Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon og tøying for etterbehandling av borreliose-syndrom (LMS)

27. november 2022 oppdatert av: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en foreløpig studie for å undersøke effekten av meditasjon blant pasienter med Post Treatment Lyme Syndrome (PTLDS). Spesielt vil etterforskerne bruke puste-, meditasjons- og strekkteknikkene som er vanlig for Kundalini Yoga-praksis. Etterforskerne planlegger å vurdere i hvilken grad denne praksisen kan redusere symptomene på Lyme-sykdom etter behandling. Fordi tretthet og smerte er så vanlig blant pasienter med PTLDS, vil hovedfokuset i denne studien være tretthet og smerte. Sekundære utfall vil inkludere kognitive plager, fysisk og mental funksjon, medisinsk bruk, somatiske symptomer og psykopatologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDC rapporterer at omtrent 10-20 % av pasientene som behandles for borreliose med den IDSA-anbefalte 2-4 ukers antibiotikakuren vil fortsette å ha symptomer på tretthet, smerte eller ledd- og muskelsmerter til tross for tidligere antibiotikabehandling. Symptomene kan vare måneder eller til og med år etter behandling. Det medisinske samfunnet kaller offisielt denne tilstanden "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS), men noen har kalt den "kronisk Lyme sykdom." Fordi noen pasienter med PTLDS fortsetter å ha pågående symptomer til tross for mange ekstra antibiotikakurer utover standardkuren, må alternative ikke-antibiotikabehandlingsprogrammer utforskes. Den foreslåtte studien søker å evaluere effekten av meditasjon blant pasienter som tidligere har blitt behandlet for borreliose, men som fortsatt opplever fremtredende symptomer på tretthet og/eller smerte.

I løpet av denne studien vil pasienter først bli screenet over telefon for å vurdere kvalifisering, signere samtykke med studiebehandlende psykiater og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer. Førti pasienter vil bli registrert. Av disse vil 20 bli tilfeldig tildelt meditasjonsgruppeterapi og 20 vil bli tildelt en venteliste. Vurderinger vil bli utført før behandling, etter 4 uker og etter 8 uker. Det vil også være 6 måneders oppfølging med spørreskjema og telefonintervju. Studiedeltakere som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil da etter 8 uker bli tilbudt muligheten til å bli med i en meditasjonsgruppe i 8 uker. Hver meditasjonsgruppe vil være sammensatt av 6-8 fag.

Skulle denne studien finne bevis som tyder på at meditasjonsterapi er nyttig for å redusere symptomene på PTLDS, ville dette være et verdifullt funn som ville føre til en større studie ettersom det har viktige folkehelseimplikasjoner for mange individer som nå er ganske ufør med disse kroniske symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Forente stater, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charles Alexander, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian A Fallon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med tidligere diagnose av Lyme-sykdom minst 6 måneder før vurdering

    1. EM-utslett sett av helsepersonell

      -ELLER-

    2. Historie om lege diagnostisert spredt borreliose
  • Tidligere behandlet for Lyme-sykdom med antibiotika som passer for sykdomsstadiet
  • Nåværende symptomer på PTLDS startet innen 6 måneder etter å ha fått borreliose
  • Nåværende symptomer har vært tilstede i minst de siste 6 månedene.
  • Mellom 18 og 65 år, engelsktalende, mann eller kvinne
  • Primær klage på tretthet eller smerte som oppfyller forhåndsbestemte alvorlighetskriterier
  • Personer hvis medisinske og/eller psykiatriske behandling har vært stabil de siste 8 ukene
  • Personer som godtar å ikke starte en ny behandling for PTLS i løpet av studien; dette gjelder både de som er tildelt kontrollventelistegruppen og de som er tilordnet forsøksgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en annen rimelig medisinsk forklaring (annet enn Lyme) som bedre kan forklare nåværende tretthet eller smerte (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, anemi, revmatoid artritt)
  • Person med en større psykiatrisk diagnose som kan gjøre studiedeltakelse vanskelig (f.eks. dissosiativ identitetsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, rusmisbruk de siste 6 månedene, smertelidelse behandlet med opiatbaserte medisiner)
  • Personer med alvorlig depresjon
  • Personer med fysisk funksjonshemming som kan gjøre studiedeltakelse vanskelig
  • Personer hvis nåværende medisinske status er så alvorlig eller ustabil at deltakelse i studien (og ikke mottar nye behandlinger fra andre leverandører) ville være vanskelig.
  • Uvillighet til å fylle ut spørreskjemaer, snakke med studieassistent eller bruke tjue minutter daglig til meditasjon og tøying
  • Selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene eller aktuelle selvmordstanker
  • Personer som ikke er villige til å utsette å starte valgfri behandling for Lyme-sykdom i løpet av studien
  • Personer med en tidligere levetidspraksis på minst én måned med daglig praktisering av MBSR eller mindfulness eller de som for tiden praktiserer daglig meditasjon eller yoga

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjonsgruppeterapi
Kundalini Yoga inkorporerer oppmerksomhetspraksis med en triade av tøying, pust og meditasjon. De tre komponentene i behandlingen består av muskelavspenning/strekkøvelser, en meditasjonsperiode preget av en rettet pusteøvelse, og deretter en guidet meditasjon.
Atferdsmessig: Kundalini Yoga
Kundalini Yoga inkorporerer oppmerksomhetspraksis med en triade av tøying, pust og meditasjon. De tre komponentene i behandlingen består av muskelavspenning/strekkøvelser, en meditasjonsperiode preget av en rettet pusteøvelse, og deretter en guidet meditasjon.
Andre navn:
  • Avspenning, tøying og meditasjon
Ingen inngripen: Ventelistekontroller
Ventelistegruppen vil ikke delta i studiebehandling (daglig meditasjon eller tøying) i løpet av studieventen på 8 uker for at vi skal sammenligne endring knyttet til studieintervensjonen med endring forbundet med ingen aktiv behandling (behandling som vanlig ). (Etter å ha fullført 8 uker uten studiebehandling som en del av ventelistegruppen, vil disse pasientene bli tilbudt muligheten til å motta 8 ukers behandling.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue (selvrapportert nivå av utmattelse målt ved PROMIS Fatigue Scale)
Tidsramme: Vurderes ved uke 4 og 8; uke 8 verdi rapporteres (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gjennomført.
Selvrapportert vurdering av tretthet målt ved 7 punkt PROMIS tretthetsskala. Råpoengområdet er 7-35. Råskåren konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; resultatene som er rapportert her er T-skårene. Høyere score indikerer større tretthet
Vurderes ved uke 4 og 8; uke 8 verdi rapporteres (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gjennomført.
Smerteinterferens (PROMIS Pain Interference Scale)
Tidsramme: Vurdert ved uke 4 og 8; uke 8 data rapportert (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gjennomført.
Selvrapportert vurdering av smerteforstyrrelser målt ved 6-punkts PROMIS smerteinterferensskala. Råpoengområdet er 6-30. Råskåren konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; resultatene som er rapportert her er T-skårene. Høyere score indikerer større smerteinterferens.
Vurdert ved uke 4 og 8; uke 8 data rapportert (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gjennomført.
Global helse (selvrapporterte nivåer av tilfredshet med global helse)
Tidsramme: Vurderes ved uke 4 og 8; uke 8 rapporteres (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gjennomført.
Selvrapportert vurdering av tilfredshet med global helse målt ved 1. element (en 5-punkts skala, område 1-5) på PROMIS Global Heath Scale hvor høyere skår indikerer større tilfredshet med helse.
Vurderes ved uke 4 og 8; uke 8 rapporteres (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ikke gjennomført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon (som målt ved PROMIS Physical Functioning Scale)
Tidsramme: Vurdert ved uke 4 og 8; uke 8 data rapportert (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gjennomført.
Egenrapportert vurdering av fysisk funksjon målt ved PROMIS Physical Functioning 8 punktskala. Rå poengsum 8-40. Råskåren konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; resultatene som er rapportert her er T-skårene. Høyere skårer indikerer bedre fysisk funksjon.
Vurdert ved uke 4 og 8; uke 8 data rapportert (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gjennomført.
General Symptom Questionnaire-30 (selvrapportert symptombyrde)
Tidsramme: Vurderes ved 4 og 8 uker; 8 ukers verdier er rapportert (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gjennomført.
Selvrapportert vurdering av symptombyrden målt ved 30-elements multisystem Global Symptom Questionnaire. Området er 0-120 hvor høyere skår indikerer større symptombyrde
Vurderes ved 4 og 8 uker; 8 ukers verdier er rapportert (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gjennomført.
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Vurdert ved uke 4 og 8; 8 ukers data er rapportert (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gjennomført.
Selvrapportert humør målt ved Beck Depression Inventory med 21 elementer. Området er 0-63 der høyere skår indikerer større depresjon.
Vurdert ved uke 4 og 8; 8 ukers data er rapportert (primært endepunkt). Måned 6 vurdering ikke gjennomført.
LØFTE Sosial tilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved 4 og 8 uker; 8 ukers verdier er rapportert (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ble ikke utført. .
Vurderer tilfredshet med sosial fungering. 8 elementer skala. Rå poengsum i 8-40). Råskåren konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; resultatene som er rapportert her er T-skårene. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med sosial fungering.
Vurderes ved 4 og 8 uker; 8 ukers verdier er rapportert (primært endepunkt). 6 måneders vurdering ble ikke utført. .
Anvendt kognisjon Generelle bekymringer Kortform
Tidsramme: Vurdert og 4 og 8 uker; 8 ukers resultatene rapporteres (primært utfallstidspunkt). 6 måneders vurdering ble ikke utført.
Dette selvrapporten NeuroQoL-målet vurderer generelle bekymringer om kognisjon. Dette er en skala med 8 elementer, med råskårer fra 8 til 40. Råskåren konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; resultatene som er rapportert her er T-skårene. Høyere score betyr færre kognitive bekymringer.
Vurdert og 4 og 8 uker; 8 ukers resultatene rapporteres (primært utfallstidspunkt). 6 måneders vurdering ble ikke utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6927

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etterbehandling Lyme Disease Syndrome

Kliniske studier på Kundalini Yoga

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere