Høydose brakyterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft
30. juni 2026 oppdatert av: Mark Buyyounouski, Stanford University
En fase I/II-studie av brakyterapi med høy dosefrekvens som monoterapi for prostatakreft
Denne studien studerer bivirkningene og hvor godt høydose brakyterapi virker i behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen.
Brachyterapi er en type strålebehandling der radioaktivt materiale forseglet i nåler, frø, ledninger eller katetre plasseres direkte inn i eller nær en svulst og kan være en bedre behandling hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
For å estimere frekvensen av akutt (innen 6 måneder etter fullføring av høydoserate [HDR]) grad ≥ 2 genitourinær (GU) toksisitet etter høydoserate (HDR) brakyterapi (BT) som monoterapi for nydiagnostisert prostatakreft ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3 (CTCAE v3.0).
SEKUNDÆRE MÅL:
- Estimer andelen menn med et prostataspesifikt antigen (PSA) nadir med ett år (nPSA12) på < 2 ng/ml.
- Estimer graden av frihet fra biokjemisk svikt ved 5 år (FFBF).
- Evaluer pasientrapportert livskvalitet via 32-elements Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
- Vurder kostnadseffektiviteten til HDR BT som monoterapi for prostatakreft ved å bruke 6-elements European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D).
- Utforsk kliniske risikofaktorer før behandling for å optimalisere pasientvalg for HDR BT som monoterapi for prostatakreft.
- Sammenlign akutt og sen (> 6 måneder etter HDR-fullføring) GU og gastrointestinal (GI) grad ≥ 2 toksisitet ved bruk av CTCAE v3.0 og v4.0.
- Utforsk dosimetriske prediktorer for toksisitet.
Pasienter gjennomgår brakyterapi med høy doserate over 2 fraksjoner. Pasienter kan motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) som omfatter bikalutamid oralt (PO) en gang daglig (QD). Pasienter kan også få luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling som omfatter leuprolidacetat intramuskulært (IM) eller subkutant (SC), goserelinacetat SC, triptorelin pamoate IM eller degarelix SC i 4 til 6 måneder (pasienter med middels risiko som får ADT). ) eller 6 til 36 måneder (høyrisikopasienter) etter den behandlende legens skjønn.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert patologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
- Klinisk T-klassifisering T1-3
- PSA < 150 ng/ml
- Gleason scoret 6-10
- Klinisk negative lymfeknuter etablert ved abdomino-bekken-CT. CT kun for klinisk klassifisering av T3 (med kontrast hvis nyrefunksjonen er akseptabel; en ikke-kontrast CT er tillatt hvis pasienten ikke er en kandidat for kontrast), magnetisk resonansavbildning (MRI), nodalprøvetaking eller disseksjon. Pasienter med lymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk er kvalifisert hvis disse nodene er <1 cm i kortaksediameter. [56]
- Ingen tegn på benmetastaser (M0) på beinskanning, kun for PSA >20 ng/mLor Gleason ≥8, (NaF PET/CT er en akseptabel erstatning). Tvetydige funn av benskanning er tillatt hvis vanlige filmer og/eller MR er negative for definitive metastaser.
- American Urological Association Symptom Index (AUA SI) =< 20
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk T4 sykdom
- PSA >= 150 ng/ml
- AUA SI > 20
- Historie med radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling (EBRT) eller BT for prostatakreft
- Tidligere kjemoterapi for enhver malignitet, hvis gitt innen tre år etter registrering
- Historie om rektal kirurgi
- Historie med rektal fistel
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (HDR brachyterapi, ADT og LHRH agonist terapi)
Pasienter gjennomgår brakyterapi med høy doserate over 2 fraksjoner.
Pasienter får også ADT som består av bikalutamid PO QD.
Pasienter kan også få LHRH-agonistbehandling som omfatter leuprolidacetat IM eller SC, goserelinacetat SC, triptorelin pamoate IM eller degarelix SC i 4-6 måneder (pasienter med middels risiko som får ADT) eller 6-36 måneder (høyrisikopasienter) ved behandlende leges skjønn.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gjennomgå brakyterapi med høy dose rate
Andre navn:
Gitt IM eller SC
Andre navn:
Gitt IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med akutt grad 2 eller høyere akutt GU-toksisitet, skåret i henhold til CTCAE v3.0
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullføring av HDR
|
Vil bli beregnet med et 90 % konfidensintervall.
Behandlingsplaner vil bli gjennomgått, og doser til normale strukturer vil bli beregnet og tabellert for å bestemme mulige sammenhenger med toksisitetsutfall.
|
Innen 6 måneder etter fullføring av HDR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med en nPSA12 på < 2 ng/ml
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullføring av HDR
|
nPSA12 er definert som det laveste PSA-nivået oppnådd i løpet av det første året etter fullført HDR.
|
Inntil 1 år etter fullføring av HDR
|
|
FFBF (Biokjemisk svikt definert i henhold til PSA nadir+2ng/ml og 3 påfølgende stigningsdefinisjoner i henhold til American Society of Radiation Oncology
Tidsramme: Fra fullført all behandling til tidspunkt for BF, vurdert til 5 år
|
Biokjemisk svikt (BF) vil bli definert i henhold til PSA-nadir + 2 ng/ml og tre påfølgende stigningsdefinisjoner i henhold til konsensusanbefaling fra American Society of Radiation Oncology.
Tid til første BF vil bli analysert med konkurrerende risikomodeller med død som konkurrerende risiko.
|
Fra fullført all behandling til tidspunkt for BF, vurdert til 5 år
|
|
Kostnadseffektivitet av HDR BT som monoterapi for prostatakreft ved å bruke som målt ved EQ-5D-score
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Målte nytteverdier for hver pasient i denne studien vil bli kombinert med total overlevelse for å beregne "QALY" kvalitetsjusterte leveår.
|
Inntil 5 år
|
|
Kliniske risikofaktorer før behandling for å optimalisere pasientvalg for HDR BT som monoterapi for prostatakreft (sammenheng mellom hver risikofaktor og risikoen for å ha en første BF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kliniske risikofaktorer vil bli testet i konkurrerende risikomodeller for å evaluere sammenhengen mellom hver risikofaktor og risikoen for å ha en første BF.
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med akutt grad 2 eller høyere akutt GU-toksisitet, skåret i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullføring av HDR
|
Vil bli beregnet med et 90 % konfidensintervall.
Behandlingsplaner vil bli gjennomgått, og doser til normale strukturer vil bli beregnet og tabellert for å bestemme mulige sammenhenger med toksisitetsutfall.
|
Innen 6 måneder etter fullføring av HDR
|
|
Sen GU-toksisitet, skåret i henhold til CTCAE v3.0 og v4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli beregnet med et 90 % konfidensintervall.
Behandlingsplaner vil bli gjennomgått, og doser til normale strukturer vil bli beregnet og tabellert for å bestemme mulige sammenhenger med toksisitetsutfall.
|
Inntil 5 år
|
|
Akutt GI-toksisitet skåret i henhold til CTCAE v3.0 og CTCAE v4.0
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført HDR BT
|
Vil bli beregnet med et 90 % konfidensintervall.
Behandlingsplaner vil bli gjennomgått, og doser til normale strukturer vil bli beregnet og tabellert for å bestemme mulige sammenhenger med toksisitetsutfall.
|
Opptil 6 måneder etter fullført HDR BT
|
|
Sen GI-toksisitet, skåret i henhold til CTCAE v3.0 og CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli beregnet med et 90 % konfidensintervall.
Behandlingsplaner vil bli gjennomgått, og doser til normale strukturer vil bli beregnet og tabellert for å bestemme mulige sammenhenger med toksisitetsutfall.
|
Inntil 5 år
|
|
Dosimetriske prediktorer for toksisitet (Doser til bekkenstrukturer vil bli beregnet og gjennomgått for å bestemme mulige korrelasjoner med toksisitetsutfall)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Doser til bekkenstrukturer vil bli beregnet og gjennomgått for å bestemme mulige korrelasjoner med toksisitetsutfall.
|
Inntil 5 år
|
|
Change in Quality of Life as Measured by Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Scores
Tidsramme: Baseline to up to 5 years
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a patient-reported health-related quality of life questionnaire that evaluates urinary, bowel, sexual, and hormonal function and bother among patients undergoing treatment for prostate cancer.
Higher scores indicate better health-related quality of life within each domain.
|
Baseline to up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Acetyl-2-naftylalanyl-3-klorfenylalanyl-1-oksoheksadecyl-seryyl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (karbamoyl) -leucyl-ilys-prolyl-alaninamid
- Brachyterapi
- bicalutamide
Andre studie-ID-numre
- IRB-32058
- NCI-2015-00089 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0065 (Annen identifikator: OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .