Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen brakyterapia eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mark Buyyounouski, Stanford University

Vaiheen I/II tutkimus suuren annoksen brakyterapiasta monoterapiana eturauhassyövän hoidossa

Tämä tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin suuriannoksinen brakyterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin. Brakyterapia on sädehoidon tyyppi, jossa neuloihin, siemeniin, lankoihin tai katetriin suljettua radioaktiivista materiaalia sijoitetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, ja se voi olla parempi hoitomuoto eturauhassyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida akuutin (6 kuukauden sisällä suuren annoksen [HDR] lopettamisesta) asteen ≥ 2 urogenitaalitoksisuuden (GU) määrä korkean annoksen (HDR) brakyterapian (BT) jälkeen monoterapiana vasta diagnosoituun eturauhassyöpään käyttämällä National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3 (CTCAE v3.0).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi niiden miesten osuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmillaan vuodella (nPSA12) on < 2 ng/ml.
  • Arvioi vapautumisaste biokemiallisesta epäonnistumisesta 5 vuoden kuluttua (FFBF).
  • Arvioi potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua 32-kohdan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -indeksin avulla.
  • Arvioi HDR BT:n kustannustehokkuus eturauhassyövän monoterapiana käyttämällä 6-kohtaista eurooppalaista elämänlaatua 5-ulottuvuutta (EQ-5D).
  • Tutki kliinisiä riskitekijöitä ennen hoitoa ja optimoi potilasvalinta HDR BT:tä varten eturauhassyövän monoterapiana.
  • Vertaa akuuttia ja myöhäistä (> 6 kuukautta HDR:n päättymisen jälkeen) GU:n ja gastrointestinaalisen (GI) asteen ≥ 2 toksisuutta käyttämällä CTCAE v3.0 ja v4.0.
  • Tutustu myrkyllisyyden dosimetrisiin ennustajiin.

Potilaat saavat suuren annoksen brakyterapiaa kahdessa fraktiossa. Potilaat voivat saada androgeenideprivaatioterapiaa (ADT), joka sisältää bikalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Potilaat voivat myös saada luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) agonistihoitoa, joka sisältää leuprolidiasetaattia lihakseen (IM) tai ihon alle (SC), gosereliiniasetaattia SC, triptoreliinipamoaattia IM tai degareliksiä SC 4–6 kuukauden ajan (keskitason ADT-riskin potilaat) ) tai 6–36 kuukautta (korkean riskin potilaat) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman dokumentoitu patologinen vahvistus
  • Kliininen T-luokitus T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Gleason 6-10
  • Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet vatsa-lantion CT:n perusteella. CT vain T3:n kliiniseen luokitukseen (kontrastilla, jos munuaisten toiminta on hyväksyttävää; varjomaton TT on sallittu, jos potilas ei ole varjoainekandidaatti), magneettikuvaus (MRI), solmunäytteenotto tai dissektio. Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kuvantamisen perusteella kyseenalaisia, ovat kelvollisia, jos näiden solmukkeiden lyhyen akselin halkaisija on alle 1 cm. [56]
  • Ei todisteita luumetastaaseista (M0) luukuvauksessa, vain PSA >20 ng/ml tai Gleason ≥8 (NaF PET/CT on hyväksyttävä korvike). Epäselvät luukuvauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset kalvot ja/tai MRI ovat negatiivisia tiettyjen etäpesäkkeiden suhteen.
  • American Urological Associationin oireindeksi (AUA SI) = < 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen T4-sairaus
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA SI > 20
  • Historiallinen radikaali prostatektomia, ulkoinen sädehoito (EBRT) tai BT eturauhassyövän hoidossa
  • Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta, jos se on annettu kolmen vuoden sisällä rekisteröinnistä
  • Peräsuolen leikkauksen historia
  • Peräsuolen fisteli historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (HDR-brakyterapia, ADT- ja LHRH-agonistihoito)
Potilaat saavat suuren annoksen brakyterapiaa kahdessa fraktiossa. Potilaat saavat myös ADT:tä, joka sisältää bikalutamidi PO QD:tä. Potilaat voivat myös saada LHRH-agonistihoitoa, joka sisältää leuprolidiasetaattia IM tai SC, gosereliiniasetaatti SC, triptoreliinipamoaatti IM tai degareliksi SC 4–6 kuukauden ajan (ADT:ta saavat keskitason riskipotilaat) tai 6–36 kuukauden ajan (korkean riskin potilaat) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CDX
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Degarelix
Annettu SC
Muut nimet:
  • Firmagon
  • FE200486
Säteily: Sisäinen sädehoito
Käy läpi suuren annoksen brakyterapiaa
Muut nimet:
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Säde brakyterapia
  • Brakyterapia
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM tai SC
Muut nimet:
  • A-43818
Lääke: Triptorelin Pamoate
Annettu IM
Muut nimet:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti aste 2 tai suurempi akuutti GU-toksisuus, pisteytetty CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HDR:n valmistumisesta
Lasketaan 90 %:n luottamusvälillä. Hoitosuunnitelmat tarkistetaan ja annokset normaaleille rakenteille lasketaan ja taulukoidaan mahdollisten suhteiden määrittämiseksi toksisuustuloksiin.
6 kuukauden sisällä HDR:n valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joiden nPSA12 on < 2 ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HDR:n valmistumisen jälkeen
nPSA12 määritellään alhaisimmaksi PSA-tasoksi, joka saavutetaan ensimmäisen vuoden aikana HDR:n suorittamisen jälkeen.
Jopa 1 vuosi HDR:n valmistumisen jälkeen
FFBF (biokemiallinen vika määritellään PSA:n alimman +2ng/ml ja 3 peräkkäisen nousun määritelmän mukaan American Society of Radiation Oncologyn mukaan
Aikaikkuna: Kaiken hoidon päättymisestä BF-hetkeen, arvioituna 5 vuotta
Biokemiallinen epäonnistuminen (BF) määritellään PSA:n alimman + 2 ng/ml ja kolmen peräkkäisen nousun määritelmän mukaisesti American Society of Radiation Oncology -konsensussuosituksen mukaisesti. Aikaa ensimmäiseen BF:ään analysoidaan kilpailevilla riskimalleilla, joissa kilpailevana riskinä on kuolema.
Kaiken hoidon päättymisestä BF-hetkeen, arvioituna 5 vuotta
HDR BT:n kustannustehokkuus eturauhassyövän monoterapiana EQ-5D-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kunkin potilaan mitatut hyödyllisyysarvot tässä tutkimuksessa yhdistetään kokonaiseloonjäämiseen "QALY"-laadulla mukautetun elinvuoden laskemiseksi.
Jopa 5 vuotta
Hoitoa edeltävät kliiniset riskitekijät potilaan valinnan optimoimiseksi HDR BT:tä varten eturauhassyövän monoterapiana (kunkin riskitekijän ja ensimmäisen BF:n riskin välinen yhteys)
Aikaikkuna: Perustaso
Kliiniset riskitekijät testataan kilpailevissa riskimalleissa, jotta voidaan arvioida kunkin riskitekijän ja ensimmäisen BF:n riskin välinen yhteys.
Perustaso
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti aste 2 tai suurempi akuutti GU-toksisuus, pisteytetty CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HDR:n valmistumisesta
Lasketaan 90 %:n luottamusvälillä. Hoitosuunnitelmat tarkistetaan ja annokset normaaleille rakenteille lasketaan ja taulukoidaan mahdollisten suhteiden määrittämiseksi toksisuustuloksiin.
6 kuukauden sisällä HDR:n valmistumisesta
Myöhäinen GU-toksisuus, pisteytetty CTCAE v3.0:n ja v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan 90 %:n luottamusvälillä. Hoitosuunnitelmat tarkistetaan ja annokset normaaleille rakenteille lasketaan ja taulukoidaan mahdollisten suhteiden määrittämiseksi toksisuustuloksiin.
Jopa 5 vuotta
Akuutti GI-toksisuus pisteytetään CTCAE v3.0:n ja CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta HDR BT:n suorittamisen jälkeen
Lasketaan 90 %:n luottamusvälillä. Hoitosuunnitelmat tarkistetaan ja annokset normaaleille rakenteille lasketaan ja taulukoidaan mahdollisten suhteiden määrittämiseksi toksisuustuloksiin.
Jopa 6 kuukautta HDR BT:n suorittamisen jälkeen
Myöhäinen GI-toksisuus, pisteytetty CTCAE v3.0:n ja CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan 90 %:n luottamusvälillä. Hoitosuunnitelmat tarkistetaan ja annokset normaaleille rakenteille lasketaan ja taulukoidaan mahdollisten suhteiden määrittämiseksi toksisuustuloksiin.
Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyyden dosimetriset ennustajat (lantion rakenteisiin kohdistuvat annokset lasketaan ja tarkastellaan mahdollisten korrelaatioiden määrittämiseksi myrkyllisyyden tulosten kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lantion rakenteisiin kohdistuvat annokset lasketaan ja tarkastellaan mahdollisten korrelaatioiden määrittämiseksi toksisuustulosten kanssa.
Jopa 5 vuotta
Change in Quality of Life as Measured by Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Scores
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 years
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a patient-reported health-related quality of life questionnaire that evaluates urinary, bowel, sexual, and hormonal function and bother among patients undergoing treatment for prostate cancer. Higher scores indicate better health-related quality of life within each domain.
Baseline to up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Muu tunniste: OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa