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전립선암 환자 치료에서 고용량 근접 치료

2023년 11월 21일 업데이트: Stanford University

전립선암 단독요법으로서의 고선량 근접치료의 I/II상 연구

이 실험은 신체의 다른 부분으로 전이되지 않은 전립선암 환자를 치료할 때 부작용과 고용량 근접 치료가 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. 근접 치료는 바늘, 씨앗, 전선 또는 카테터에 봉인된 방사성 물질을 종양 내부 또는 종양 근처에 직접 배치하는 일종의 방사선 요법으로 전립선암 환자에게 더 나은 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

다음을 사용하여 새로 진단된 전립선암에 대한 단일 요법으로 고용량(HDR) 근접 치료(BT) 후 급성(고선량률[HDR] 완료 후 6개월 이내) 등급 ≥ 2 비뇨생식기(GU) 독성의 비율을 추정하기 위해 부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준, 버전 3(CTCAE v3.0).

2차 목표:

  • 1년(nPSA12) < 2 ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA) 최저치를 가진 남성의 비율을 추정합니다.
  • 5년에 생화학적 실패가 없는 비율(FFBF)을 추정합니다.
  • 32개 항목으로 구성된 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 통해 환자가 보고한 삶의 질을 평가합니다.
  • 유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D) 6개 항목을 사용하여 전립선암에 대한 단일 요법으로서 HDR BT의 비용 효율성을 평가합니다.
  • 전립선암에 대한 단일 요법으로 HDR BT에 대한 환자 선택을 최적화하기 위해 치료 전 임상 위험 요인을 탐색합니다.
  • CTCAE v3.0 및 v4.0을 사용하여 급성 및 후기(HDR 완료 후 > 6개월) GU 및 위장(GI) 등급 ≥ 2 독성을 비교합니다.
  • 독성의 선량 예측 변수를 탐색하십시오.

환자는 2분할에 걸쳐 고선량률 근접 치료를 받습니다. 환자는 비칼루타마이드를 포함하는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 경구로(PO) 1일 1회(QD) 받을 수 있습니다. 환자는 또한 4~6개월 동안 류프로라이드 아세테이트 근육내(IM) 또는 피하(SC), 고세렐린 아세테이트 SC, 트립토렐린 파모에이트 IM 또는 데가렐릭스 SC를 포함하는 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 요법을 받을 수 있습니다(ADT를 받는 중간 위험 환자 ) 또는 치료 의사의 재량에 따라 6~36개월(고위험 환자).

연구 치료 완료 후, 환자는 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰되며, 이후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 문서화된 병리학적 확인
  • 임상 T-분류 T1-3
  • PSA < 150ng/mL
  • 글리슨 점수 6-10
  • 복부-골반 CT에 의해 확립된 임상적 음성 림프절. T3의 임상적 분류를 위한 CT(신기능이 허용되는 경우 조영제 사용, 환자가 조영제의 대상이 아닌 경우 비조영제 CT 허용), 자기공명영상(MRI), 결절 샘플링 또는 해부. 림프절이 불확실하거나 영상으로 의심스러운 환자는 해당 림프절의 단축 직경이 1cm 미만인 경우 자격이 있습니다. [56]
  • PSA >20 ng/mL 또는 Gleason ≥8의 경우에만 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다(NaF PET/CT는 허용 가능한 대체물임). 명확한 전이에 대해 일반 필름 및/또는 MRI가 음성인 경우 모호한 뼈 스캔 소견이 허용됩니다.
  • 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA SI) =< 20

제외 기준:

  • 임상 T4 질환
  • PSA >= 150ng/mL
  • AUA SI > 20
  • 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 전립선암에 대한 BT의 병력
  • 등록 후 3년 이내에 받은 경우 모든 악성 종양에 대한 이전 화학 요법
  • 직장 수술의 역사
  • 직장 누공의 역사
  • 염증성 장질환의 병력

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(HDR 근접 치료, ADT 및 LHRH 작용제 요법)
환자는 2분할에 걸쳐 고선량률 근접 치료를 받습니다. 환자는 또한 비칼루타마이드 PO QD를 포함하는 ADT를 받습니다. 환자는 또한 4-6개월(ADT를 받는 중간 위험 환자) 또는 6-36개월(고위험 환자) 동안 류프로라이드 아세테이트 IM 또는 SC, 고세렐린 아세테이트 SC, 트립토렐린 파모에이트 IM 또는 데가렐릭스 SC를 포함하는 LHRH 작용제 요법을 받을 수 있습니다. 치료하는 의사의 재량.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 비칼루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CDX
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • 졸라덱스
의약품: 데가렐릭스
주어진 SC
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
방사능: 내부 방사선 요법
고선량률 근접 치료를 받다
다른 이름들:
  • 내부 방사선
  • 내부 방사선 근접 치료
  • 방사선 근접치료
  • 근접치료
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM 또는 SC
다른 이름들:
  • A-43818
의약품: 트립토렐린 파모에이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 트렐스타
  • 파모렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v3.0에 따라 점수가 매겨진 급성 등급 2 이상의 급성 GU 독성 환자의 비율
기간: HDR 완료 후 6개월 이내
90% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 계획을 검토하고 정상 구조에 대한 용량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 관계를 결정하기 위해 표로 작성합니다.
HDR 완료 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPSA12가 2ng/mL 미만인 남성 비율
기간: HDR 완료 후 최대 1년
nPSA12는 HDR을 완료한 후 첫 해에 도달한 최저 PSA 수준으로 정의됩니다.
HDR 완료 후 최대 1년
FFBF(미국방사선종양학회(American Society of Radiation Oncology)에 따른 PSA nadir+2ng/mL 및 3회 연속 상승 정의에 따른 생화학적 실패 정의
기간: 모든 치료 완료부터 BF 시점까지, 5년으로 평가
생화학적 실패(BF)는 PSA 최하점 + 2ng/mL에 따라 정의되고 미국 방사선 종양학회 합의 권장 사항에 따라 3회 연속 상승 정의에 따라 정의됩니다. 첫 번째 BF까지의 시간은 경쟁 위험으로 사망과 경쟁 위험 모델로 분석됩니다.
모든 치료 완료부터 BF 시점까지, 5년으로 평가
EPIC 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 5년
기준 최대 5년
EQ-5D 점수로 측정한 전립선암 단독 요법으로서의 HDR BT의 비용 효율성
기간: 최대 5년
이 연구에서 각 환자에 대해 측정된 효용 값은 "QALY" 품질 조정 수명을 계산하기 위해 전체 생존과 결합될 것입니다.
최대 5년
전립선암에 대한 단일 요법으로서 HDR BT에 대한 환자 선택을 최적화하기 위한 치료 전 임상적 위험 요소(각 위험 요소와 첫 번째 BF를 갖는 위험 사이의 연관성)
기간: 기준선
경쟁 위험 모델에서 임상 위험 요소를 테스트하여 각 위험 요소와 첫 번째 BF를 갖는 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
기준선
CTCAE v4.0에 따라 점수가 매겨진 급성 등급 2 이상의 급성 GU 독성 환자의 비율
기간: HDR 완료 후 6개월 이내
90% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 계획을 검토하고 정상 구조에 대한 용량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 관계를 결정하기 위해 표로 작성합니다.
HDR 완료 후 6개월 이내
후기 GU 독성, CTCAE v3.0 및 v4.0에 따라 점수 매기기
기간: 최대 5년
90% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 계획을 검토하고 정상 구조에 대한 용량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 관계를 결정하기 위해 표로 작성합니다.
최대 5년
CTCAE v3.0 및 CTCAE v4.0에 따라 점수가 매겨진 급성 GI 독성
기간: HDR BT 완료 ​​후 최대 6개월
90% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 계획을 검토하고 정상 구조에 대한 용량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 관계를 결정하기 위해 표로 작성합니다.
HDR BT 완료 ​​후 최대 6개월
후기 GI 독성, CTCAE v3.0 및 CTCAE v4.0에 따라 점수 매기기
기간: 최대 5년
90% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 계획을 검토하고 정상 구조에 대한 용량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 관계를 결정하기 위해 표로 작성합니다.
최대 5년
독성의 선량 예측 변수(골반 구조에 대한 선량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 상관 관계를 결정하기 위해 검토함)
기간: 최대 5년
골반 구조에 대한 선량을 계산하고 독성 결과와의 가능한 상관 관계를 결정하기 위해 검토합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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