Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde brachytherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

21 november 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase I/II-studie van hooggedoseerde brachytherapie als monotherapie voor prostaatkanker

Deze proef bestudeert de bijwerkingen en hoe goed hooggedoseerde brachytherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Brachytherapie is een vorm van bestralingstherapie waarbij radioactief materiaal, verzegeld in naalden, zaden, draden of katheters, direct in of nabij een tumor wordt geplaatst en mogelijk een betere behandeling is bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Om de snelheid van acute (binnen 6 maanden na voltooiing van de high-dose rate [HDR]) graad ≥ 2 genito-urinaire (GU) toxiciteit te schatten na high-dose-rate (HDR) brachytherapie (BT) als monotherapie voor nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 3 (CTCAE v3.0).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Schat het percentage mannen met een prostaatspecifiek antigeen (PSA) nadir over één jaar (nPSA12) van < 2 ng/ml.
  • Schat de mate van vrijheid van biochemisch falen na 5 jaar (FFBF).
  • Evalueer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven via de 32-item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Beoordeel de kosteneffectiviteit van HDR BT als monotherapie voor prostaatkanker met behulp van de 6-item European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D).
  • Onderzoek klinische risicofactoren voorafgaand aan de behandeling om de selectie van patiënten voor HDR BT als monotherapie voor prostaatkanker te optimaliseren.
  • Vergelijk acute en late (> 6 maanden na HDR-voltooiing) GU en gastro-intestinale (GI) graad ≥ 2 toxiciteit met behulp van CTCAE v3.0 en v4.0.
  • Onderzoek dosimetrische voorspellers van toxiciteit.

Patiënten ondergaan hooggedoseerde brachytherapie over 2 fracties. Patiënten kunnen androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen, bestaande uit bicalutamide oraal (PO) eenmaal daags (QD). Patiënten kunnen ook luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie krijgen, bestaande uit leuprolide-acetaat intramusculair (IM) of subcutaan (SC), gosereline-acetaat SC, triptoreline pamoaat IM of degarelix SC gedurende 4 tot 6 maanden (patiënten met gemiddeld risico die ADT krijgen ) of 6 tot 36 maanden (risicopatiënten) naar keuze van de behandelend arts.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde pathologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
  • Klinische T-classificatie T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Gleason-score 6-10
  • Klinisch negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door CT van de buik en het bekken. CT alleen voor klinische classificatie van T3 (met contrast als de nierfunctie acceptabel is; een niet-contrast CT is toegestaan ​​als de patiënt niet in aanmerking komt voor contrast), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bemonstering van de noden of dissectie. Patiënten met twijfelachtige lymfeklieren op basis van beeldvorming komen in aanmerking als die klieren een diameter van <1 cm op de korte as hebben. [56]
  • Geen bewijs van botmetastasen (M0) op botscan, alleen voor PSA >20 ng/mL of Gleason ≥8, (NaF PET/CT is een aanvaardbare vervanging). Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone films en/of MRI negatief zijn voor definitieve metastasen.
  • American Urological Association Symptom Index (AUA SI) =< 20

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische T4-ziekte
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA SI > 20
  • Geschiedenis van radicale prostatectomie, uitwendige radiotherapie (EBRT) of BT voor prostaatkanker
  • Eerdere chemotherapie voor elke maligniteit, indien gegeven binnen drie jaar na registratie
  • Geschiedenis van rectale chirurgie
  • Geschiedenis van rectale fistel
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (HDR-brachytherapie, ADT en LHRH-agonisttherapie)
Patiënten ondergaan hooggedoseerde brachytherapie over 2 fracties. Patiënten krijgen ook ADT dat bicalutamide PO QD omvat. Patiënten kunnen ook LHRH-agonisttherapie krijgen, bestaande uit leuprolide-acetaat IM of SC, gosereline-acetaat SC, triptoreline-pamoaat IM of degarelix SC gedurende 4-6 maanden (patiënten met gemiddeld risico die ADT krijgen) of 6-36 maanden (patiënten met hoog risico). het oordeel van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CDX
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Degarelix
SC gegeven
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Straling: Interne bestralingstherapie
Onderga brachytherapie met een hoge dosis
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Gegeven IM of SC
Andere namen:
  • A-43818
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Trelster
  • Pamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met acute graad 2 of hogere acute GU-toxiciteit, gescoord volgens CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van HDR
Wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Behandelplannen zullen worden beoordeeld en doses voor normale structuren zullen worden berekend en getabelleerd om mogelijke relaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen.
Binnen 6 maanden na voltooiing van HDR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met een nPSA12 van < 2 ng/ml
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van HDR
nPSA12 wordt gedefinieerd als het laagste PSA-niveau dat wordt bereikt tijdens het eerste jaar na voltooiing van HDR.
Tot 1 jaar na voltooiing van HDR
FFBF (biochemisch falen gedefinieerd volgens PSA nadir+2ng/ml en definitie van 3 opeenvolgende stijgingen volgens American Society of Radiation Oncology
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van alle behandelingen tot het moment van BF, beoordeeld op 5 jaar
Biochemisch falen (BF) zal worden gedefinieerd volgens de PSA-nadir + 2 ng/ml en drie opeenvolgende stijgingen volgens de consensusaanbeveling van de American Society of Radiation Oncology. Tijd tot eerste BF zal worden geanalyseerd met concurrerende risicomodellen met overlijden als concurrerend risico.
Vanaf de voltooiing van alle behandelingen tot het moment van BF, beoordeeld op 5 jaar
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EPIC-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar
Kosteneffectiviteit van HDR BT als monotherapie voor prostaatkanker, zoals gemeten door EQ-5D-scores
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemeten utiliteitswaarden voor elke patiënt in dit onderzoek zullen worden gecombineerd met de totale overleving om de "QALY" voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen.
Tot 5 jaar
Klinische risicofactoren vóór de behandeling om de selectie van patiënten voor HDR BT als monotherapie voor prostaatkanker te optimaliseren (associatie tussen elke risicofactor en het risico op een eerste BF)
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische risicofactoren zullen worden getest in concurrerende risicomodellen om de associatie tussen elke risicofactor en het risico op een eerste BF te evalueren.
Basislijn
Percentage patiënten met acute graad 2 of hogere acute GU-toxiciteit, gescoord volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van HDR
Wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Behandelplannen zullen worden beoordeeld en doses voor normale structuren zullen worden berekend en getabelleerd om mogelijke relaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen.
Binnen 6 maanden na voltooiing van HDR
Late GU-toxiciteit, gescoord volgens CTCAE v3.0 en v4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Behandelplannen zullen worden beoordeeld en doses voor normale structuren zullen worden berekend en getabelleerd om mogelijke relaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen.
Tot 5 jaar
Acute GI-toxiciteit gescoord volgens CTCAE v3.0 en CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van HDR BT
Wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Behandelplannen zullen worden beoordeeld en doses voor normale structuren zullen worden berekend en getabelleerd om mogelijke relaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen.
Tot 6 maanden na voltooiing van HDR BT
Late GI-toxiciteit, gescoord volgens CTCAE v3.0 en CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Behandelplannen zullen worden beoordeeld en doses voor normale structuren zullen worden berekend en getabelleerd om mogelijke relaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen.
Tot 5 jaar
Dosimetrische voorspellers van toxiciteit (doses voor bekkenstructuren worden berekend en beoordeeld om mogelijke correlaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Doses voor bekkenstructuren zullen worden berekend en beoordeeld om mogelijke correlaties met toxiciteitsuitkomsten te bepalen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren