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Meditazione e stretching per la sindrome post-trattamento della malattia di Lyme (LMS)

27 novembre 2022 aggiornato da: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
I ricercatori desiderano condurre uno studio preliminare per esaminare l'efficacia della meditazione tra i pazienti con sindrome di Lyme post-trattamento (PTLDS). Nello specifico, i ricercatori utilizzeranno le tecniche di respirazione, meditazione e stretching comuni alla pratica del Kundalini Yoga. Gli investigatori intendono valutare il grado in cui questa pratica può ridurre i sintomi della malattia di Lyme post-trattamento. Poiché l'affaticamento e il dolore sono così comuni tra i pazienti con PTLDS, l'obiettivo principale di questo studio sarà l'affaticamento e il dolore. Gli esiti secondari includeranno disturbi cognitivi, funzionamento fisico e mentale, utilizzo medico, sintomi somatici e psicopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CDC riferisce che circa il 10-20% dei pazienti trattati per la malattia di Lyme con il ciclo di antibiotici di 2-4 settimane raccomandato dall'IDSA continuerà ad avere sintomi di affaticamento, dolore o dolori articolari e muscolari nonostante il precedente trattamento antibiotico. I sintomi possono durare mesi o addirittura anni dopo il trattamento. La comunità medica chiama ufficialmente questa condizione "Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento" (PTLDS), ma alcuni l'hanno chiamata "malattia di Lyme cronica". Poiché alcuni pazienti con PTLDS continuano ad avere sintomi in corso nonostante molti cicli aggiuntivi di antibiotici oltre il corso standard, è necessario esplorare programmi di trattamento alternativi non antibiotici. Lo studio proposto cerca di valutare l'efficacia della meditazione tra quei pazienti che sono stati precedentemente trattati per la malattia di Lyme ma che continuano a manifestare sintomi importanti di affaticamento e/o dolore.

Durante questo studio, i pazienti verranno inizialmente sottoposti a screening per telefono per valutare l'idoneità, firmare il consenso con lo psichiatra curante dello studio e completare i questionari di autovalutazione. Saranno arruolati quaranta pazienti. Di questi, 20 saranno assegnati in modo casuale alla terapia di gruppo di meditazione e 20 saranno assegnati a una lista d'attesa. Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento, a 4 settimane e a 8 settimane. Ci sarà anche un follow-up di 6 mesi tramite questionario e intervista telefonica. Ai partecipanti allo studio randomizzati nel gruppo di controllo in lista d'attesa verrà quindi offerta, dopo 8 settimane, l'opzione di unirsi a un gruppo di meditazione per 8 settimane. Ogni gruppo di meditazione sarà composto da 6-8 soggetti.

Se questo studio dovesse trovare prove che suggeriscono che la terapia meditativa è utile nel ridurre i sintomi della PTLDS, questa sarebbe una scoperta preziosa che porterebbe a uno studio più ampio in quanto ha importanti implicazioni sulla salute pubblica per molte persone ora piuttosto disabili con questi sintomi cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Stati Uniti, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di precedente diagnosi di malattia di Lyme almeno 6 mesi prima della valutazione

    1. EM Rash visto da un professionista della salute

      -O-

    2. Storia del medico diagnosticata malattia di Lyme disseminata
  • Precedentemente trattato per la malattia di Lyme con antibiotici appropriati per lo stadio della malattia
  • Gli attuali sintomi di PTLDS sono iniziati entro 6 mesi dopo aver contratto la malattia di Lyme
  • I sintomi attuali sono stati presenti almeno negli ultimi 6 mesi.
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni, di lingua inglese, maschio o femmina
  • Lamentela primaria di affaticamento o dolore che soddisfa criteri di gravità predeterminati
  • Individui il cui trattamento medico e/o psichiatrico è stato stabile nelle 8 settimane precedenti
  • Individui che accettano di non iniziare un nuovo trattamento per PTLS durante il corso dello studio; questo vale sia per quelli assegnati al gruppo della lista d'attesa di controllo sia per quelli assegnati al gruppo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Individuo con un'altra ragionevole spiegazione medica (diversa da Lyme) che potrebbe spiegare meglio l'attuale affaticamento o dolore (ad es. Malattia della tiroide, anemia, artrite reumatoide)
  • Individuo con una diagnosi psichiatrica importante che potrebbe rendere difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, disturbo dissociativo dell'identità, psicosi, disturbo da stress post traumatico, abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti, disturbo del dolore trattato con farmaci a base di oppiacei)
  • Individui con grave depressione
  • Individui con disabilità fisica che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio
  • Individui il cui attuale stato medico è così grave o instabile che sarebbe difficile partecipare allo studio (e non ricevere nuovi trattamenti da altri fornitori).
  • Riluttanza a completare questionari, parlare con l'assistente di ricerca dello studio o dedicare venti minuti al giorno alla meditazione e allo stretching
  • Tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi o attuali pensieri suicidari
  • Soggetti non disposti a ritardare l'inizio del trattamento facoltativo per la malattia di Lyme per la durata dello studio
  • Individui con una precedente pratica di vita di almeno un mese di pratica quotidiana di MBSR o consapevolezza o coloro che attualmente praticano meditazione quotidiana o yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo di meditazione
Il Kundalini Yoga incorpora la pratica della consapevolezza con una triade di stretching, respirazione e meditazione. Le tre componenti del trattamento consistono in esercizi di rilassamento/stretching muscolare, un periodo di meditazione caratterizzato da un esercizio di respirazione guidata e poi una meditazione guidata.
Comportamentale: Kundalini Yoga
Il Kundalini Yoga incorpora la pratica della consapevolezza con una triade di stretching, respirazione e meditazione. Le tre componenti del trattamento consistono in esercizi di rilassamento/stretching muscolare, un periodo di meditazione caratterizzato da un esercizio di respirazione guidata e poi una meditazione guidata.
Altri nomi:
  • Rilassamento, stretching e meditazione
Nessun intervento: Controlli della lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa non prenderà parte al trattamento dello studio (meditazione quotidiana o stretching) durante l'attesa dello studio di 8 settimane per consentirci di confrontare il cambiamento relativo all'intervento dello studio con il cambiamento associato a nessun trattamento attivo (trattamento come al solito ). (Dopo aver completato 8 settimane senza trattamento in studio come parte del gruppo in lista d'attesa, a questi pazienti verrà offerta l'opportunità di ricevere 8 settimane di trattamento.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento (livello di affaticamento auto-riferito misurato dalla scala di fatica PROMIS)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 e 8; viene riportato il valore della settimana 8 (endpoint primario). Valutazione a 6 mesi non condotta.
Valutazione auto-riferita della fatica misurata mediante la scala della fatica PROMIS a 7 elementi. L'intervallo del punteggio grezzo è 7-35. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; i risultati qui riportati sono i punteggi T. Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento
Valutato alla settimana 4 e 8; viene riportato il valore della settimana 8 (endpoint primario). Valutazione a 6 mesi non condotta.
Interferenza del dolore (scala di interferenza del dolore PROMIS)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 4 e 8; dati riportati alla settimana 8 (endpoint primario). Valutazione a 6 mesi non condotta.
Valutazione auto-riferita dell'interferenza del dolore misurata mediante la scala PROMIS Pain Interference a 6 voci. L'intervallo del punteggio grezzo è 6-30. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; i risultati qui riportati sono i punteggi T. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Valutato alle settimane 4 e 8; dati riportati alla settimana 8 (endpoint primario). Valutazione a 6 mesi non condotta.
Salute globale (livelli di soddisfazione auto-riferiti per la salute globale)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 e 8; è riportata la settimana 8 (endpoint primario). Valutazione a 6 mesi non condotta.
Valutazione auto-riferita della soddisfazione per la salute globale misurata dal 1° elemento (una scala a 5 punti, intervallo 1-5) sulla PROMIS Global Heath Scale dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la salute.
Valutato alla settimana 4 e 8; è riportata la settimana 8 (endpoint primario). Valutazione a 6 mesi non condotta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico (misurato dalla scala di funzionamento fisico PROMIS)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 4 e 8; dati riportati alla settimana 8 (endpoint primario). Valutazione del mese 6 non condotta.
Valutazione auto-riferita del funzionamento fisico misurato dalla scala PROMIS Physical Functioning 8 item. Intervallo di punteggio grezzo 8-40. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; i risultati qui riportati sono i punteggi T. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
Valutato alle settimane 4 e 8; dati riportati alla settimana 8 (endpoint primario). Valutazione del mese 6 non condotta.
Questionario generale sui sintomi-30 (onere dei sintomi auto-riferiti)
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 8 settimane; Sono riportati i valori a 8 settimane (endpoint primario). Valutazione del mese 6 non condotta.
Valutazione auto-riferita del carico dei sintomi misurato dal questionario globale sui sintomi multisistema a 30 voci. L'intervallo è 0-120 dove i punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi
Valutato a 4 e 8 settimane; Sono riportati i valori a 8 settimane (endpoint primario). Valutazione del mese 6 non condotta.
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 4 e 8; Vengono riportati i dati a 8 settimane (endpoint primario). Valutazione del mese 6 non condotta.
Umore auto-riferito misurato dal Beck Depression Inventory di 21 elementi. L'intervallo è 0-63 dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Valutato alle settimane 4 e 8; Vengono riportati i dati a 8 settimane (endpoint primario). Valutazione del mese 6 non condotta.
PROMIS Soddisfazione sociale
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 8 settimane; Sono riportati i valori a 8 settimane (endpoint primario). La valutazione a 6 mesi non è stata condotta. .
Valuta la soddisfazione per il funzionamento sociale. Scala di 8 elementi. Intervallo di punteggio grezzo i 8-40). Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; i risultati qui riportati sono i punteggi T. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento sociale.
Valutato a 4 e 8 settimane; Sono riportati i valori a 8 settimane (endpoint primario). La valutazione a 6 mesi non è stata condotta. .
Cognizione applicata Preoccupazioni generali Forma breve
Lasso di tempo: Valutato e 4 e 8 settimane; vengono riportati i risultati a 8 settimane (risultato primario). La valutazione a 6 mesi non è stata condotta.
Questa misura NeuroQoL self-report valuta le preoccupazioni generali sulla cognizione. Si tratta di una scala composta da 8 elementi, con punteggi grezzi che vanno da 8 a 40. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; i risultati qui riportati sono i punteggi T. Punteggi più alti significano meno preoccupazioni cognitive.
Valutato e 4 e 8 settimane; vengono riportati i risultati a 8 settimane (risultato primario). La valutazione a 6 mesi non è stata condotta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6927

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