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Meditación y estiramiento para el síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento (LMS)

27 de noviembre de 2022 actualizado por: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Los investigadores desean realizar un estudio preliminar para examinar la eficacia de la meditación entre pacientes con síndrome de Lyme posterior al tratamiento (PTLDS). Específicamente, los investigadores utilizarán las técnicas de respiración, meditación y estiramiento comunes a la práctica de Kundalini Yoga. Los investigadores planean evaluar el grado en que esta práctica puede reducir los síntomas de la enfermedad de Lyme después del tratamiento. Debido a que la fatiga y el dolor son tan comunes entre los pacientes con PTLDS, el enfoque principal de este estudio será la fatiga y el dolor. Los resultados secundarios incluirán quejas cognitivas, funcionamiento físico y mental, utilización médica, síntomas somáticos y psicopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los CDC informan que aproximadamente entre el 10 y el 20 % de los pacientes tratados por la enfermedad de Lyme con el ciclo de antibióticos de 2 a 4 semanas recomendado por la IDSA continuarán teniendo síntomas de fatiga, dolor o dolores articulares y musculares a pesar del tratamiento previo con antibióticos. Los síntomas pueden durar meses o incluso años después del tratamiento. La comunidad médica llama oficialmente a esta condición "Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento" (PTLDS), pero algunos la han llamado "enfermedad de Lyme crónica". Debido a que algunos pacientes con PTLDS continúan teniendo síntomas continuos a pesar de muchos cursos adicionales de antibióticos más allá del curso estándar, se deben explorar programas de tratamiento alternativos sin antibióticos. El estudio propuesto busca evaluar la eficacia de la meditación entre aquellos pacientes que han sido tratados previamente por la enfermedad de Lyme pero que aún continúan experimentando síntomas prominentes de fatiga y/o dolor.

Durante este estudio, los pacientes serán evaluados inicialmente por teléfono para evaluar la elegibilidad, firmar el consentimiento con el psiquiatra tratante del estudio y completar cuestionarios de autoinforme. Se inscribirán cuarenta pacientes. De estos, 20 serán asignados aleatoriamente a terapia grupal de meditación y 20 serán asignados a una lista de espera. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, a las 4 semanas ya las 8 semanas. También habrá un seguimiento de 6 meses mediante cuestionario y entrevista telefónica. A los participantes del estudio asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera se les ofrecerá, después de 8 semanas, la opción de unirse a un grupo de meditación durante 8 semanas. Cada grupo de meditación estará compuesto por 6-8 sujetos.

Si este estudio encuentra evidencia que sugiera que la terapia de meditación es útil para reducir los síntomas de PTLDS, este sería un hallazgo valioso que conduciría a un estudio más amplio, ya que tiene implicaciones importantes para la salud pública para muchas personas que ahora están bastante discapacitadas con estos síntomas crónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Estados Unidos, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico previo de la enfermedad de Lyme al menos 6 meses antes de la evaluación

    1. Erupción EM vista por un profesional de la salud

      -O-

    2. Antecedentes de enfermedad de Lyme diseminada diagnosticada por un médico
  • Previamente tratado por la enfermedad de Lyme con antibióticos apropiados para la etapa de la enfermedad
  • Los síntomas actuales de PTLDS comenzaron dentro de los 6 meses después de contraer la enfermedad de Lyme
  • Los síntomas actuales han estado presentes durante al menos los últimos 6 meses.
  • Entre las edades de 18 y 65 años, de habla inglesa, hombre o mujer
  • Queja principal de fatiga o dolor que cumple con los criterios de gravedad predeterminados
  • Individuos cuyo tratamiento médico y/o psiquiátrico ha sido estable durante las últimas 8 semanas
  • Individuos que aceptan no comenzar un nuevo tratamiento para PTLS durante el curso del estudio; esto se aplica tanto a los asignados al grupo de lista de espera de control como a los asignados al grupo experimental.

Criterio de exclusión:

  • Individuo con otra explicación médica razonable (que no sea Lyme) que podría explicar mejor la fatiga o el dolor actuales (p. ej., enfermedad de la tiroides, anemia, artritis reumatoide)
  • Individuo con un diagnóstico psiquiátrico importante que podría dificultar la participación en el estudio (p. ej., trastorno de identidad disociativo, psicosis, trastorno de estrés postraumático, abuso de sustancias en los 6 meses anteriores, trastorno del dolor tratado con medicamentos a base de opiáceos)
  • Individuos con depresión severa
  • Individuos con discapacidad física que podría dificultar la participación en el estudio
  • Individuos cuyo estado médico actual es tan grave o inestable que sería difícil participar en el estudio (y no recibir nuevos tratamientos de otros proveedores).
  • Falta de voluntad para completar cuestionarios, hablar con el asistente de investigación del estudio o dedicar veinte minutos diarios a la meditación y el estiramiento.
  • Intentos de suicidio en los últimos 6 meses o pensamientos suicidas actuales
  • Individuos que no estén dispuestos a retrasar el inicio del tratamiento opcional para la enfermedad de Lyme durante la duración del estudio
  • Individuos con una práctica previa en la vida de al menos un mes de práctica diaria de MBSR o mindfulness o aquellos que actualmente practican meditación o yoga a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de grupo de meditación
Kundalini Yoga incorpora la práctica de la atención plena con una tríada de estiramiento, respiración y meditación. Los tres componentes del tratamiento consisten en ejercicios de relajación/estiramiento muscular, un período de meditación caracterizado por un ejercicio de respiración dirigida y luego una meditación guiada.
Conductual: Yoga kundalini
Kundalini Yoga incorpora la práctica de la atención plena con una tríada de estiramiento, respiración y meditación. Los tres componentes del tratamiento consisten en ejercicios de relajación/estiramiento muscular, un período de meditación caracterizado por un ejercicio de respiración dirigida y luego una meditación guiada.
Otros nombres:
  • Relajación, estiramiento y meditación.
Sin intervención: Controles de lista de espera
El grupo de la lista de espera no participará en el tratamiento del estudio (meditación diaria o estiramientos) durante la espera del estudio de 8 semanas para que podamos comparar el cambio relacionado con la intervención del estudio con el cambio asociado con ningún tratamiento activo (tratamiento habitual). ). (Después de completar 8 semanas sin tratamiento del estudio como parte del grupo en lista de espera, a estos pacientes se les ofrecerá la oportunidad de recibir 8 semanas de tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga (Nivel de fatiga autoinformado medido por la escala de fatiga PROMIS)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4 y 8; Se informa el valor de la semana 8 (criterio de valoración principal). Evaluación de 6 meses no realizada.
Evaluación autoinformada de la fatiga medida por la escala de fatiga PROMIS de 7 ítems. El rango de puntuación bruta es 7-35. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los resultados reportados aquí son las puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga
Evaluado en las semanas 4 y 8; Se informa el valor de la semana 8 (criterio de valoración principal). Evaluación de 6 meses no realizada.
Interferencia del dolor (Escala de interferencia del dolor PROMIS)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4 y 8; datos de la semana 8 informados (criterio de valoración principal). Evaluación de 6 meses no realizada.
Evaluación autoinformada de la interferencia del dolor medida por la Escala de interferencia del dolor PROMIS de 6 ítems. El rango de puntuación bruta es de 6 a 30. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los resultados reportados aquí son las puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Evaluado en las semanas 4 y 8; datos de la semana 8 informados (criterio de valoración principal). Evaluación de 6 meses no realizada.
Salud global (niveles de satisfacción con la salud global autoinformados)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4 y 8; Se informa la semana 8 (criterio de valoración principal). Evaluación de 6 meses no realizada.
Evaluación autoinformada de la satisfacción con la salud global medida por el primer ítem (una escala de 5 puntos, rango 1-5) en la Escala de Salud Global PROMIS, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la salud.
Evaluado en las semanas 4 y 8; Se informa la semana 8 (criterio de valoración principal). Evaluación de 6 meses no realizada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico (medido por la escala de funcionamiento físico PROMIS)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4 y 8; datos de la semana 8 informados (criterio de valoración principal). Evaluación del mes 6 no realizada.
Evaluación autoinformada del funcionamiento físico medido por la escala de 8 ítems de funcionamiento físico PROMIS. Rango de puntuación bruta 8-40. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los resultados reportados aquí son las puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
Evaluado en las semanas 4 y 8; datos de la semana 8 informados (criterio de valoración principal). Evaluación del mes 6 no realizada.
Cuestionario general de síntomas-30 (carga de síntomas autoinformada)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 y 8 semanas; Se informan los valores de 8 semanas (criterio de valoración principal). Evaluación del mes 6 no realizada.
Evaluación autoinformada de la carga de síntomas medida por el Cuestionario Global de Síntomas multisistema de 30 ítems. El rango es de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas
Evaluado a las 4 y 8 semanas; Se informan los valores de 8 semanas (criterio de valoración principal). Evaluación del mes 6 no realizada.
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4 y 8; Se informan los datos de 8 semanas (criterio de valoración principal). Evaluación del mes 6 no realizada.
Estado de ánimo autoinformado medido mediante el Inventario de Depresión de Beck de 21 ítems. El rango es de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Evaluado en las semanas 4 y 8; Se informan los datos de 8 semanas (criterio de valoración principal). Evaluación del mes 6 no realizada.
PROMIS Satisfacción Social
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 y 8 semanas; Se informan los valores de 8 semanas (criterio de valoración principal). No se realizó la evaluación a los 6 meses. .
Evalúa la satisfacción con el funcionamiento social. Escala de 8 ítems. Rango de puntuación bruta i 8-40). La puntuación bruta se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los resultados reportados aquí son las puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el funcionamiento social.
Evaluado a las 4 y 8 semanas; Se informan los valores de 8 semanas (criterio de valoración principal). No se realizó la evaluación a los 6 meses. .
Preocupaciones generales sobre cognición aplicada, formato breve
Periodo de tiempo: Evaluado y 4 y 8 semanas; Se informan los resultados de las 8 semanas (punto temporal del resultado primario). No se realizó la evaluación de los 6 meses.
Esta medida NeuroQoL de autoinforme evalúa preocupaciones generales sobre la cognición. Esta es una escala de 8 ítems, con puntuaciones brutas que van de 8 a 40. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los resultados reportados aquí son las puntuaciones T. Las puntuaciones más altas significan menos preocupaciones cognitivas.
Evaluado y 4 y 8 semanas; Se informan los resultados de las 8 semanas (punto temporal del resultado primario). No se realizó la evaluación de los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6927

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