Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a strečink po léčbě Lymeského syndromu (LMS)

27. listopadu 2022 aktualizováno: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Vyšetřovatelé si přejí provést předběžnou studii, aby prozkoumali účinnost meditace u pacientů s post-léčebným lymským syndromem (PTLDS). Konkrétně budou vyšetřovatelé používat dechové, meditační a protahovací techniky společné pro praxi Kundalini jógy. Vyšetřovatelé plánují posoudit míru, do jaké může tato praxe snížit příznaky lymské boreliózy po léčbě. Protože únava a bolest jsou u pacientů s PTLDS tak časté, bude se tato studie primárně soustředit na únavu a bolest. Sekundární výsledky budou zahrnovat kognitivní potíže, fyzické a duševní fungování, lékařské využití, somatické symptomy a psychopatologii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDC uvádí, že přibližně 10-20 % pacientů léčených na lymskou boreliózu 2-4týdenním podáváním antibiotik doporučovaným IDSA bude mít i nadále příznaky únavy, bolesti nebo bolesti kloubů a svalů navzdory předchozí léčbě antibiotiky. Příznaky mohou trvat měsíce nebo dokonce roky po léčbě. Lékařská komunita oficiálně nazývá tento stav „syndrom lymské boreliózy po léčbě“ (PTLDS), ale někteří jej nazývají „chronická lymská borelióza“. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti s PTLDS mají přetrvávající symptomy navzdory mnoha dalším cyklům antibiotik nad rámec standardního průběhu, je třeba prozkoumat alternativní neantibiotické léčebné programy. Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost meditace u pacientů, kteří byli dříve léčeni na lymskou boreliózu, ale stále pociťují výrazné příznaky únavy a/nebo bolesti.

Během této studie budou pacienti nejprve telefonicky vyšetřeni, aby se posoudila způsobilost, podepsali souhlas s ošetřujícím psychiatrem ve studii a vyplnili dotazníky pro sebereportáž. Zapsáno bude čtyřicet pacientů. Z nich bude 20 náhodně přiděleno do skupinové meditační terapie a 20 bude přiděleno na čekací listinu. Vyšetření bude provedeno před léčbou, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Dále bude následovat 6měsíční sledování formou dotazníku a telefonického rozhovoru. Účastníkům studie randomizovaným do kontrolní skupiny na pořadníku pak bude po 8 týdnech nabídnuta možnost připojit se na 8 týdnů k meditační skupině. Každá meditační skupina bude složena z 6-8 subjektů.

Pokud by tato studie nalezla důkazy naznačující, že meditační terapie je užitečná při snižování příznaků PTLDS, bylo by to cenné zjištění, které by vedlo k rozsáhlejší studii, protože má důležité důsledky pro veřejné zdraví pro mnoho jedinců, kteří jsou nyní s těmito chronickými příznaky postiženi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Southport, Connecticut, Spojené státy, 06890
        • Private Practice Office of Dr. Alexander
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza předchozí diagnózy lymské boreliózy nejméně 6 měsíců před hodnocením

    1. EM vyrážka viděná zdravotníkem

      -NEBO-

    2. Historie lékaře diagnostikovala diseminovanou lymskou boreliózu
  • Dříve léčena na lymskou boreliózu antibiotiky vhodnými pro stadium onemocnění
  • Současné příznaky PTLDS začaly do 6 měsíců po prodělání lymské boreliózy
  • Současné symptomy byly přítomny nejméně posledních 6 měsíců.
  • Ve věku od 18 do 65 let, anglicky mluvící, muž nebo žena
  • Primární stížnost na únavu nebo bolest splňující předem stanovená kritéria závažnosti
  • Jedinci, jejichž lékařská a/nebo psychiatrická léčba byla stabilních po dobu předchozích 8 týdnů
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že v průběhu studie nezahájí novou léčbu PTLS; to platí jak pro ty, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny čekatelů, tak pro ty, kteří byli zařazeni do experimentální skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec s jiným rozumným lékařským vysvětlením (jiným než Lyme), které by mohlo lépe vysvětlit současnou únavu nebo bolest (např. onemocnění štítné žlázy, anémie, revmatoidní artritida)
  • Jedinec s významnou psychiatrickou diagnózou, která by mohla ztížit účast ve studii (např. disociativní porucha identity, psychóza, posttraumatická stresová porucha, zneužívání návykových látek v předchozích 6 měsících, porucha bolesti léčená léky na bázi opiátů)
  • Jedinci s těžkou depresí
  • Jedinci s tělesným postižením, které může ztěžovat účast na studiu
  • Jedinci, jejichž současný zdravotní stav je tak vážný nebo nestabilní, že účast ve studii (a nepřijetí nové léčby od jiných poskytovatelů) by byla obtížná.
  • Neochota vyplňovat dotazníky, mluvit s asistentkou výzkumu nebo věnovat dvacet minut denně meditaci a protahování
  • Pokusy o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo současné sebevražedné myšlenky
  • Jednotlivci neochotní odložit zahájení volitelné léčby lymské boreliózy po dobu trvání studie
  • Jedinci s předchozí celoživotní praxí alespoň jednoho měsíce každodenní praxe MBSR nebo všímavosti nebo ti, kteří v současné době praktikují každodenní meditaci nebo jógu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační skupinová terapie
Kundalini jóga zahrnuje cvičení všímavosti s triádou protahování, dýchání a meditace. Tři složky léčby se skládají ze svalových relaxačních/protahovacích cvičení, meditačního období charakterizovaného řízeným dechovým cvičením a poté řízené meditace.
Behaviorální: Kundalini jóga
Kundalini jóga zahrnuje cvičení všímavosti s triádou protahování, dýchání a meditace. Tři složky léčby se skládají ze svalových relaxačních/protahovacích cvičení, meditačního období charakterizovaného řízeným dechovým cvičením a poté řízené meditace.
Ostatní jména:
  • Relaxace, strečink a meditace
Žádný zásah: Ovládací prvky čekacího seznamu
Čekací skupina se nebude účastnit studijní léčby (denní meditace nebo protahování) během studijního čekání 8 týdnů, abychom mohli porovnat změnu související se studijní intervencí se změnou spojenou s žádnou aktivní léčbou ( léčba jako obvykle ). (Po absolvování 8 týdnů bez studijní léčby jako součást čekací skupiny bude těmto pacientům nabídnuta možnost získat 8 týdnů léčby.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava (vlastně hlášená úroveň únavy měřená stupnicí únavy PROMIS)
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 4 a 8; je uvedena hodnota v 8. týdnu (primární cílový bod). Hodnocení za 6 měsíců nebylo provedeno.
Vlastní hodnocení únavy měřené pomocí 7 položek PROMIS Fatigue Scale. Hrubý rozsah skóre je 7-35. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; výsledky zde uvedené jsou T-skóre. Vyšší skóre znamená větší únavu
Hodnoceno v týdnu 4 a 8; je uvedena hodnota v 8. týdnu (primární cílový bod). Hodnocení za 6 měsíců nebylo provedeno.
Interference bolesti (škála PROMIS Interference bolesti)
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; hlášená data 8. týdne (primární cíl). Hodnocení za 6 měsíců nebylo provedeno.
Vlastní hodnocení interference bolesti měřené pomocí 6-položkové škály PROMIS Interference bolesti. Hrubý rozsah skóre je 6-30. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; výsledky zde uvedené jsou T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; hlášená data 8. týdne (primární cíl). Hodnocení za 6 měsíců nebylo provedeno.
Globální zdraví (vlastně uváděná míra spokojenosti s globálním zdravím)
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 4 a 8; je hlášen 8. týden (primární cíl). Hodnocení za 6 měsíců nebylo provedeno.
Vlastní hodnocení spokojenosti s globálním zdravím měřené 1. položkou (5bodová škála, rozsah 1-5) na PROMIS Global Heath Scale, kde vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se zdravím.
Hodnoceno v týdnu 4 a 8; je hlášen 8. týden (primární cíl). Hodnocení za 6 měsíců nebylo provedeno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování (měřeno pomocí stupnice fyzického fungování PROMIS)
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; hlášená data 8. týdne (primární cíl). Hodnocení 6. měsíce nebylo provedeno.
Vlastní hodnocení fyzické funkce měřené pomocí měřítka PROMIS Physical Functioning 8. Nezpracovaný rozsah skóre 8-40. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; výsledky zde uvedené jsou T-skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování.
Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; hlášená data 8. týdne (primární cíl). Hodnocení 6. měsíce nebylo provedeno.
Dotazník obecných příznaků-30 (sama hlášená symptomová zátěž)
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; Jsou hlášeny hodnoty po 8 týdnech (primární koncový bod). Hodnocení 6. měsíce nebylo provedeno.
Vlastní hodnocení zátěže symptomů měřené 30-položkovým multisystémovým dotazníkem Global Symptom Questionnaire. Rozsah je 0-120, kde vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů
Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; Jsou hlášeny hodnoty po 8 týdnech (primární koncový bod). Hodnocení 6. měsíce nebylo provedeno.
Beckův inventář deprese
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; Jsou hlášena data za 8 týdnů (primární koncový bod). Hodnocení 6. měsíce nebylo provedeno.
Vlastní nálada měřená pomocí 21 položek Beck Depression Inventory. Rozsah je 0-63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; Jsou hlášena data za 8 týdnů (primární koncový bod). Hodnocení 6. měsíce nebylo provedeno.
PROMIS Sociální spokojenost
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; Jsou hlášeny hodnoty po 8 týdnech (primární koncový bod). 6měsíční hodnocení nebylo provedeno. .
Posuzuje spokojenost se sociálním fungováním. 8 položková stupnice. Hrubý rozsah skóre i 8-40). Hrubé skóre je převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; výsledky zde uvedené jsou T-skóre. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se sociálním fungováním.
Hodnoceno ve 4. a 8. týdnu; Jsou hlášeny hodnoty po 8 týdnech (primární koncový bod). 6měsíční hodnocení nebylo provedeno. .
Aplikovaná kognice General Concerns Short-form
Časové okno: Hodnoceno a 4 a 8 týdnů; jsou hlášeny výsledky za 8 týdnů (časový bod primárního výsledku). Šestiměsíční hodnocení nebylo provedeno.
Toto self-report měření NeuroQoL hodnotí obecné obavy o kognici. Toto je škála 8 položek s hrubým skóre v rozmezí od 8 do 40. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; výsledky zde uvedené jsou T-skóre. Vyšší skóre znamená méně kognitivních problémů.
Hodnoceno a 4 a 8 týdnů; jsou hlášeny výsledky za 8 týdnů (časový bod primárního výsledku). Šestiměsíční hodnocení nebylo provedeno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Fallon, MD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymská borelióza po léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit