Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Curiethérapie à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

30 juin 2026 mis à jour par: Mark Buyyounouski, Stanford University

Une étude de phase I/II sur la curiethérapie à haut débit de dose en monothérapie pour le cancer de la prostate

Cet essai étudie les effets secondaires et l'efficacité de la curiethérapie à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps. La curiethérapie est un type de radiothérapie dans lequel des matières radioactives scellées dans des aiguilles, des graines, des fils ou des cathéters sont placées directement dans ou à proximité d'une tumeur et peuvent constituer un meilleur traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Estimer le taux de toxicité génito-urinaire (GU) aiguë (dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement à haut débit de dose [HDR]) de grade ≥ 2 après une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) en monothérapie pour le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué en utilisant Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 3 (CTCAE v3.0).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Estimez la proportion d'hommes avec un nadir d'antigène prostatique spécifique (PSA) à un an (nPSA12) < 2 ng/mL.
  • Estimer le taux d'absence de défaillance biochimique à 5 ans (FFBF).
  • Évaluez la qualité de vie rapportée par les patients via l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) à 32 éléments.
  • Évaluer le rapport coût-efficacité du HDR BT en tant que monothérapie pour le cancer de la prostate à l'aide des 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ-5D) en 6 éléments.
  • Explorer les facteurs de risque cliniques avant le traitement pour optimiser la sélection des patients pour HDR BT en monothérapie pour le cancer de la prostate.
  • Comparez la toxicité aiguë et tardive (> 6 mois après l'achèvement du HDR) GU et gastro-intestinal (GI) de grade ≥ 2 en utilisant CTCAE v3.0 et v4.0.
  • Explorer les prédicteurs dosimétriques de la toxicité.

Les patients subissent une curiethérapie à haut débit de dose en 2 fractions. Les patients peuvent recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) comprenant du bicalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD). Les patients peuvent également recevoir un traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) comprenant de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC), de l'acétate de goséréline SC, du pamoate de triptoréline IM ou du degarelix SC pendant 4 à 6 mois (patients à risque intermédiaire recevant l'ADT ) ou 6 à 36 mois (patients à haut risque) à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique documentée de l'adénocarcinome de la prostate
  • Classification clinique T T1-3
  • PSA < 150 ng/mL
  • Gleason score 6-10
  • Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs tels qu'établis par la TDM abdomino-pelvienne. TDM uniquement pour la classification clinique de T3 (avec contraste si la fonction rénale est acceptable ; une TDM sans contraste est autorisée si le patient n'est pas candidat au contraste), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le prélèvement ganglionnaire ou la dissection. Les patients avec des ganglions lymphatiques équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles si ces ganglions ont un diamètre <1 cm de petit axe. [56]
  • Aucune preuve de métastases osseuses (M0) à la scintigraphie osseuse, uniquement pour PSA > 20 ng/mL ou Gleason ≥ 8, (NaF PET/CT est un substitut acceptable). Les résultats équivoques de la scintigraphie osseuse sont autorisés si les films simples et/ou l'IRM sont négatifs pour les métastases définies.
  • Indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA SI) =< 20

Critère d'exclusion:

  • Maladie clinique T4
  • PSA >= 150 ng/mL
  • AUA SI > 20
  • Antécédents de prostatectomie radicale, de radiothérapie externe (EBRT) ou de BT pour le cancer de la prostate
  • Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne, si administrée dans les trois ans suivant l'enregistrement
  • Antécédents de chirurgie rectale
  • Antécédents de fistule rectale
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (curiethérapie HDR, thérapie ADT et agoniste de la LHRH)
Les patients subissent une curiethérapie à haut débit de dose en 2 fractions. Les patients reçoivent également un ADT comprenant du bicalutamide PO QD. Les patients peuvent également recevoir un traitement agoniste de la LHRH comprenant de l'acétate de leuprolide IM ou SC, de l'acétate de goséréline SC, du pamoate de triptoréline IM ou du degarelix SC pendant 4 à 6 mois (patients à risque intermédiaire sous ADT) ou 6 à 36 mois (patients à haut risque) à à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CDX
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Degarélix
Étant donné SC
Autres noms:
  • Firmagon
  • FE200486
Radiation: Radiothérapie interne
Suivre une curiethérapie à haut débit de dose
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie
Médicament: Acétate de leuprolide
Donné IM ou SC
Autres noms:
  • A-43818
Médicament: Pamoate de triptoréline
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une toxicité aiguë GU de grade 2 ou plus, notée selon CTCAE v3.0
Délai: Dans les 6 mois suivant l'achèvement du HDR
Sera calculé avec un intervalle de confiance de 90 %. Les plans de traitement seront examinés et les doses aux structures normales seront calculées et tabulées pour déterminer les relations possibles avec les résultats de toxicité.
Dans les 6 mois suivant l'achèvement du HDR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes avec un nPSA12 < 2 ng/mL
Délai: Jusqu'à 1 an après l'achèvement du HDR
Le nPSA12 est défini comme le niveau de PSA le plus bas atteint au cours de la première année après avoir terminé le HDR.
Jusqu'à 1 an après l'achèvement du HDR
FFBF (Échec biochimique défini selon PSA nadir+2ng/mL et 3 hausses consécutives définition selon American Society of Radiation Oncology
Délai: De la fin de tous les traitements au moment de la BF, évalué à 5 ans
L'échec biochimique (BF) sera défini selon le nadir PSA + 2 ng/mL et la définition de trois augmentations consécutives selon la recommandation consensuelle de l'American Society of Radiation Oncology. Le temps jusqu'au premier BF sera analysé avec des modèles de risque concurrents avec la mort comme risque concurrent.
De la fin de tous les traitements au moment de la BF, évalué à 5 ans
Rapport coût-efficacité du HDR BT en monothérapie pour le cancer de la prostate en utilisant tel que mesuré par les scores EQ-5D
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les valeurs d'utilité mesurées pour chaque patient de cette étude seront combinées avec la survie globale pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité "QALY".
Jusqu'à 5 ans
Facteurs de risque cliniques pré-traitement pour optimiser la sélection des patients pour HDR BT en monothérapie pour le cancer de la prostate (association entre chaque facteur de risque et le risque d'avoir un premier BF)
Délai: Ligne de base
Les facteurs de risque cliniques seront testés dans des modèles de risque concurrents pour évaluer l'association entre chaque facteur de risque et le risque d'avoir un premier BF.
Ligne de base
Proportion de patients présentant une toxicité aiguë GU de grade 2 ou plus, notée selon CTCAE v4.0
Délai: Dans les 6 mois suivant l'achèvement du HDR
Sera calculé avec un intervalle de confiance de 90 %. Les plans de traitement seront examinés et les doses aux structures normales seront calculées et tabulées pour déterminer les relations possibles avec les résultats de toxicité.
Dans les 6 mois suivant l'achèvement du HDR
Toxicité GU tardive, notée selon CTCAE v3.0 et v4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera calculé avec un intervalle de confiance de 90 %. Les plans de traitement seront examinés et les doses aux structures normales seront calculées et tabulées pour déterminer les relations possibles avec les résultats de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Toxicité gastro-intestinale aiguë notée selon CTCAE v3.0 et CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 6 mois après avoir terminé HDR BT
Sera calculé avec un intervalle de confiance de 90 %. Les plans de traitement seront examinés et les doses aux structures normales seront calculées et tabulées pour déterminer les relations possibles avec les résultats de toxicité.
Jusqu'à 6 mois après avoir terminé HDR BT
Toxicité gastro-intestinale tardive, notée selon CTCAE v3.0 et CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera calculé avec un intervalle de confiance de 90 %. Les plans de traitement seront examinés et les doses aux structures normales seront calculées et tabulées pour déterminer les relations possibles avec les résultats de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Prédicteurs dosimétriques de la toxicité (les doses aux structures pelviennes seront calculées et examinées pour déterminer les corrélations possibles avec les résultats de la toxicité)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les doses aux structures pelviennes seront calculées et examinées pour déterminer les corrélations possibles avec les résultats de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Change in Quality of Life as Measured by Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Scores
Délai: Baseline to up to 5 years
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a patient-reported health-related quality of life questionnaire that evaluates urinary, bowel, sexual, and hormonal function and bother among patients undergoing treatment for prostate cancer. Higher scores indicate better health-related quality of life within each domain.
Baseline to up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimé)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Autre identifiant: OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner