Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia wysokodawkowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy I/II dotyczące brachyterapii wysokodawkowej jako monoterapii raka prostaty

Ta próba bada skutki uboczne i skuteczność brachyterapii wysokodawkowej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Brachyterapia to rodzaj radioterapii, w której materiał radioaktywny zamknięty w igłach, nasionach, drutach lub cewnikach jest umieszczany bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu i może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

W celu oszacowania odsetka ostrych (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia dużymi dawkami [HDR]) stopnia ≥ 2 toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) po brachyterapii (BT) dużymi dawkami (HDR) w monoterapii nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 3 (CTCAE v3.0).

CELE DODATKOWE:

  • Oszacuj odsetek mężczyzn z nadirem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o jeden rok (nPSA12) < 2 ng/ml.
  • Oszacuj wskaźnik uwolnienia od niewydolności biochemicznej po 5 latach (FFBF).
  • Oceń jakość życia zgłaszaną przez pacjentów za pomocą 32-itemowego Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Oceń efektywność kosztową HDR BT jako monoterapii raka prostaty, korzystając z 6-punktowego Europejskiego 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D).
  • Zbadaj kliniczne czynniki ryzyka przed leczeniem, aby zoptymalizować wybór pacjentów do HDR BT jako monoterapii raka prostaty.
  • Porównanie ostrej i późnej (> 6 miesięcy po zakończeniu HDR) toksyczności GU i przewodu pokarmowego (GI) stopnia ≥ 2 przy użyciu CTCAE v3.0 i v4.0.
  • Poznaj dozymetryczne predyktory toksyczności.

Pacjenci przechodzą brachyterapię z dużą mocą dawki przez 2 frakcje. Pacjenci mogą otrzymywać terapię deprywacji androgenów (ADT) obejmującą bikalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD). Pacjenci mogą również otrzymywać terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), obejmującą octan leuprolidu podawany domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.), octan gosereliny sc., embonian tryptoreliny im. ) lub od 6 do 36 miesięcy (pacjenci z grupy wysokiego ryzyka), według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Kliniczna klasyfikacja T T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Wynik Gleasona 6-10
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne ustalone na podstawie TK jamy brzusznej i miednicy. TK tylko w celu klasyfikacji klinicznej T3 (z kontrastem, jeśli czynność nerek jest akceptowalna; TK bez kontrastu jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie jest kandydatem do kontrastu), rezonansu magnetycznego (MRI), pobierania próbek węzłów chłonnych lub rozwarstwienia. Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli te węzły chłonne mają mniej niż 1 cm średnicy w osi krótkiej. [56]
  • Brak śladów przerzutów do kości (M0) w skanie kości, tylko dla PSA >20 ng/ml lub Gleasona ≥8, (naF PET/CT jest dopuszczalnym substytutem). Dopuszczalne są niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości, jeśli zwykłe zdjęcia i/lub MRI dają wynik ujemny w kierunku określonych przerzutów.
  • Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA SI) =< 20

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna choroba T4
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA SI > 20
  • Historia radykalnej prostatektomii, radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) lub BT w przypadku raka prostaty
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, jeśli została podana w ciągu trzech lat od rejestracji
  • Historia chirurgii odbytnicy
  • Historia przetoki odbytniczej
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (brachyterapia HDR, terapia ADT i agonistami LHRH)
Pacjenci przechodzą brachyterapię z dużą mocą dawki przez 2 frakcje. Pacjenci otrzymują również ADT zawierające bikalutamid PO QD. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię agonistą LHRH obejmującą octan leuprolidu domięśniowo lub podskórnie, octan gosereliny podskórnie, embonian tryptoreliny domięśniowo lub degareliks podskórnie przez 4-6 miesięcy (pacjenci średniego ryzyka otrzymujący ADT) lub 6-36 miesięcy (pacjenci wysokiego ryzyka) w uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CDX
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Degareliks
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się brachyterapii wysokodawkowej
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM lub SC
Inne nazwy:
  • A-43818
Lek: Embonian tryptoreliny
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością przewodu pokarmowego stopnia 2. lub wyższego, oceniany według CTCAE v3.0
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia HDR
Zostanie obliczony z 90% przedziałem ufności. Plany leczenia zostaną poddane przeglądowi, a dawki dla normalnych struktur zostaną obliczone i zestawione w tabeli w celu określenia możliwych związków z wynikami toksyczności.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia HDR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z nPSA12 < 2 ng/ml
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu HDR
nPSA12 definiuje się jako najniższy poziom PSA osiągnięty w ciągu pierwszego roku po ukończeniu HDR.
Do 1 roku po zakończeniu HDR
FFBF (niepowodzenie biochemiczne zdefiniowane zgodnie z definicją nadiru PSA + 2 ng/ml i 3 kolejnych wzrostów zgodnie z definicją American Society of Radiation Oncology
Ramy czasowe: Od zakończenia całego leczenia do czasu BF ocenianego na 5 lat
Niewydolność biochemiczna (BF) zostanie zdefiniowana zgodnie z nadirem PSA + 2 ng/ml i trzema kolejnymi wzrostami zgodnie z konsensusem zaleceń American Society of Radiation Oncology. Czas do pierwszego BF zostanie przeanalizowany z konkurencyjnymi modelami ryzyka ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem.
Od zakończenia całego leczenia do czasu BF ocenianego na 5 lat
Zmiana jakości życia mierzona punktacją EPIC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Linia bazowa do 5 lat
Opłacalność HDR BT jako monoterapii raka prostaty mierzona punktacją EQ-5D
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmierzone wartości użyteczności dla każdego pacjenta w tym badaniu zostaną połączone z całkowitym przeżyciem w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość „QALY”.
Do 5 lat
Kliniczne czynniki ryzyka przed leczeniem w celu optymalizacji selekcji pacjentów do HDR BT jako monoterapii raka prostaty (powiązanie między każdym czynnikiem ryzyka a ryzykiem wystąpienia pierwszego BF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczne czynniki ryzyka zostaną przetestowane w konkurencyjnych modelach ryzyka, aby ocenić związek między każdym czynnikiem ryzyka a ryzykiem wystąpienia pierwszego BF.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością przewodu pokarmowego stopnia 2. lub wyższego, ocenianą zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia HDR
Zostanie obliczony z 90% przedziałem ufności. Plany leczenia zostaną poddane przeglądowi, a dawki dla normalnych struktur zostaną obliczone i zestawione w tabeli w celu określenia możliwych związków z wynikami toksyczności.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia HDR
Późna toksyczność GU, oceniana zgodnie z CTCAE v3.0 i v4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczony z 90% przedziałem ufności. Plany leczenia zostaną poddane przeglądowi, a dawki dla normalnych struktur zostaną obliczone i zestawione w tabeli w celu określenia możliwych związków z wynikami toksyczności.
Do 5 lat
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego oceniana zgodnie z CTCAE v3.0 i CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu HDR BT
Zostanie obliczony z 90% przedziałem ufności. Plany leczenia zostaną poddane przeglądowi, a dawki dla normalnych struktur zostaną obliczone i zestawione w tabeli w celu określenia możliwych związków z wynikami toksyczności.
Do 6 miesięcy po zakończeniu HDR BT
Późna toksyczność przewodu pokarmowego, oceniana zgodnie z CTCAE v3.0 i CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczony z 90% przedziałem ufności. Plany leczenia zostaną poddane przeglądowi, a dawki dla normalnych struktur zostaną obliczone i zestawione w tabeli w celu określenia możliwych związków z wynikami toksyczności.
Do 5 lat
Dozymetryczne predyktory toksyczności (dawki dla struktur miednicy zostaną obliczone i poddane przeglądowi w celu określenia możliwych korelacji z wynikami toksyczności)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dawki dla struktur miednicy zostaną obliczone i poddane przeglądowi w celu określenia możliwych korelacji z wynikami toksyczności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj