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치료 후 라임병 증후군을 위한 명상과 스트레칭 (LMS)

2022년 11월 27일 업데이트: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
연구자들은 치료 후 라임 증후군(PTLDS) 환자들 사이에서 명상의 효능을 조사하기 위한 예비 연구를 수행하고자 합니다. 구체적으로 조사자들은 쿤달리니 요가 수련에 공통적인 호흡, 명상 및 스트레칭 기술을 사용할 것입니다. 조사관은 이 관행이 치료 후 라임병 증상을 감소시킬 수 있는 정도를 평가할 계획입니다. 피로와 통증은 PTLDS 환자에게 매우 흔하기 때문에 이 연구의 주요 초점은 피로와 통증이 될 것입니다. 2차 결과에는 인지 불만, 신체적 및 정신적 기능, 의료 이용, 신체 증상 및 정신병리학이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDC는 IDSA가 권장하는 2-4주 항생제 코스로 라임병 치료를 받은 환자의 약 10-20%가 이전 항생제 치료에도 불구하고 계속해서 피로, 통증 또는 관절 및 근육통 증상을 보일 것이라고 보고합니다. 증상은 치료 후 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있습니다. 의학계에서는 공식적으로 이 상태를 "치료 후 라임병 증후군"(PTLDS)이라고 부르지만 일부에서는 이를 "만성 라임병"이라고 부르기도 합니다. 일부 PTLDS 환자는 표준 과정을 넘어서는 많은 추가 항생제 과정에도 불구하고 계속해서 증상이 지속되기 때문에 대안적인 비항생제 치료 프로그램을 모색할 필요가 있습니다. 제안된 연구는 이전에 라임병 치료를 받았지만 여전히 현저한 피로 및/또는 통증 증상을 계속 경험하는 환자들 사이에서 명상의 효능을 평가하고자 합니다.

이 연구 동안, 환자는 적격성을 평가하고, 정신과 의사를 치료하는 연구 동의서에 서명하고, 자가 보고 설문지를 작성하기 위해 처음에 전화로 선별 검사를 받게 됩니다. 40명의 환자가 등록됩니다. 이 중 20명은 명상 그룹 치료에 무작위로 배정되고 20명은 대기자 명단에 배정됩니다. 평가는 치료 전, 4주 및 8주에 수행됩니다. 또한 설문지와 전화 인터뷰를 통한 6개월 후속 조치가 있을 것입니다. 대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 연구 참가자는 8주 후에 8주 동안 명상 그룹에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 각 명상 그룹은 6-8 주제로 구성됩니다.

이 연구가 명상 요법이 PTLDS의 증상을 줄이는 데 도움이 된다는 증거를 발견한다면, 이는 현재 이러한 만성 증상으로 상당히 장애가 있는 많은 개인에게 중요한 공중 보건 영향을 미치기 때문에 더 큰 연구로 이어질 귀중한 발견이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, 미국, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Charles Alexander, MD
        • 수석 연구원:
          • Brian A Fallon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가 최소 6개월 전에 라임병 진단을 받은 이력

    1. 의료 전문가가 본 EM 발진

      -또는-

    2. 의사가 진단한 파종성 라임병 병력
  • 이전에 질병 단계에 적합한 항생제로 라임병 치료를 받은 경우
  • PTLDS의 현재 증상은 라임병에 걸린 후 6개월 이내에 시작되었습니다.
  • 현재 증상이 적어도 지난 6개월 동안 나타났습니다.
  • 만 18세~65세, 영어권 남녀
  • 미리 결정된 심각도 기준을 충족하는 피로 또는 통증의 주요 호소
  • 이전 8주 동안 의료 및/또는 정신과 치료가 안정적인 개인
  • 연구 과정 동안 PTLS에 대한 새로운 치료를 시작하지 않기로 동의한 개인; 이는 대조군 대기자 명단 그룹에 할당된 사람과 실험 그룹에 할당된 사람 모두에게 적용됩니다.

제외 기준:

  • 현재의 피로나 통증(예: 갑상선 질환, 빈혈, 류마티스 관절염)을 더 잘 설명할 수 있는 다른 합리적인 의학적 설명(Lyme 제외)이 있는 개인
  • 연구 참여를 어렵게 만들 수 있는 주요 정신과 진단을 받은 개인(예: 해리성 정체성 장애, 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 이전 6개월 동안의 약물 남용, 아편 기반 약물 치료를 받은 통증 장애)
  • 우울증이 심한 개인
  • 연구 참여를 어렵게 만들 수 있는 신체 장애가 있는 개인
  • 현재 의료 상태가 너무 심각하거나 불안정하여 연구에 참여하는 것이(다른 제공자로부터 새로운 치료를 받지 않는 것) 어려울 수 있는 개인.
  • 설문지 작성, 연구 보조원과의 대화, 명상 및 스트레칭에 매일 20분 할애를 꺼림
  • 지난 6개월 이내의 자살 시도 또는 현재의 자살 생각
  • 연구 기간 동안 라임병에 대한 선택적 치료 시작을 연기할 의사가 없는 개인
  • MBSR 또는 마음챙김을 매일 최소 1개월 동안 평생 수련했거나 현재 매일 명상 또는 요가를 수련하고 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 명상 그룹 테라피
쿤달리니 요가는 마음챙김 연습과 스트레칭, 호흡, 명상의 삼합을 통합합니다. 치료의 세 가지 구성 요소는 근육 이완/스트레칭 운동, 지시된 호흡 운동을 특징으로 하는 명상 기간, 그 다음 유도 명상으로 구성됩니다.
행동: 쿤달리니 요가
쿤달리니 요가는 마음챙김 연습과 스트레칭, 호흡, 명상의 삼합을 통합합니다. 치료의 세 가지 구성 요소는 근육 이완/스트레칭 운동, 지시된 호흡 운동을 특징으로 하는 명상 기간, 그 다음 유도 명상으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 이완, 스트레칭 및 명상
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 그룹은 연구 개입과 관련된 변화를 활성 치료가 없는 것과 관련된 변화와 비교하기 위해 8주의 연구 대기 동안 연구 치료(매일 명상 또는 스트레칭)에 참여하지 않을 것입니다. ). (대기자 명단 그룹의 일부로 8주간의 무연구 치료를 완료한 후, 이 환자들은 8주간의 치료를 받을 기회가 제공됩니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로(PROMIS 피로 척도로 측정한 자체 보고 피로 수준)
기간: 4주차와 8주차에 평가되었습니다. 8주차 값이 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월 평가가 실시되지 않았습니다.
7개 항목 PROMIS 피로 척도로 측정된 피로에 대한 자가 보고 평가입니다. 원점수 범위는 7~35점입니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기에 보고된 결과는 T-점수입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높다는 의미
4주차와 8주차에 평가되었습니다. 8주차 값이 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월 평가가 실시되지 않았습니다.
통증 간섭(PROMIS 통증 간섭 척도)
기간: 4주차와 8주차에 평가됩니다. 8주차 데이터 보고(1차 평가변수). 6개월 평가가 실시되지 않았습니다.
6개 항목 PROMIS 통증 간섭 척도로 측정된 통증 간섭에 대한 자가 보고 평가입니다. 원점수 범위는 6~30점입니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기에 보고된 결과는 T-점수입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
4주차와 8주차에 평가됩니다. 8주차 데이터 보고(1차 평가변수). 6개월 평가가 실시되지 않았습니다.
글로벌 건강(글로벌 건강에 대한 자체 보고 만족도 수준)
기간: 4주차와 8주차에 평가되었습니다. 8주차가 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월 평가가 실시되지 않았습니다.
PROMIS 글로벌 건강 척도(Global Heath Scale)의 첫 번째 항목(5점 척도, 범위 1-5)으로 측정된 글로벌 건강 만족도에 대한 자가 보고 평가로, 점수가 높을수록 건강에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
4주차와 8주차에 평가되었습니다. 8주차가 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월 평가가 실시되지 않았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능(PROMIS 신체 기능 척도로 측정)
기간: 4주차와 8주차에 평가됩니다. 8주차 데이터 보고(1차 평가변수). 6개월차 평가는 수행되지 않았습니다.
PROMIS 신체 기능 8 항목 척도로 측정된 신체 기능에 대한 자가 보고 평가입니다. 원점수 범위는 8-40입니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기에 보고된 결과는 T-점수입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
4주차와 8주차에 평가됩니다. 8주차 데이터 보고(1차 평가변수). 6개월차 평가는 수행되지 않았습니다.
일반 증상 설문지-30(자체 보고된 증상 부담)
기간: 4주차와 8주차에 평가됨; 8주 값이 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월차 평가는 수행되지 않았습니다.
30개 항목 다중 시스템 전역 증상 설문지로 측정된 증상 부담에 대한 자가 보고 평가입니다. 범위는 0~120이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 의미입니다.
4주차와 8주차에 평가됨; 8주 값이 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월차 평가는 수행되지 않았습니다.
벡 우울증 목록
기간: 4주차와 8주차에 평가됩니다. 8주 데이터가 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월차 평가는 수행되지 않았습니다.
21개 항목 Beck 우울증 목록으로 측정한 자가 보고 기분입니다. 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
4주차와 8주차에 평가됩니다. 8주 데이터가 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월차 평가는 수행되지 않았습니다.
PROMIS 사회적 만족
기간: 4주차와 8주차에 평가됨; 8주 값이 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월 평가는 실시되지 않았습니다. .
사회적 기능에 대한 만족도를 평가합니다. 8개 항목 규모. 원점수 범위는 8-40). 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기에 보고된 결과는 T-점수입니다. 점수가 높을수록 사회적 기능에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
4주차와 8주차에 평가됨; 8주 값이 보고됩니다(1차 평가변수). 6개월 평가는 실시되지 않았습니다. .
응용인지 일반 문제 약식
기간: 평가 후 4주 및 8주; 8주 결과가 보고됩니다(1차 결과 시점). 6개월 평가는 실시되지 않았습니다.
이 자가 보고 NeuroQoL 측정은 인지에 대한 일반적인 우려를 평가합니다. 이는 8개 항목 척도이며 원점수 범위는 8~40점입니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 여기에 보고된 결과는 T-점수입니다. 점수가 높을수록 인지적 문제가 적음을 의미합니다.
평가 후 4주 및 8주; 8주 결과가 보고됩니다(1차 결과 시점). 6개월 평가는 실시되지 않았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6927

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