Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Meditation und Stretching für das Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung (LMS)

27. November 2022 aktualisiert von: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Die Forscher möchten eine vorläufige Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Meditation bei Patienten mit Post-Treatment-Lyme-Syndrom (PTLDS) zu untersuchen. Insbesondere werden die Ermittler Atem-, Meditations- und Dehnungstechniken anwenden, die in der Kundalini-Yoga-Praxis üblich sind. Die Forscher planen, den Grad zu bewerten, in dem diese Praxis die Symptome der Lyme-Borreliose nach der Behandlung reduzieren kann. Da Müdigkeit und Schmerzen bei Patienten mit PTLDS so häufig sind, liegt der Hauptfokus dieser Studie auf Müdigkeit und Schmerzen. Sekundäre Ergebnisse umfassen kognitive Beschwerden, körperliche und geistige Funktionsfähigkeit, medizinische Anwendung, somatische Symptome und Psychopathologie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CDC berichtet, dass etwa 10-20 % der Patienten, die mit der von der IDSA empfohlenen 2-4-wöchigen Antibiotikakur gegen Lyme-Borreliose behandelt werden, trotz vorheriger Antibiotikabehandlung weiterhin Symptome von Müdigkeit, Schmerzen oder Gelenk- und Muskelschmerzen haben werden. Die Symptome können Monate oder sogar Jahre nach der Behandlung anhalten. Die medizinische Gemeinschaft nennt diesen Zustand offiziell "Post-Treatment Lyme Disease Syndrome" (PTLDS), aber einige haben ihn auch "chronische Lyme-Borreliose" genannt. Da einige Patienten mit PTLDS trotz vieler zusätzlicher Antibiotikabehandlungen über die Standardbehandlung hinaus weiterhin anhaltende Symptome haben, müssen alternative nicht-antibiotische Behandlungsprogramme untersucht werden. Die vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit der Meditation bei Patienten bewerten, die zuvor wegen Lyme-Borreliose behandelt wurden, aber weiterhin deutliche Symptome von Müdigkeit und/oder Schmerzen verspüren.

Während dieser Studie werden die Patienten zunächst telefonisch untersucht, um die Eignung zu beurteilen, die Zustimmung des behandelnden Psychiaters der Studie zu unterzeichnen und Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen. Vierzig Patienten werden eingeschrieben. Davon werden 20 nach dem Zufallsprinzip der Meditationsgruppentherapie und 20 einer Warteliste zugeteilt. Bewertungen werden vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen durchgeführt. Es wird auch ein 6-monatiges Follow-up durch Fragebogen und Telefoninterview geben. Studienteilnehmern, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, wird dann nach 8 Wochen die Möglichkeit angeboten, für 8 Wochen einer Meditationsgruppe beizutreten. Jede Meditationsgruppe besteht aus 6-8 Personen.

Sollte diese Studie Beweise dafür finden, dass Meditationstherapie bei der Verringerung der Symptome von PTLDS hilfreich ist, wäre dies ein wertvolles Ergebnis, das zu einer größeren Studie führen würde, da es wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit für viele Menschen hat, die jetzt mit diesen chronischen Symptomen ziemlich behindert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Diagnose der Lyme-Borreliose mindestens 6 Monate vor der Bewertung

    1. EM-Ausschlag von medizinischem Fachpersonal gesehen

      -ODER-

    2. Vorgeschichte des Arztes, bei dem eine disseminierte Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde
  • Frühere Behandlung der Lyme-Borreliose mit Antibiotika, die für das Krankheitsstadium geeignet sind
  • Aktuelle Symptome von PTLDS begannen innerhalb von 6 Monaten nach dem Auftreten der Lyme-Borreliose
  • Aktuelle Symptome sind seit mindestens 6 Monaten vorhanden.
  • Zwischen 18 und 65 Jahren, englischsprachig, männlich oder weiblich
  • Primäre Beschwerde über Müdigkeit oder Schmerzen, die vorgegebene Schwerekriterien erfüllen
  • Personen, deren medizinische und/oder psychiatrische Behandlung in den letzten 8 Wochen stabil war
  • Personen, die zustimmen, im Verlauf der Studie keine neue Behandlung für PTLS zu beginnen; dies gilt sowohl für diejenigen, die der Kontroll-Wartelistengruppe zugeordnet sind, als auch für diejenigen, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer anderen vernünftigen medizinischen Erklärung (außer Lyme), die die aktuelle Müdigkeit oder Schmerzen besser erklären könnte (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Anämie, rheumatoide Arthritis)
  • Person mit einer schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose, die die Teilnahme an der Studie erschweren könnte (z. B. dissoziative Identitätsstörung, Psychose, posttraumatische Belastungsstörung, Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, mit opiatbasierten Medikamenten behandelte Schmerzstörung)
  • Personen mit schweren Depressionen
  • Personen mit körperlicher Behinderung, die die Studienteilnahme erschweren könnten
  • Personen, deren aktueller Gesundheitszustand so schwer oder instabil ist, dass die Teilnahme an der Studie (und keine neuen Behandlungen von anderen Anbietern) schwierig wäre.
  • Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen, mit Studienassistenten zu sprechen oder zwanzig Minuten täglich der Meditation und Dehnung zu widmen
  • Suizidversuche innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Suizidgedanken
  • Personen, die nicht bereit sind, den Beginn einer optionalen Behandlung der Lyme-Borreliose für die Dauer der Studie zu verschieben
  • Personen, die zuvor mindestens einen Monat lang täglich MBSR oder Achtsamkeit praktiziert haben, oder Personen, die derzeit täglich Meditation oder Yoga praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditationsgruppentherapie
Kundalini Yoga beinhaltet Achtsamkeitsübungen mit einem Dreiklang aus Dehnung, Atmung und Meditation. Die drei Komponenten der Behandlung bestehen aus muskulären Entspannungs-/Dehnungsübungen, einer Meditationsphase, die durch eine gezielte Atemübung gekennzeichnet ist, und einer anschließenden geführten Meditation.
Verhalten: Kundalini-Yoga
Kundalini Yoga beinhaltet Achtsamkeitsübungen mit einem Dreiklang aus Dehnung, Atmung und Meditation. Die drei Komponenten der Behandlung bestehen aus muskulären Entspannungs-/Dehnungsübungen, einer Meditationsphase, die durch eine gezielte Atemübung gekennzeichnet ist, und einer anschließenden geführten Meditation.
Andere Namen:
  • Entspannung, Dehnung und Meditation
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistengruppe nimmt während der Studienwartezeit von 8 Wochen nicht an der Studienbehandlung (tägliche Meditation oder Dehnung) teil, damit wir Änderungen im Zusammenhang mit der Studienintervention mit Änderungen vergleichen können, die mit keiner aktiven Behandlung einhergehen (Behandlung wie üblich). ). (Nach Abschluss von 8 Wochen ohne Studienbehandlung als Teil der Wartelistengruppe wird diesen Patienten die Möglichkeit einer 8-wöchigen Behandlung angeboten.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung (selbstberichteter Ermüdungsgrad, gemessen anhand der PROMIS-Ermüdungsskala)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und 8; Der Wert für Woche 8 wird gemeldet (primärer Endpunkt). 6-Monats-Bewertung nicht durchgeführt.
Selbstberichtete Beurteilung der Ermüdung, gemessen anhand der 7-Punkte-PROMIS-Ermüdungsskala. Der Rohwertbereich liegt zwischen 7 und 35. Der Rohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Bei den hier gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die T-Scores. Höhere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin
Bewertet in Woche 4 und 8; Der Wert für Woche 8 wird gemeldet (primärer Endpunkt). 6-Monats-Bewertung nicht durchgeführt.
Schmerzinterferenz (PROMIS-Schmerzinterferenzskala)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und 8; Daten aus Woche 8 gemeldet (primärer Endpunkt). 6-Monats-Bewertung nicht durchgeführt.
Selbstberichtete Beurteilung der Schmerzinterferenz, gemessen anhand der 6-Punkte-PROMIS-Schmerzinterferenzskala. Der Rohwertbereich liegt zwischen 6 und 30. Der Rohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Bei den hier gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die T-Scores. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Bewertet in Woche 4 und 8; Daten aus Woche 8 gemeldet (primärer Endpunkt). 6-Monats-Bewertung nicht durchgeführt.
Globale Gesundheit (selbstberichtete Zufriedenheit mit der globalen Gesundheit)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und 8; Woche 8 wird gemeldet (primärer Endpunkt). 6-Monats-Bewertung nicht durchgeführt.
Selbstberichtete Beurteilung der Zufriedenheit mit der globalen Gesundheit, gemessen anhand des ersten Punktes (eine 5-Punkte-Skala, Bereich 1–5) auf der PROMIS Global Heath Scale, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Gesundheit hinweisen.
Bewertet in Woche 4 und 8; Woche 8 wird gemeldet (primärer Endpunkt). 6-Monats-Bewertung nicht durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit (gemessen anhand der PROMIS Physical Functioning Scale)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und 8; Daten aus Woche 8 gemeldet (primärer Endpunkt). Die Bewertung im 6. Monat wurde nicht durchgeführt.
Selbstberichtete Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der PROMIS-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit mit 8 Punkten. Rohwertbereich 8–40. Der Rohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Bei den hier gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die T-Scores. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Bewertet in Woche 4 und 8; Daten aus Woche 8 gemeldet (primärer Endpunkt). Die Bewertung im 6. Monat wurde nicht durchgeführt.
Allgemeiner Symptomfragebogen-30 (Selbstberichtete Symptombelastung)
Zeitfenster: Bewertet nach 4 und 8 Wochen; Es werden 8-Wochen-Werte gemeldet (primärer Endpunkt). Die Bewertung im 6. Monat wurde nicht durchgeführt.
Selbstberichtete Beurteilung der Symptomlast, gemessen anhand des 30-Punkte-Multisystem-Global Symptom Questionnaire. Der Bereich liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomlast hinweisen
Bewertet nach 4 und 8 Wochen; Es werden 8-Wochen-Werte gemeldet (primärer Endpunkt). Die Bewertung im 6. Monat wurde nicht durchgeführt.
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und 8; Es werden 8-Wochen-Daten gemeldet (primärer Endpunkt). Die Bewertung im 6. Monat wurde nicht durchgeführt.
Selbstberichtete Stimmung, gemessen anhand des 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory. Der Bereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Bewertet in Woche 4 und 8; Es werden 8-Wochen-Daten gemeldet (primärer Endpunkt). Die Bewertung im 6. Monat wurde nicht durchgeführt.
PROMIS Soziale Zufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet nach 4 und 8 Wochen; Es werden 8-Wochen-Werte gemeldet (primärer Endpunkt). Eine 6-Monats-Bewertung wurde nicht durchgeführt. .
Bewertet die Zufriedenheit mit dem sozialen Funktionieren. 8-Punkte-Skala. Rohwertbereich: 8–40). Der Rohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Bei den hier gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die T-Scores. Höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit mit dem sozialen Funktionieren hin.
Bewertet nach 4 und 8 Wochen; Es werden 8-Wochen-Werte gemeldet (primärer Endpunkt). Eine 6-Monats-Bewertung wurde nicht durchgeführt. .
Applied Cognition General Concerns Kurzform
Zeitfenster: Bewertet und 4 und 8 Wochen; Die 8-Wochen-Ergebnisse werden gemeldet (zeitpunkt des primären Ergebnisses). Die 6-Monats-Bewertung wurde nicht durchgeführt.
Diese Selbsteinschätzung der NeuroQoL bewertet allgemeine Bedenken hinsichtlich der Kognition. Dabei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala mit Rohwerten zwischen 8 und 40. Der Rohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Bei den hier gemeldeten Ergebnissen handelt es sich um die T-Scores. Höhere Werte bedeuten weniger kognitive Bedenken.
Bewertet und 4 und 8 Wochen; Die 8-Wochen-Ergebnisse werden gemeldet (zeitpunkt des primären Ergebnisses). Die 6-Monats-Bewertung wurde nicht durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6927

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren