dziennie na medytację i rozciąganie
  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne myśli samobójcze
  • Osoby, które nie chcą opóźniać rozpoczęcia opcjonalnego leczenia boreliozy na czas trwania badania
  • Osoby, które wcześniej przez całe życie praktykowały co najmniej jeden miesiąc codziennej praktyki MBSR lub uważności lub osoby, które obecnie praktykują codzienną medytację lub jogę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacyjna Terapia Grupowa
Joga Kundalini łączy praktykę uważności z triadą rozciągania, oddychania i medytacji. Trzy elementy leczenia składają się z ćwiczeń rozluźniających/rozciągających mięśnie, okresu medytacji charakteryzującego się ukierunkowanymi ćwiczeniami oddechowymi, a następnie medytacji prowadzonej.
Behawioralne: Joga Kundalini
Joga Kundalini łączy praktykę uważności z triadą rozciągania, oddychania i medytacji. Trzy elementy leczenia składają się z ćwiczeń rozluźniających/rozciągających mięśnie, okresu medytacji charakteryzującego się ukierunkowanymi ćwiczeniami oddechowymi, a następnie medytacji prowadzonej.
Inne nazwy:
  • Relaks, rozciąganie i medytacja
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa z listy oczekujących nie weźmie udziału w badanym leczeniu (codziennej medytacji lub rozciąganiu) podczas 8-tygodniowego okresu oczekiwania na badanie, abyśmy mogli porównać zmianę związaną z interwencją badaną ze zmianą związaną z brakiem aktywnego leczenia (leczenie jak zwykle ). (Po ukończeniu 8-tygodniowego leczenia bez udziału w badaniu w ramach grupy z listy oczekujących, pacjentom tym zostanie zaoferowana możliwość otrzymania 8-tygodniowego leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (samodzielnie zgłaszany poziom zmęczenia mierzony za pomocą skali zmęczenia PROMIS)
Ramy czasowe: Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłaszano wartość z 8. tygodnia (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.
Samodzielna ocena zmęczenia mierzona za pomocą 7-punktowej skali zmęczenia PROMIS. Surowy zakres wyników to 7-35. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; przedstawione tutaj wyniki to wyniki T. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłaszano wartość z 8. tygodnia (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.
Zakłócenia bólowe (skala zakłóceń bólowych PROMIS)
Ramy czasowe: Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłoszone dane z 8. tygodnia (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.
Samodzielna ocena interferencji bólu mierzona za pomocą 6-punktowej Skali Interferencji Bólu PROMIS. Surowy zakres wyników to 6-30. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; przedstawione tutaj wyniki to wyniki T. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłoszone dane z 8. tygodnia (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.
Zdrowie na świecie (samodzielnie zgłaszany poziom zadowolenia z globalnego zdrowia)
Ramy czasowe: Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłoszono 8. tydzień (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.
Samodzielnie oceniana ocena zadowolenia z globalnego zdrowia mierzona pierwszą pozycją (5-punktowa skala, zakres 1-5) w Globalnej Skali Zdrowia PROMIS, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie ze zdrowia.
Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłoszono 8. tydzień (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne (mierzone za pomocą skali funkcjonowania fizycznego PROMIS)
Ramy czasowe: Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłoszone dane z 8. tygodnia (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6 miesiąca.
Samoopisowa ocena funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą 8-punktowej skali PROMIS Fizycznego Funkcjonowania. Surowy zakres wyników 8-40. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; przedstawione tutaj wyniki to wyniki T. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Oceniano w 4. i 8. tygodniu; zgłoszone dane z 8. tygodnia (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6 miesiąca.
Ogólny kwestionariusz objawów 30 (samodzielnie zgłaszane obciążenie objawami)
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 8 tygodniach; Podano wartości po 8 tygodniach (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6 miesiąca.
Samodzielna ocena nasilenia objawów mierzona za pomocą 30-punktowego, wielosystemowego Globalnego Kwestionariusza Objawów. Zakres wynosi 0–120, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami
Oceniano po 4 i 8 tygodniach; Podano wartości po 8 tygodniach (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6 miesiąca.
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Oceniano w 4. i 8. tygodniu; Przedstawiono dane z 8 tygodni (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6 miesiąca.
Samodzielnie oceniany nastrój mierzony za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka. Zakres wynosi 0-63, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Oceniano w 4. i 8. tygodniu; Przedstawiono dane z 8 tygodni (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6 miesiąca.
PROMIS Satysfakcja społeczna
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 8 tygodniach; Podano wartości po 8 tygodniach (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej. .
Ocenia satysfakcję z funkcjonowania społecznego. Skala 8 pozycji. Surowy zakres punktacji to 8-40). Surowy wynik jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; przedstawione tutaj wyniki to wyniki T. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z funkcjonowania społecznego.
Oceniano po 4 i 8 tygodniach; Podano wartości po 8 tygodniach (główny punkt końcowy). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej. .
Poznawanie stosowane Ogólne obawy Skrócona forma
Ramy czasowe: Oceniane oraz 4 i 8 tygodni; zgłaszane są wyniki po 8 tygodniach (punkt czasowy głównego wyniku). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.
Ta samoopisowa miara NeuroQoL ocenia ogólne obawy dotyczące funkcji poznawczych. Jest to skala składająca się z 8 pozycji, w której surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; przedstawione tutaj wyniki to wyniki T. Wyższe wyniki oznaczają mniej problemów poznawczych.
Oceniane oraz 4 i 8 tygodni; zgłaszane są wyniki po 8 tygodniach (punkt czasowy głównego wyniku). Nie przeprowadzono oceny 6-miesięcznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga Kundalini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj