Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация и растяжка при синдроме болезни Лайма после лечения (LMS)

27 ноября 2022 г. обновлено: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Исследователи хотят провести предварительное исследование, чтобы изучить эффективность медитации среди пациентов с синдромом Лайма после лечения (PTLDS). В частности, исследователи будут использовать техники дыхания, медитации и растяжки, общие для практики Кундалини-йоги. Исследователи планируют оценить степень, в которой эта практика может уменьшить симптомы болезни Лайма после лечения. Поскольку усталость и боль настолько распространены среди пациентов с PTLDS, основное внимание в этом исследовании будет уделено усталости и боли. Вторичные результаты будут включать когнитивные жалобы, физическое и умственное функционирование, медицинское использование, соматические симптомы и психопатологию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CDC сообщает, что примерно у 10-20% пациентов, получающих лечение от болезни Лайма с помощью рекомендованного IDSA 2-4-недельного курса антибиотиков, будут сохраняться симптомы усталости, боли или боли в суставах и мышцах, несмотря на предшествующее лечение антибиотиками. Симптомы могут длиться месяцы или даже годы после лечения. Медицинское сообщество официально называет это состояние «синдромом болезни Лайма после лечения» (PTLDS), но некоторые называют его «хронической болезнью Лайма». Поскольку у некоторых пациентов с PTLDS сохраняются постоянные симптомы, несмотря на множество дополнительных курсов антибиотиков сверх стандартного курса, необходимо изучить альтернативные программы лечения без антибиотиков. Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности медитации среди тех пациентов, которые ранее лечились от болезни Лайма, но все еще продолжают испытывать выраженные симптомы усталости и/или боли.

Во время этого исследования пациенты будут сначала проходить скрининг по телефону, чтобы оценить соответствие требованиям, подписать согласие с лечащим психиатром исследования и заполнить анкеты для самоотчетов. Будет зачислено сорок пациентов. Из них 20 будут случайным образом назначены на групповую терапию медитацией, а 20 — в список ожидания. Оценки будут проводиться до лечения, через 4 недели и через 8 недель. Также будет проведено 6-месячное наблюдение с помощью анкетирования и телефонного интервью. Затем участникам исследования, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания, через 8 недель будет предложена возможность присоединиться к группе медитации на 8 недель. Каждая медитационная группа будет состоять из 6-8 человек.

Если это исследование найдет доказательства, свидетельствующие о том, что медитативная терапия полезна для уменьшения симптомов PTLDS, это будет ценным открытием, которое приведет к более масштабному исследованию, поскольку оно имеет важные последствия для общественного здравоохранения для многих людей, которые в настоящее время являются инвалидами с этими хроническими симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian A Fallon, MD
  • Номер телефона: 646-774-8052
  • Электронная почта: baf1@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camila Ibagon
  • Номер телефона: 646-774-8100
  • Электронная почта: ci2205@columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
        • Контакт:
          • Charles Alexander, MD
          • Номер телефона: 203-552-2371
          • Электронная почта: CHIPALEX13@AOL.COM
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Контакт:
          • Camila Ibagon, BS
          • Номер телефона: 646-774-8100
          • Электронная почта: ci2205@columbia.edu
        • Контакт:
          • Shreya Doshi, MA
          • Номер телефона: 646-774-7535
          • Электронная почта: sd2698@tc.columbia.edu
        • Младший исследователь:
          • Charles Alexander, MD
        • Главный следователь:
          • Brian A Fallon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История предшествующего диагноза болезни Лайма по крайней мере за 6 месяцев до оценки

    1. EM Сыпь осмотрена медицинским работником

      -ИЛИ-

    2. В анамнезе врач диагностировал диссеминированную болезнь Лайма.
  • Ранее лечились от болезни Лайма антибиотиками, подходящими для стадии заболевания.
  • Текущие симптомы PTLDS появились в течение 6 месяцев после заражения болезнью Лайма.
  • Текущие симптомы присутствуют как минимум в течение последних 6 месяцев.
  • Возраст от 18 до 65 лет, англоговорящий, мужчина или женщина
  • Первичная жалоба на утомляемость или боль, соответствующая заранее установленным критериям тяжести
  • Лица, чье медицинское и / или психиатрическое лечение было стабильным в течение предыдущих 8 недель.
  • Лица, которые соглашаются не начинать новое лечение ПТЛС в ходе исследования; это относится как к тем, кто входит в контрольную группу списка ожидания, так и к тем, кто входит в экспериментальную группу.

Критерий исключения:

  • Человек с другим разумным медицинским объяснением (кроме Лайма), которое может лучше объяснить текущую усталость или боль (например, заболевание щитовидной железы, анемия, ревматоидный артрит)
  • Человек с серьезным психическим диагнозом, который может затруднить участие в исследовании (например, диссоциативное расстройство личности, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами в течение предшествующих 6 месяцев, болевой синдром, леченный опиатными препаратами)
  • Лица с тяжелой депрессией
  • Лица с ограниченными физическими возможностями, которые могут затруднить участие в исследовании
  • Лица, чье текущее медицинское состояние настолько тяжелое или нестабильное, что участие в исследовании (и отказ от получения нового лечения от других поставщиков) будет затруднено.
  • Нежелание заполнять анкеты, разговаривать с научным сотрудником или посвящать 20 минут в день медитации и растяжке.
  • Суицидальные попытки в течение последних 6 месяцев или текущие суицидальные мысли
  • Лица, не желающие откладывать начало дополнительного лечения болезни Лайма на время исследования.
  • Лица, которые в течение жизни практиковали как минимум один месяц ежедневной практики MBSR или осознанности, или те, кто в настоящее время практикует ежедневную медитацию или йогу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитационная групповая терапия
Кундалини-йога включает в себя практику осознанности с триадой растяжения, дыхания и медитации. Три компонента лечения состоят из мышечной релаксации/упражнений на растяжку, периода медитации, характеризующегося направленным дыхательным упражнением, а затем управляемой медитацией.
Поведенческий: Кундалини Йога
Кундалини-йога включает в себя практику осознанности с триадой растяжения, дыхания и медитации. Три компонента лечения состоят из мышечной релаксации/упражнений на растяжку, периода медитации, характеризующегося направленным дыхательным упражнением, а затем управляемой медитацией.
Другие имена:
  • Расслабление, растяжка и медитация
Без вмешательства: Список ожидания
Группа из списка ожидания не будет принимать участие в исследуемом лечении (ежедневная медитация или растяжка) в течение 8 недель ожидания исследования, чтобы мы могли сравнить изменения, связанные с исследуемым вмешательством, с изменениями, связанными с отсутствием активного лечения (обычное лечение). ). (После завершения 8 недель лечения без исследования в составе группы ожидания этим пациентам будет предложена возможность пройти 8 недель лечения.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость (уровень усталости, определяемый самостоятельно, измеренный по шкале усталости PROMIS)
Временное ограничение: Оценивается на 4 и 8 неделе; Сообщается значение на 8-й неделе (основная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась.
Самостоятельная оценка утомления по шкале усталости PROMIS, состоящей из 7 пунктов. Общий диапазон очков составляет 7-35. Исходный балл преобразуется в Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; результаты, представленные здесь, представляют собой Т-показатели. Более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Оценивается на 4 и 8 неделе; Сообщается значение на 8-й неделе (основная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась.
Интерференция боли (шкала интерференции боли ПРОМИС)
Временное ограничение: Оценивается на 4-й и 8-й неделях; представлены данные 8-й недели (основная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась.
Самооценка влияния боли по шкале PROMIS, состоящей из 6 пунктов. Общий диапазон очков составляет 6-30. Исходный балл преобразуется в Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; результаты, представленные здесь, представляют собой Т-показатели. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Оценивается на 4-й и 8-й неделях; представлены данные 8-й недели (основная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась.
Глобальное здравоохранение (самооценочные уровни удовлетворенности глобальным здравоохранением)
Временное ограничение: Оценивается на 4 и 8 неделе; сообщается о 8-й неделе (первичная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась.
Самооценка удовлетворенности глобальным здоровьем, измеряемая по 1-му пункту (5-балльная шкала, диапазон от 1 до 5) глобальной шкалы здоровья PROMIS, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность здоровьем.
Оценивается на 4 и 8 неделе; сообщается о 8-й неделе (первичная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование (по шкале физического функционирования PROMIS)
Временное ограничение: Оценивается на 4-й и 8-й неделях; представлены данные 8-й недели (основная конечная точка). Оценка на 6-м месяце не проводилась.
Самостоятельная оценка физического функционирования по шкале физического функционирования PROMIS, состоящей из 8 пунктов. Диапазон исходных оценок 8-40. Исходный балл преобразуется в Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; результаты, представленные здесь, представляют собой Т-показатели. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Оценивается на 4-й и 8-й неделях; представлены данные 8-й недели (основная конечная точка). Оценка на 6-м месяце не проводилась.
Анкета по общим симптомам-30 (самооценка бремени симптомов)
Временное ограничение: Оценено через 4 и 8 недель; Приводятся значения за 8 недель (основная конечная точка). Оценка на 6-м месяце не проводилась.
Самостоятельная оценка тяжести симптомов, измеренная с помощью мультисистемной глобальной анкеты по симптомам, состоящей из 30 пунктов. Диапазон от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Оценено через 4 и 8 недель; Приводятся значения за 8 недель (основная конечная точка). Оценка на 6-м месяце не проводилась.
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Оценивается на 4-й и 8-й неделях; Приводятся данные за 8 недель (основная конечная точка). Оценка на 6-м месяце не проводилась.
Самооценка настроения, измеренная с помощью опросника депрессии Бека, состоящего из 21 пункта. Диапазон от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Оценивается на 4-й и 8-й неделях; Приводятся данные за 8 недель (основная конечная точка). Оценка на 6-м месяце не проводилась.
ПРОМИС Социальное удовлетворение
Временное ограничение: Оценено через 4 и 8 недель; Приводятся значения за 8 недель (основная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась. .
Оценивает удовлетворенность социальным функционированием. Шкала из 8 предметов. Диапазон исходных оценок: 8-40). Исходный балл преобразуется в Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; результаты, представленные здесь, представляют собой Т-показатели. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность социальным функционированием.
Оценено через 4 и 8 недель; Приводятся значения за 8 недель (основная конечная точка). Оценка через 6 месяцев не проводилась. .
Краткая форма общих вопросов прикладного познания
Временное ограничение: Оценивается и на 4 и на 8 неделе; сообщаются результаты через 8 недель (временной момент основного результата). Оценка через 6 месяцев не проводилась.
Этот показатель NeuroQoL, основанный на самоотчете, оценивает общие опасения по поводу когнитивных функций. Это шкала из 8 пунктов с исходными оценками от 8 до 40. Исходный балл преобразуется в Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; результаты, представленные здесь, представляют собой Т-показатели. Более высокие баллы означают меньше когнитивных проблем.
Оценивается и на 4 и на 8 неделе; сообщаются результаты через 8 недель (временной момент основного результата). Оценка через 6 месяцев не проводилась.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться