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Braquiterapia de alta dose no tratamento de pacientes com câncer de próstata

21 de novembro de 2023 atualizado por: Stanford University

Um estudo de fase I/II de braquiterapia de alta taxa de dose como monoterapia para câncer de próstata

Este estudo estuda os efeitos colaterais e como funciona a braquiterapia de alta dose no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo. A braquiterapia é um tipo de radioterapia na qual o material radioativo selado em agulhas, sementes, fios ou cateteres é colocado diretamente dentro ou perto de um tumor e pode ser um tratamento melhor em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Estimar a taxa de toxicidade geniturinária (GU) de grau ≥ 2 (dentro de 6 meses após a conclusão da taxa de alta dose [HDR]) após braquiterapia (BT) de alta taxa de dose (RHD) como monoterapia para câncer de próstata recém-diagnosticado usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, versão 3 (CTCAE v3.0).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Estime a proporção de homens com nadir do antígeno específico da próstata (PSA) em um ano (nPSA12) < 2 ng/mL.
  • Estime a taxa de ausência de falha bioquímica em 5 anos (FFBF).
  • Avalie a qualidade de vida relatada pelo paciente por meio do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) de 32 itens.
  • Avalie a relação custo-eficácia da HDR BT como monoterapia para câncer de próstata usando as 5 Dimensões Europeias de Qualidade de Vida de 6 itens (EQ-5D).
  • Explore os fatores de risco clínicos pré-tratamento para otimizar a seleção de pacientes para HDR BT como monoterapia para câncer de próstata.
  • Comparar toxicidade aguda e tardia (> 6 meses após a conclusão da HDR) GU e gastrointestinal (GI) ≥ 2 usando CTCAE v3.0 e v4.0.
  • Explorar preditores dosimétricos de toxicidade.

Os pacientes são submetidos à braquiterapia de alta taxa de dose em 2 frações. Os pacientes podem receber terapia de privação de androgênio (ADT) compreendendo bicalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). Os pacientes também podem receber terapia agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) compreendendo acetato de leuprolida por via intramuscular (IM) ou subcutânea (SC), acetato de goserelina SC, pamoato de triptorelina IM ou degarelix SC por 4 a 6 meses (pacientes de risco intermediário recebendo ADT ) ou 6 a 36 meses (pacientes de alto risco) a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses e depois anualmente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica documentada de adenocarcinoma de próstata
  • Classificação T clínica T1-3
  • PSA < 150 ng/mL
  • Pontuação de Gleason 6-10
  • Linfonodos clinicamente negativos, conforme estabelecido por TC abdomino-pélvica. TC apenas para classificação clínica de T3 (com contraste se a função renal for aceitável; TC sem contraste é permitida se o paciente não for candidato a contraste), ressonância magnética (RM), amostragem nodal ou dissecção. Pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis se esses linfonodos tiverem menos de 1 cm de diâmetro no eixo curto. [56]
  • Nenhuma evidência de metástases ósseas (M0) na cintilografia óssea, apenas para PSA >20 ng/mLor Gleason ≥8, (NaF PET/CT é um substituto aceitável). Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples e/ou ressonância magnética forem negativas para metástases definitivas.
  • Índice de sintomas da American Urological Association (AUA SI) = < 20

Critério de exclusão:

  • Doença clínica T4
  • PSA >= 150 ng/mL
  • AUA SI > 20
  • História de prostatectomia radical, radioterapia externa (EBRT) ou BT para câncer de próstata
  • Quimioterapia anterior para qualquer malignidade, se administrada dentro de três anos após o registro
  • História da cirurgia retal
  • História da fístula retal
  • Histórico de doença inflamatória intestinal

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos seis meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (braquiterapia HDR, terapia ADT e agonista LHRH)
Os pacientes são submetidos à braquiterapia de alta taxa de dose em 2 frações. Os pacientes também recebem ADT compreendendo bicalutamida PO QD. Os pacientes também podem receber terapia com agonista de LHRH compreendendo acetato de leuprolida IM ou SC, acetato de gosserelina SC, pamoato de triptorrelina IM ou degarrelix SC por 4-6 meses (pacientes de risco intermediário recebendo ADT) ou 6-36 meses (pacientes de alto risco) em critério do médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Bicalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • CDX
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Degarrelix
Dado SC
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
Radiação: Radioterapia Interna
Submeta-se a braquiterapia de alta taxa de dose
Outros nomes:
  • Radiação Interna
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • Braquiterapia
Medicamento: Acetato de leuprolida
Dado IM ou SC
Outros nomes:
  • A-43818
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina
MI dado
Outros nomes:
  • Trelstar
  • Pamorelin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com grau 2 agudo ou toxicidade GU aguda maior, pontuada de acordo com CTCAE v3.0
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do HDR
Será calculado com um intervalo de confiança de 90%. Os planos de tratamento serão revisados ​​e as doses para estruturas normais serão calculadas e tabuladas para determinar possíveis relações com resultados de toxicidade.
Dentro de 6 meses após a conclusão do HDR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens com nPSA12 < 2 ng/mL
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do HDR
nPSA12 é definido como o nível mais baixo de PSA alcançado durante o primeiro ano após a conclusão do HDR.
Até 1 ano após a conclusão do HDR
FFBF (falha bioquímica definida de acordo com PSA nadir+2ng/mL e definição de 3 aumentos consecutivos de acordo com a American Society of Radiation Oncology
Prazo: Do término de todo o tratamento até o momento do AM, avaliado em 5 anos
A falha bioquímica (BF) será definida de acordo com a definição de PSA nadir + 2 ng/mL e três aumentos consecutivos de acordo com a recomendação de consenso da American Society of Radiation Oncology. O tempo para o primeiro AM será analisado com modelos de risco concorrentes com a morte como um risco competitivo.
Do término de todo o tratamento até o momento do AM, avaliado em 5 anos
Mudança na qualidade de vida medida pelos escores EPIC
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Custo-efetividade de HDR BT como monoterapia para câncer de próstata usando conforme medido pelos escores EQ-5D
Prazo: Até 5 anos
Os valores de utilidade medidos para cada paciente neste estudo serão combinados com a sobrevida global para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade "QALY".
Até 5 anos
Fatores de risco clínicos pré-tratamento para otimizar a seleção de pacientes para HDR BT como monoterapia para câncer de próstata (associação entre cada fator de risco e o risco de ter um primeiro BF)
Prazo: Linha de base
Os fatores de risco clínicos serão testados em modelos de risco concorrentes para avaliar a associação entre cada fator de risco e o risco de ter um primeiro AM.
Linha de base
Proporção de pacientes com toxicidade GU aguda de grau 2 ou superior, pontuada de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do HDR
Será calculado com um intervalo de confiança de 90%. Os planos de tratamento serão revisados ​​e as doses para estruturas normais serão calculadas e tabuladas para determinar possíveis relações com resultados de toxicidade.
Dentro de 6 meses após a conclusão do HDR
Toxicidade tardia de GU, classificada de acordo com CTCAE v3.0 e v4.0
Prazo: Até 5 anos
Será calculado com um intervalo de confiança de 90%. Os planos de tratamento serão revisados ​​e as doses para estruturas normais serão calculadas e tabuladas para determinar possíveis relações com resultados de toxicidade.
Até 5 anos
Toxicidade gastrointestinal aguda classificada de acordo com CTCAE v3.0 e CTCAE v4.0
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do HDR BT
Será calculado com um intervalo de confiança de 90%. Os planos de tratamento serão revisados ​​e as doses para estruturas normais serão calculadas e tabuladas para determinar possíveis relações com resultados de toxicidade.
Até 6 meses após a conclusão do HDR BT
Toxicidade gastrointestinal tardia, classificada de acordo com CTCAE v3.0 e CTCAE v4.0
Prazo: Até 5 anos
Será calculado com um intervalo de confiança de 90%. Os planos de tratamento serão revisados ​​e as doses para estruturas normais serão calculadas e tabuladas para determinar possíveis relações com resultados de toxicidade.
Até 5 anos
Preditores dosimétricos de toxicidade (as doses nas estruturas pélvicas serão calculadas e revisadas para determinar possíveis correlações com resultados de toxicidade)
Prazo: Até 5 anos
As doses nas estruturas pélvicas serão calculadas e revisadas para determinar possíveis correlações com resultados de toxicidade.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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