Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková brachyterapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

21. listopadu 2023 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze I/II vysokodávkované brachyterapie jako monoterapie rakoviny prostaty

Tato studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje brachyterapie s vysokými dávkami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla. Brachyterapie je druh radiační terapie, při které se radioaktivní materiál zatavený v jehlách, semenech, drátech nebo katétrech umístí přímo do nádoru nebo do jeho blízkosti a může být lepší léčbou u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Odhadnout míru akutní (do 6 měsíců od dokončení vysoké dávky [HDR]) stupně ≥ 2 genitourinární (GU) toxicity po vysokodávkované (HDR) brachyterapii (BT) jako monoterapii u nově diagnostikovaného karcinomu prostaty pomocí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky od National Cancer Institute, verze 3 (CTCAE v3.0).

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadněte podíl mužů s nejnižší hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA) za jeden rok (nPSA12) < 2 ng/ml.
  • Odhadněte míru osvobození od biochemického selhání po 5 letech (FFBF).
  • Vyhodnoťte kvalitu života hlášenou pacientem pomocí 32 položek Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Posuďte nákladovou efektivitu HDR BT jako monoterapie rakoviny prostaty pomocí 6-ti položkových evropských 5-dimenzí kvality života (EQ-5D).
  • Prozkoumejte klinické rizikové faktory před léčbou, abyste optimalizovali výběr pacientů pro HDR BT jako monoterapii rakoviny prostaty.
  • Porovnejte akutní a pozdní (> 6 měsíců po dokončení HDR) GU a gastrointestinální (GI) stupeň ≥ 2 toxicity pomocí CTCAE v3.0 a v4.0.
  • Prozkoumejte dozimetrické prediktory toxicity.

Pacienti podstupují vysokodávkovou brachyterapii ve 2 frakcích. Pacienti mohou dostávat androgenní deprivační terapii (ADT) obsahující bicalutamid perorálně (PO) jednou denně (QD). Pacienti mohou také dostávat léčbu agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) zahrnující leuprolid acetát intramuskulárně (IM) nebo subkutánně (SC), goserelin acetát SC, triptorelin pamoát IM nebo degarelix SC po dobu 4 až 6 měsíců (pacienti se středním rizikem užívající ADT ) nebo 6 až 36 měsíců (u vysoce rizikových pacientů) podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentované patologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • Klinická T-klasifikace T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Gleason skóre 6-10
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny zjištěné abdomino-pánevním CT. CT pouze pro klinickou klasifikaci T3 (s kontrastem, pokud je funkce ledvin přijatelná; nekontrastní CT je povoleno, pokud pacient není kandidátem na kontrast), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), odběr vzorků uzlin nebo disekce. Pacienti s lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou vhodní, pokud mají tyto uzliny průměr krátké osy < 1 cm. [56]
  • Žádné známky kostních metastáz (M0) na kostním skenu, pouze pro PSA >20 ng/mLor Gleason ≥8 (NaF PET/CT je přijatelná náhrada). Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou prosté filmy a/nebo MRI negativní na jasné metastázy.
  • Index symptomů Americké urologické asociace (AUA SI) =< 20

Kritéria vyloučení:

  • Klinické onemocnění T4
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA SI > 20
  • Anamnéza radikální prostatektomie, zevní radioterapie (EBRT) nebo BT pro karcinom prostaty
  • Předchozí chemoterapie pro jakoukoli malignitu, pokud byla podána do tří let od registrace
  • Historie rektální chirurgie
  • Historie rektální píštěle
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních šesti měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (HDR brachyterapie, ADT a terapie agonisty LHRH)
Pacienti podstupují vysokodávkovou brachyterapii ve 2 frakcích. Pacienti také dostávají ADT obsahující bicalutamid PO QD. Pacienti mohou také dostávat léčbu agonisty LHRH zahrnující leuprolid acetát IM nebo SC, goserelin acetát SC, triptorelin pamoát IM nebo degarelix SC po dobu 4–6 měsíců (pacienti se středním rizikem užívající ADT) nebo 6–36 měsíců (pacienti s vysokým rizikem) při na uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Bikalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CDX
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Degarelix
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
Záření: Vnitřní radiační terapie
Podstupujte brachyterapii s vysokou dávkou
Ostatní jména:
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • Brachyterapie
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM nebo SC
Ostatní jména:
  • A-43818
Lék: Triptorelin Pamoát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s akutní GU toxicitou stupně 2 nebo vyšší, skórováno podle CTCAE v3.0
Časové okno: Do 6 měsíců od dokončení HDR
Vypočítá se s 90% intervalem spolehlivosti. Léčebné plány budou přezkoumány a dávky pro normální struktury budou vypočteny a zpracovány do tabulky, aby se určily možné vztahy s výsledky toxicity.
Do 6 měsíců od dokončení HDR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s nPSA12 < 2 ng/ml
Časové okno: Až 1 rok po dokončení HDR
nPSA12 je definována jako nejnižší úroveň PSA dosažená během prvního roku po dokončení HDR.
Až 1 rok po dokončení HDR
FFBF (biochemické selhání definované podle PSA nadir + 2 ng/ml a 3 po sobě jdoucí vzestupy podle definice American Society of Radiation Oncology
Časové okno: Od ukončení veškeré léčby do doby kojení, hodnoceno na 5 let
Biochemické selhání (BF) bude definováno podle PSA nadir + 2 ng/ml a podle definice tří po sobě jdoucích vzestupů podle konsenzuálního doporučení Americké společnosti pro radiační onkologii. Čas do prvního kojení bude analyzován s konkurenčními rizikovými modely s úmrtím jako konkurenčním rizikem.
Od ukončení veškeré léčby do doby kojení, hodnoceno na 5 let
Změna kvality života měřená skóre EPIC
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let
Nákladová efektivita HDR BT jako monoterapie rakoviny prostaty pomocí měřené skóre EQ-5D
Časové okno: Až 5 let
Naměřené hodnoty užitku pro každého pacienta v této studii budou kombinovány s celkovým přežitím, aby se vypočítaly roky života upravené na kvalitu „QALY“.
Až 5 let
Klinické rizikové faktory před léčbou pro optimalizaci výběru pacientů pro HDR BT jako monoterapii rakoviny prostaty (souvislost mezi každým rizikovým faktorem a rizikem prvního kojení)
Časové okno: Základní linie
Klinické rizikové faktory budou testovány v konkurenčních modelech rizika, aby se vyhodnotila souvislost mezi každým rizikovým faktorem a rizikem prvního kojení.
Základní linie
Podíl pacientů s akutní GU toxicitou stupně 2 nebo vyšší, skórováno podle CTCAE v4.0
Časové okno: Do 6 měsíců od dokončení HDR
Vypočítá se s 90% intervalem spolehlivosti. Léčebné plány budou přezkoumány a dávky pro normální struktury budou vypočteny a zpracovány do tabulky, aby se určily možné vztahy s výsledky toxicity.
Do 6 měsíců od dokončení HDR
Pozdní toxicita GU, hodnocená podle CTCAE v3.0 a v4.0
Časové okno: Až 5 let
Vypočítá se s 90% intervalem spolehlivosti. Léčebné plány budou přezkoumány a dávky pro normální struktury budou vypočteny a zpracovány do tabulky, aby se určily možné vztahy s výsledky toxicity.
Až 5 let
Akutní GI toxicita hodnocená podle CTCAE v3.0 a CTCAE v4.0
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení HDR BT
Vypočítá se s 90% intervalem spolehlivosti. Léčebné plány budou přezkoumány a dávky pro normální struktury budou vypočteny a zpracovány do tabulky, aby se určily možné vztahy s výsledky toxicity.
Až 6 měsíců po dokončení HDR BT
Pozdní GI toxicita, hodnocená podle CTCAE v3.0 a CTCAE v4.0
Časové okno: Až 5 let
Vypočítá se s 90% intervalem spolehlivosti. Léčebné plány budou přezkoumány a dávky pro normální struktury budou vypočteny a zpracovány do tabulky, aby se určily možné vztahy s výsledky toxicity.
Až 5 let
Dozimetrické prediktory toxicity (budou vypočteny a přezkoumány dávky do pánevních struktur, aby se určily možné korelace s výsledky toxicity)
Časové okno: Až 5 let
Dávky do pánevních struktur budou vypočteny a přezkoumány, aby se určily možné korelace s výsledky toxicity.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit