治療後のライム病症候群のための瞑想とストレッチ (LMS)
調査の概要
詳細な説明
CDC は、IDSA が推奨する 2 ~ 4 週間の抗生物質によるライム病の治療を受けた患者の約 10 ~ 20% が、以前の抗生物質治療にもかかわらず、疲労、痛み、または関節や筋肉の痛みの症状を持ち続けると報告しています。 症状は、治療後数か月または数年続くことがあります。 医学界では、この状態を正式に「治療後ライム病症候群」(PTLDS) と呼んでいますが、「慢性ライム病」と呼ぶ人もいます。 一部の PTLDS 患者は、標準的なコースを超えて多くの追加の抗生物質のコースにもかかわらず、進行中の症状を持ち続けているため、代替の非抗生物質治療プログラムを検討する必要があります。 提案された研究は、以前にライム病の治療を受けたが、依然として疲労および/または痛みの顕著な症状を経験し続けている患者における瞑想の有効性を評価しようとしています.
この研究の間、患者は最初に電話でスクリーニングされ、適格性を評価し、精神科医を治療する研究に同意に署名し、自己報告アンケートに記入します。 40人の患者が登録されます。 これらのうち、20 人は無作為に瞑想グループ療法に割り当てられ、20 人は順番待ちリストに割り当てられます。 評価は、治療前、4 週間目および 8 週間目に実施されます。 また、アンケートと電話インタビューによる6か月間のフォローアップもあります。 待機リストの対照グループに無作為に割り付けられた研究参加者は、8 週間後に瞑想グループに 8 週間参加するオプションが提供されます。 各瞑想グループは、6~8 人の被験者で構成されます。
この研究で、瞑想療法がPTLDSの症状を軽減するのに役立つことを示唆する証拠が見つかった場合、これは貴重な発見であり、これらの慢性症状で現在かなり障害のある多くの人にとって重要な公衆衛生上の意味があるため、より大きな研究につながる.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Southport、Connecticut、アメリカ、06890
- Private Practice Office of Dr. Alexander
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-評価の少なくとも6か月前のライム病の以前の診断歴
医療専門家が見たEM発疹
-また-
- 播種性ライム病と診断された医師の病歴
- 病期に適した抗生物質でライム病の治療を受けたことがある
- PTLDS の現在の症状は、ライム病になってから 6 か月以内に始まりました
- 現在の症状は、少なくとも過去 6 か月間存在しています。
- 18 歳から 65 歳までの、英語を話す、男性または女性
- 所定の重症度基準を満たす疲労または痛みの主訴
- 医学的および/または精神医学的治療が過去8週間安定していた個人
- -研究の過程でPTLSの新しい治療を開始しないことに同意する個人;これは、コントロール待機リスト グループに割り当てられたものと実験グループに割り当てられたものの両方に適用されます。
除外基準:
- 現在の疲労や痛み(甲状腺疾患、貧血、関節リウマチなど)をより適切に説明できる別の合理的な医学的説明(ライム以外)がある個人
- -研究への参加を困難にする可能性のある主要な精神医学的診断を受けた個人(例:解離性同一性障害、精神病、心的外傷後ストレス障害、過去6か月の薬物乱用、アヘンベースの薬物で治療された疼痛障害)
- 重度のうつ病患者
- 研究への参加を困難にする可能性のある身体障害のある個人
- 現在の病状が非常に重度または不安定なため、研究への参加が困難である(および他のプロバイダーから新しい治療を受けていない)個人。
- 質問票に記入したり、調査研究アシスタントと話したり、毎日 20 分間瞑想やストレッチに専念したりすることを望まない
- 過去6か月以内の自殺未遂または現在の自殺願望
- -研究期間中、ライム病のオプション治療の開始を遅らせたくない個人
- MBSRまたはマインドフルネスの毎日の実践を少なくとも1か月前に生涯実践した個人、または現在毎日の瞑想またはヨガを実践している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:瞑想グループセラピー
クンダリーニ ヨガには、ストレッチ、呼吸、瞑想の 3 つの要素を組み合わせたマインドフルネスの練習が組み込まれています。
治療の 3 つの要素は、筋肉の弛緩/ストレッチ運動、指示された呼吸運動を特徴とする瞑想期間、その後のガイド付き瞑想で構成されます。
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クンダリーニ ヨガには、ストレッチ、呼吸、瞑想の 3 つの要素を組み合わせたマインドフルネスの練習が組み込まれています。
治療の 3 つの要素は、筋肉の弛緩/ストレッチ運動、指示された呼吸運動を特徴とする瞑想期間、その後のガイド付き瞑想で構成されます。
他の名前:
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介入なし:待機リストの管理
待機リストグループは、研究介入に関連する変化をアクティブな治療なしに関連する変化と比較するために、8週間の研究待機中は研究治療(毎日の瞑想またはストレッチ)に参加しません(通常の治療) )。 (待機リストグループの一部として8週間の研究なしの治療を完了した後、これらの患者には8週間の治療を受ける機会が提供されます。)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労 (PROMIS 疲労スケールで測定した自己申告の疲労レベル)
時間枠:4週目と8週目に評価。 8 週目の値が報告されます (主要エンドポイント)。 6ヶ月評価は実施しておりません。
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7項目のPROMIS疲労スケールによって測定される疲労の自己申告評価。
素のスコア範囲は 7 ~ 35 です。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。ここで報告される結果は T スコアです。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
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4週目と8週目に評価。 8 週目の値が報告されます (主要エンドポイント)。 6ヶ月評価は実施しておりません。
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疼痛干渉 (PROMIS 疼痛干渉スケール)
時間枠:4週目と8週目に評価。 8週目のデータが報告されました(主要エンドポイント)。 6ヶ月評価は実施しておりません。
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6 項目の PROMIS 疼痛干渉スケールによって測定される、疼痛干渉の自己申告による評価。
素のスコア範囲は 6 ~ 30 です。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。ここで報告される結果は T スコアです。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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4週目と8週目に評価。 8週目のデータが報告されました(主要エンドポイント)。 6ヶ月評価は実施しておりません。
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グローバルヘルス(グローバルヘルスに対する自己申告満足度)
時間枠:4週目と8週目に評価。 8週目が報告されます(主要エンドポイント)。 6ヶ月評価は実施しておりません。
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PROMIS Global Health Scale の第 1 項目 (5 段階評価、範囲 1 ~ 5) によって測定される、世界の健康に対する満足度の自己報告評価。スコアが高いほど、健康に対する満足度が高いことを示します。
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4週目と8週目に評価。 8週目が報告されます(主要エンドポイント)。 6ヶ月評価は実施しておりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能 (PROMIS 身体機能スケールで測定)
時間枠:4週目と8週目に評価。 8週目のデータが報告されました(主要エンドポイント)。 6 か月目の評価は実施されません。
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PROMIS 身体機能 8 項目スケールによって測定される身体機能の自己報告評価。
素のスコア範囲は 8 ~ 40。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。ここで報告される結果は T スコアです。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
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4週目と8週目に評価。 8週目のデータが報告されました(主要エンドポイント)。 6 か月目の評価は実施されません。
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一般症状アンケート-30(症状負担の自己申告)
時間枠:4週目と8週目に評価。 8 週間の値が報告されます (主要エンドポイント)。 6 か月目の評価は実施されません。
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30 項目のマルチシステムの全体的症状アンケートによって測定された症状負荷の自己申告による評価。
範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します
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4週目と8週目に評価。 8 週間の値が報告されます (主要エンドポイント)。 6 か月目の評価は実施されません。
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ベックうつ病の目録
時間枠:4週目と8週目に評価。 8 週間のデータが報告されます (主要エンドポイント)。 6 か月目の評価は実施されません。
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21項目のベックうつ病インベントリによって測定された自己報告の気分。
範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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4週目と8週目に評価。 8 週間のデータが報告されます (主要エンドポイント)。 6 か月目の評価は実施されません。
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プロミスの社会満足度
時間枠:4週目と8週目に評価。 8 週間の値が報告されます (主要エンドポイント)。 6か月評価は実施されなかった。 。
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社会的機能の満足度を評価します。
8項目スケール。
生のスコア範囲は 8 ~ 40)。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。ここで報告される結果は T スコアです。
スコアが高いほど、社会的機能に対する満足度が高いことを示します。
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4週目と8週目に評価。 8 週間の値が報告されます (主要エンドポイント)。 6か月評価は実施されなかった。 。
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応用認知に関する一般的な懸念事項の短い形式
時間枠:評価後 4 週間と 8 週間。 8 週間の結果が報告されます (主要結果の時点)。 6か月評価は実施されなかった。
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この自己報告の NeuroQoL 測定では、認知に関する一般的な懸念を評価します。
これは 8 項目のスケールであり、生のスコアは 8 ~ 40 の範囲です。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。ここで報告される結果は T スコアです。
スコアが高いほど、認知上の懸念が少ないことを意味します。
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評価後 4 週間と 8 週間。 8 週間の結果が報告されます (主要結果の時点)。 6か月評価は実施されなかった。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian A Fallon, MD、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Collins C. Yoga: intuition, preventive medicine, and treatment. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):563-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02623.x.
- van der Lee ML, Garssen B. Mindfulness-based cognitive therapy reduces chronic cancer-related fatigue: a treatment study. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):264-72. doi: 10.1002/pon.1890. Epub 2010 Dec 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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