Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis brachyterapi til behandling af patienter med prostatakræft

9. april 2026 opdateret af: Stanford University

Et fase I/II-studie af brachyterapi med høj dosisfrekvens som monoterapi til prostatakræft

Dette forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt højdosis brachyterapi virker ved behandling af patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Brachyterapi er en type strålebehandling, hvor radioaktivt materiale forseglet i nåle, frø, ledninger eller katetre placeres direkte i eller nær en tumor og kan være en bedre behandling hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

At estimere frekvensen af ​​akut (inden for 6 måneder efter fuldførelse af højdosishastighed [HDR]) grad ≥ 2 genitourinær (GU) toksicitet efter højdosis-rate (HDR) brachyterapi (BT) som monoterapi for nydiagnosticeret prostatacancer ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3 (CTCAE v3.0).

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Estimer andelen af ​​mænd med et prostataspecifikt antigen (PSA) nadir med et år (nPSA12) på < 2 ng/ml.
  • Estimer graden af ​​frihed fra biokemisk svigt ved 5 år (FFBF).
  • Evaluer patientrapporteret livskvalitet via 32-elementer Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Vurder omkostningseffektiviteten af ​​HDR BT som monoterapi for prostatacancer ved hjælp af 6-element European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D).
  • Udforsk kliniske risikofaktorer før behandling for at optimere patientvalg til HDR BT som monoterapi til prostatacancer.
  • Sammenlign akut og sen (> 6 måneder efter HDR-afslutning) GU og gastrointestinal (GI) grad ≥ 2 toksicitet ved brug af CTCAE v3.0 og v4.0.
  • Udforsk dosimetriske forudsigelser for toksicitet.

Patienter gennemgår højdosis-rate brachyterapi over 2 fraktioner. Patienter kan modtage androgen deprivationsterapi (ADT) omfattende bicalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD). Patienter kan også modtage luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonistbehandling omfattende leuprolidacetat intramuskulært (IM) eller subkutant (SC), goserelinacetat SC, triptorelin pamoate IM eller degarelix SC i 4 til 6 måneder (mellemrisikopatienter, der modtager ADT) ) eller 6 til 36 måneder (højrisikopatienter) efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret patologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
  • Klinisk T-klassifikation T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Gleason scorede 6-10
  • Klinisk negative lymfeknuder etableret ved abdomino-bækken-CT. CT kun til klinisk klassificering af T3 (med kontrast, hvis nyrefunktionen er acceptabel; en ikke-kontrast CT er tilladt, hvis patienten ikke er en kandidat til kontrast), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), nodalprøvetagning eller dissektion. Patienter med lymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede, hvis disse knuder er <1 cm i kortaksediameter. [56]
  • Ingen tegn på knoglemetastaser (M0) ved knoglescanning, kun for PSA >20 ng/ml Gleason ≥8, (NaF PET/CT er en acceptabel erstatning). Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige film og/eller MR er negative for konkrete metastaser.
  • American Urological Association Symptom Index (AUA SI) =< 20

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk T4 sygdom
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA SI > 20
  • Anamnese med radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling (EBRT) eller BT for prostatacancer
  • Tidligere kemoterapi for enhver malignitet, hvis givet inden for tre år efter registrering
  • Historie om rektal kirurgi
  • Historie om rektal fistel
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste seks måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (HDR brachyterapi, ADT og LHRH agonist terapi)
Patienter gennemgår højdosis-rate brachyterapi over 2 fraktioner. Patienter modtager også ADT omfattende bicalutamid PO QD. Patienter kan også modtage LHRH-agonistbehandling omfattende leuprolidacetat IM eller SC, goserelinacetat SC, triptorelin pamoate IM eller degarelix SC i 4-6 måneder (patienter med mellemhøj risiko, der modtager ADT) eller 6-36 måneder (højrisikopatienter) kl. den behandlende læges skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • CDX
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Degarelix
Givet SC
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå højdosis-rate brachyterapi
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM eller SC
Andre navne:
  • A-43818
Medicin: Triptorelin Pamoate
Givet IM
Andre navne:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med akut grad 2 eller højere akut GU-toksicitet, scoret i henhold til CTCAE v3.0
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter færdiggørelse af HDR
Vil blive beregnet med et 90 % konfidensinterval. Behandlingsplaner vil blive gennemgået, og doser til normale strukturer vil blive beregnet og tabellagt for at bestemme mulige sammenhænge med toksicitetsresultater.
Inden for 6 måneder efter færdiggørelse af HDR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med en nPSA12 på < 2 ng/ml
Tidsramme: Op til 1 år efter færdiggørelse af HDR
nPSA12 er defineret som det laveste PSA-niveau opnået i løbet af det første år efter at have afsluttet HDR.
Op til 1 år efter færdiggørelse af HDR
FFBF (Biokemisk fejl defineret i henhold til PSA nadir+2ng/mL og 3 på hinanden følgende stigningsdefinitioner ifølge American Society of Radiation Oncology
Tidsramme: Fra afslutning af al behandling til tidspunkt for BF, vurderet til 5 år
Biokemisk svigt (BF) vil blive defineret i henhold til PSA-nadir + 2 ng/ml og tre på hinanden følgende stigninger i henhold til konsensusanbefaling fra American Society of Radiation Oncology. Tid til første BF vil blive analyseret med konkurrerende risikomodeller med død som en konkurrerende risiko.
Fra afslutning af al behandling til tidspunkt for BF, vurderet til 5 år
Ændring i livskvalitet målt ved EPIC-score
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Baseline til op til 5 år
Omkostningseffektivitet af HDR BT som monoterapi for prostatacancer ved hjælp af målt ved EQ-5D-score
Tidsramme: Op til 5 år
Målte nytteværdier for hver patient i denne undersøgelse vil blive kombineret med samlet overlevelse for at beregne de "QALY" kvalitetsjusterede leveår.
Op til 5 år
Kliniske risikofaktorer før behandling for at optimere patientvalg for HDR BT som monoterapi for prostatacancer (sammenhæng mellem hver risikofaktor og risikoen for at have en første BF)
Tidsramme: Baseline
Kliniske risikofaktorer vil blive testet i konkurrerende risikomodeller for at evaluere sammenhængen mellem hver risikofaktor og risikoen for at have en første BF.
Baseline
Andel af patienter med akut grad 2 eller højere akut GU-toksicitet, scoret i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter færdiggørelse af HDR
Vil blive beregnet med et 90 % konfidensinterval. Behandlingsplaner vil blive gennemgået, og doser til normale strukturer vil blive beregnet og tabellagt for at bestemme mulige sammenhænge med toksicitetsresultater.
Inden for 6 måneder efter færdiggørelse af HDR
Sen GU-toksicitet, scoret i henhold til CTCAE v3.0 og v4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet med et 90 % konfidensinterval. Behandlingsplaner vil blive gennemgået, og doser til normale strukturer vil blive beregnet og tabellagt for at bestemme mulige sammenhænge med toksicitetsresultater.
Op til 5 år
Akut GI-toksicitet scoret i henhold til CTCAE v3.0 og CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 6 måneder efter at have gennemført HDR BT
Vil blive beregnet med et 90 % konfidensinterval. Behandlingsplaner vil blive gennemgået, og doser til normale strukturer vil blive beregnet og tabellagt for at bestemme mulige sammenhænge med toksicitetsresultater.
Op til 6 måneder efter at have gennemført HDR BT
Sen GI-toksicitet, scoret i henhold til CTCAE v3.0 og CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet med et 90 % konfidensinterval. Behandlingsplaner vil blive gennemgået, og doser til normale strukturer vil blive beregnet og tabellagt for at bestemme mulige sammenhænge med toksicitetsresultater.
Op til 5 år
Dosimetriske prædiktorer for toksicitet (doser til bækkenstrukturer vil blive beregnet og gennemgået for at bestemme mulige korrelationer med toksicitetsresultater)
Tidsramme: Op til 5 år
Doser til bækkenstrukturer vil blive beregnet og gennemgået for at bestemme mulige sammenhænge med toksicitetsresultater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Anslået)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner