Braquiterapia de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
30 de junio de 2026 actualizado por: Mark Buyyounouski, Stanford University
Un estudio de fase I/II de braquiterapia de alta tasa de dosis como monoterapia para el cáncer de próstata
Este ensayo estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la braquiterapia de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no se ha propagado a otras partes del cuerpo.
La braquiterapia es un tipo de radioterapia en la que se coloca material radiactivo sellado en agujas, semillas, alambres o catéteres directamente dentro o cerca de un tumor y puede ser un mejor tratamiento en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Estimar la tasa de toxicidad genitourinaria (GU) aguda (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la tasa de dosis alta [HDR]) de grado ≥ 2 después de la braquiterapia (BT) de tasa de dosis alta (HDR) como monoterapia para el cáncer de próstata recién diagnosticado usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3 (CTCAE v3.0).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Estimar la proporción de hombres con un nadir del antígeno prostático específico (PSA) al año (nPSA12) de < 2 ng/mL.
- Estimar la tasa de ausencia de fallo bioquímico a los 5 años (FFBF).
- Evalúe la calidad de vida informada por el paciente a través del índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) de 32 elementos.
- Evaluar la rentabilidad de HDR BT como monoterapia para el cáncer de próstata utilizando el European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) de 6 elementos.
- Explore los factores de riesgo clínicos previos al tratamiento para optimizar la selección de pacientes para HDR BT como monoterapia para el cáncer de próstata.
- Compare la toxicidad aguda y tardía (> 6 meses después de completar HDR) GU y gastrointestinal (GI) de grado ≥ 2 utilizando CTCAE v3.0 y v4.0.
- Explore los predictores dosimétricos de toxicidad.
Los pacientes se someten a braquiterapia de alta tasa de dosis en 2 fracciones. Los pacientes pueden recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) que comprende bicalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD). Los pacientes también pueden recibir terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) que comprende acetato de leuprolida por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC), acetato de goserelina SC, pamoato de triptorelina IM o degarelix SC durante 4 a 6 meses (pacientes de riesgo intermedio que reciben ADT ) o de 6 a 36 meses (pacientes de alto riesgo) a criterio del médico tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 9 y 12 meses, y luego anualmente hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica documentada de adenocarcinoma de próstata
- Clasificación clínica T T1-3
- PSA < 150 ng/mL
- Puntuación de Gleason 6-10
- Ganglios linfáticos clínicamente negativos establecidos por TC abdomino-pélvica. TC solo para la clasificación clínica de T3 (con contraste si la función renal es aceptable; se permite una TC sin contraste si el paciente no es candidato para el contraste), resonancia magnética nuclear (RMN), muestreo de ganglios o disección. Los pacientes con ganglios linfáticos dudosos o equívocos por imagen son elegibles si esos ganglios tienen menos de 1 cm de diámetro del eje corto. [56]
- Sin evidencia de metástasis óseas (M0) en la gammagrafía ósea, solo para PSA >20 ng/mL o Gleason ≥8 (NaF PET/CT es un sustituto aceptable). Se permiten hallazgos equívocos en la gammagrafía ósea si las radiografías simples y/o la resonancia magnética son negativas para metástasis definidas.
- Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA SI) = < 20
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínica T4
- PSA >= 150 ng/mL
- AUA SI > 20
- Antecedentes de prostatectomía radical, radioterapia de haz externo (EBRT) o BT para el cáncer de próstata
- Quimioterapia previa para cualquier malignidad, si se administró dentro de los tres años posteriores al registro
- Historia de la cirugía rectal
- Historia de fístula rectal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos seis meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (braquiterapia HDR, ADT y terapia con agonistas LHRH)
Los pacientes se someten a braquiterapia de alta tasa de dosis en 2 fracciones.
Los pacientes también reciben ADT que comprende bicalutamida PO QD.
Los pacientes también pueden recibir terapia con agonistas de la LHRH que comprende acetato de leuprolida IM o SC, acetato de goserelina SC, pamoato de triptorelina IM o degarelix SC durante 4 a 6 meses (pacientes de riesgo intermedio que reciben ADT) o 6 a 36 meses (pacientes de alto riesgo) en criterio del médico tratante.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Someterse a braquiterapia de tasa de dosis alta
Otros nombres:
Dado IM o SC
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con toxicidad aguda GU aguda de grado 2 o mayor, puntuada según CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del HDR
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Se calculará con un intervalo de confianza del 90%.
Se revisarán los planes de tratamiento y se calcularán y tabularán las dosis a las estructuras normales para determinar las posibles relaciones con los resultados de toxicidad.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del HDR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hombres con un nPSA12 de < 2 ng/mL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de completar HDR
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nPSA12 se define como el nivel de PSA más bajo alcanzado durante el primer año después de completar HDR.
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Hasta 1 año después de completar HDR
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FFBF (Definición de falla bioquímica según PSA nadir+2ng/mL y 3 aumentos consecutivos definición según la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica
Periodo de tiempo: Desde la finalización de todo el tratamiento hasta el momento de la LM, valorado a los 5 años
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La falla bioquímica (BF) se definirá de acuerdo con la definición de PSA nadir + 2 ng/mL y tres aumentos consecutivos de acuerdo con la recomendación de consenso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica.
El tiempo hasta la primera LM se analizará con modelos de riesgo competitivo con la muerte como riesgo competitivo.
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Desde la finalización de todo el tratamiento hasta el momento de la LM, valorado a los 5 años
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Costo-efectividad de HDR BT como monoterapia para el uso de cáncer de próstata según lo medido por puntajes EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los valores de utilidad medidos para cada paciente en este estudio se combinarán con la supervivencia general para calcular los años de vida ajustados por calidad "QALY".
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Hasta 5 años
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Factores de riesgo clínicos previos al tratamiento para optimizar la selección de pacientes para HDR BT como monoterapia para el cáncer de próstata (asociación entre cada factor de riesgo y el riesgo de tener una primera LM)
Periodo de tiempo: Base
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Los factores de riesgo clínicos se probarán en modelos de riesgo competitivos para evaluar la asociación entre cada factor de riesgo y el riesgo de tener una primera LM.
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Base
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Proporción de pacientes con toxicidad GU aguda de grado 2 o mayor, puntuada según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del HDR
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Se calculará con un intervalo de confianza del 90%.
Se revisarán los planes de tratamiento y se calcularán y tabularán las dosis a las estructuras normales para determinar las posibles relaciones con los resultados de toxicidad.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del HDR
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Toxicidad GU tardía, puntuada según CTCAE v3.0 y v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se calculará con un intervalo de confianza del 90%.
Se revisarán los planes de tratamiento y se calcularán y tabularán las dosis a las estructuras normales para determinar las posibles relaciones con los resultados de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Toxicidad GI aguda puntuada según CTCAE v3.0 y CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar HDR BT
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Se calculará con un intervalo de confianza del 90%.
Se revisarán los planes de tratamiento y se calcularán y tabularán las dosis a las estructuras normales para determinar las posibles relaciones con los resultados de toxicidad.
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Hasta 6 meses después de completar HDR BT
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Toxicidad GI tardía, puntuada según CTCAE v3.0 y CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se calculará con un intervalo de confianza del 90%.
Se revisarán los planes de tratamiento y se calcularán y tabularán las dosis a las estructuras normales para determinar las posibles relaciones con los resultados de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Predictores dosimétricos de toxicidad (las dosis a las estructuras pélvicas se calcularán y revisarán para determinar las posibles correlaciones con los resultados de toxicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las dosis a las estructuras pélvicas se calcularán y revisarán para determinar las posibles correlaciones con los resultados de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Change in Quality of Life as Measured by Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Scores
Periodo de tiempo: Baseline to up to 5 years
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The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a patient-reported health-related quality of life questionnaire that evaluates urinary, bowel, sexual, and hormonal function and bother among patients undergoing treatment for prostate cancer.
Higher scores indicate better health-related quality of life within each domain.
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Baseline to up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
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- Neoplasias prostáticas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Leuprolida
- Goserelina
- Pamoato de triptorelina
- acetil-2-nafilalanil-3-clorofenilanil-1-oxohexadecil-seril-4-aminofenilalananil (hidroorotil) -4-aminofenilalanilo (carbamoil)-leucil-anti-prolil-alaninamida
- Braquiterapia
- bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB-32058
- NCI-2015-00089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0065 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .