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治疗后莱姆病综合症的冥想和伸展运动 (LMS)

2022年11月27日 更新者：Brian A Fallon、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
研究人员希望进行一项初步研究，以检查冥想对治疗后莱姆综合症 (PTLDS) 患者的疗效。 具体来说，研究人员将使用昆达里尼瑜伽练习中常见的呼吸、冥想和伸展技巧。 研究人员计划评估这种做法可以减少莱姆病治疗后症状的程度。 由于疲劳和疼痛在 PTLDS 患者中非常常见，因此本研究的主要重点是疲劳和疼痛。 次要结果将包括认知投诉、身体和精神功能、医疗利用、躯体症状和精神病理学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CDC 报告说，在接受 IDSA 推荐的 2-4 周抗生素疗程的莱姆病患者中，大约 10-20% 的患者尽管之前接受过抗生素治疗，但仍会继续出现疲劳、疼痛或关节和肌肉疼痛的症状。 治疗后症状可持续数月甚至数年。 医学界正式将这种情况称为“治疗后莱姆病综合症”(PTLDS)，但也有人将其称为“慢性莱姆病”。 由于一些 PTLDS 患者尽管在标准疗程之外接受了许多额外的抗生素疗程，但仍持续出现症状，因此需要探索替代的非抗生素治疗方案。 拟议的研究旨在评估冥想对先前接受过莱姆病治疗但仍继续出现明显的疲劳和/或疼痛症状的患者的疗效。

在这项研究期间，最初将通过电话筛选患者以评估资格，与治疗精神科医生的研究签署同意书，并完成自我报告问卷。 将招募四十名患者。 其中，20 人将被随机分配到冥想团体治疗，20 人将被分配到候补名单。 将在治疗前、4 周和 8 周时进行评估。 还将通过问卷调查和电话访谈进行为期 6 个月的跟进。 然后，在 8 周后，将向随机分配到候补名单对照组的研究参与者提供加入冥想小组 8 周的选择。 每个冥想小组将由 6-8 个科目组成。

如果这项研究发现证据表明冥想疗法有助于减轻 PTLDS 的症状，这将是一个有价值的发现，将导致更大规模的研究，因为它对许多现在因这些慢性症状而完全残疾的人具有重要的公共卫生意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Southport、Connecticut、美国、06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Charles Alexander, MD
        • 首席研究员：
          • Brian A Fallon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 评估前至少 6 个月有莱姆病诊断史

    1. 卫生专业人员看到的 EM 皮疹

      -或者-

    2. 医生诊断为播散性莱姆病的病史
  • 以前用适合疾病阶段的抗生素治疗过莱姆病
  • PTLDS 的当前症状在患上莱姆病后 6 个月内开始
  • 目前的症状至少在过去 6 个月内一直存在。
  • 18至65岁，讲英语，男性或女性
  • 疲劳或疼痛的主诉符合预定的严重程度标准
  • 过去 8 周医疗和/或精神治疗稳定的个人
  • 同意在研究过程中不开始新的 PTLS 治疗的个人；这既适用于分配到对照候补名单组的人，也适用于分配到实验组的人。

排除标准：

  • 具有可能更好地解释当前疲劳或疼痛（例如甲状腺疾病、贫血、类风湿性关节炎）的其他合理医学解释（莱姆病除外）的个体
  • 患有严重精神病学诊断的个体可能会使研究参与变得困难（例如，分离性身份识别障碍、精神病、创伤后应激障碍、前 6 个月的药物滥用、使用阿片类药物治疗的疼痛障碍）
  • 患有严重抑郁症的人
  • 身体残障人士可能难以参与研究
  • 当前医疗状况非常严重或不稳定以至于难以参与研究（并且未接受其他提供者的新治疗）的个人。
  • 不愿意完成调查问卷、与研究助理交谈或每天花 20 分钟进行冥想和伸展运动
  • 过去 6 个月内的自杀企图或目前的自杀念头
  • 不愿在研究期间延迟开始莱姆病可选治疗的个体
  • 之前一生至少每天进行 MBSR 或正念练习一个月的人，或目前每天练习冥想或瑜伽的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冥想团体疗法
昆达里尼瑜伽将正念练习与伸展、呼吸和冥想三合一相结合。 治疗的三个组成部分包括肌肉放松/伸展运动、以定向呼吸运动为特征的冥想期，然后是引导式冥想。
行为的：昆达里尼瑜伽
昆达里尼瑜伽将正念练习与伸展、呼吸和冥想三合一相结合。 治疗的三个组成部分包括肌肉放松/伸展运动、以定向呼吸运动为特征的冥想期，然后是引导式冥想。
其他名称：
  • 放松、伸展和冥想
无干预：候补名单控制
等待名单组在 8 周的研究等待期间不会参加研究治疗（每日冥想或伸展运动），以便我们比较与研究干预相关的变化与没有积极治疗相关的变化（照常治疗） ). （在作为候补名单组的一部分完成 8 周的非研究治疗后，这些患者将有机会接受 8 周的治疗。）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳（通过 PROMIS 疲劳量表测量的自我报告疲劳水平）
大体时间：在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周的值（主要终点）。未进行 6 个月评估。
通过 7 项 PROMIS 疲劳量表测量的自我报告疲劳评估。 原始分数范围为 7-35。 原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数；这里报告的结果是 T 分数。 分数越高表明疲劳程度越高
在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周的值（主要终点）。未进行 6 个月评估。
疼痛干扰（PROMIS 疼痛干扰量表）
大体时间：在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周数据（主要终点）。未进行 6 个月评估。
通过 6 项 PROMIS 疼痛干扰量表测量的疼痛干扰自我报告评估。 原始分数范围为 6-30。 原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数；这里报告的结果是 T 分数。 分数越高表明疼痛干扰越大。
在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周数据（主要终点）。未进行 6 个月评估。
全球健康（自我报告的全球健康满意度）
大体时间：在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周（主要终点）。未进行 6 个月评估。
根据 PROMIS 全球健康量表第 1 项（5 分制，范围 1-5）衡量的自我报告的全球健康满意度评估，其中得分越高表示对健康的满意度越高。
在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周（主要终点）。未进行 6 个月评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能（通过 PROMIS 身体机能量表测量）
大体时间：在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周数据（主要终点）。未进行第 6 个月的评估。
通过 PROMIS 身体机能 8 项目量表测量的自我报告的身体机能评估。 原始分数范围 8-40。 原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数；这里报告的结果是 T 分数。 分数越高表明身体机能越好。
在第 4 周和第 8 周进行评估；报告第 8 周数据（主要终点）。未进行第 6 个月的评估。
一般症状问卷 30（自我报告症状负担）
大体时间：第 4 周和第 8 周进行评估；报告 8 周值（主要终点）。未进行第 6 个月的评估。
通过 30 项多系统整体症状调查问卷测量的症状负担自我报告评估。 范围为 0-120，分数越高表示症状负担越大
第 4 周和第 8 周进行评估；报告 8 周值（主要终点）。未进行第 6 个月的评估。
贝克抑郁量表
大体时间：在第 4 周和第 8 周进行评估；报告 8 周数据（主要终点）。未进行第 6 个月的评估。
通过 21 项贝克抑郁量表测量的自我报告情绪。 范围为 0-63，分数越高表示抑郁程度越高。
在第 4 周和第 8 周进行评估；报告 8 周数据（主要终点）。未进行第 6 个月的评估。
PROMIS 社会满意度
大体时间：第 4 周和第 8 周进行评估；报告 8 周值（主要终点）。未进行6个月评估。 。
评估对社会功能的满意度。 8 项目规模。 原始分数范围为 8-40)。 原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数；这里报告的结果是 T 分数。 分数越高表明对社会功能的满意度越高。
第 4 周和第 8 周进行评估；报告 8 周值（主要终点）。未进行6个月评估。 。
应用认知一般问题简版
大体时间：评估4周和8周；报告 8 周结果（主要结果时间点）。未进行 6 个月的评估。
这种自我报告的 NeuroQoL 测量评估了人们对认知的普遍担忧。 这是一个 8 项目量表，原始分数范围为 8 到 40。 原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数；这里报告的结果是 T 分数。 分数越高意味着认知问题越少。
评估4周和8周；报告 8 周结果（主要结果时间点）。未进行 6 个月的评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Brian A Fallon, MD、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月19日

研究完成 (实际的)

2019年5月19日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月22日

首次发布 (估计的)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月27日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6927

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