Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная брахитерапия в лечении больных раком предстательной железы

30 июня 2026 г. обновлено: Mark Buyyounouski, Stanford University

Исследование фазы I/II брахитерапии с высокой мощностью дозы в качестве монотерапии рака предстательной железы

В этом испытании изучаются побочные эффекты и эффективность высокодозной брахитерапии при лечении пациентов с раком предстательной железы, который не распространился на другие части тела. Брахитерапия — это тип лучевой терапии, при котором радиоактивный материал, запечатанный в иглах, семенах, проводах или катетерах, помещается непосредственно в опухоль или рядом с ней и может быть лучшим методом лечения пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Оценить частоту острой (в течение 6 месяцев после завершения высокодозовой терапии [HDR]) токсичности мочеполовой системы ≥ 2 степени после высокодозной (HDR) брахитерапии (BT) в качестве монотерапии впервые диагностированного рака предстательной железы с использованием Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака, версия 3 (CTCAE v3.0).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оцените долю мужчин с самым низким уровнем простатспецифического антигена (ПСА) к одному году (nPSA12) < 2 нг/мл.
  • Оцените уровень свободы от биохимической недостаточности через 5 лет (FFBF).
  • Оцените качество жизни, о котором сообщают пациенты, с помощью расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC), состоящего из 32 пунктов.
  • Оцените экономическую эффективность HDR BT в качестве монотерапии рака предстательной железы, используя европейскую шкалу качества жизни из 6 пунктов (EQ-5D).
  • Изучите клинические факторы риска перед лечением, чтобы оптимизировать отбор пациентов для HDR BT в качестве монотерапии рака простаты.
  • Сравните острую и позднюю (> 6 месяцев после завершения HDR) токсичность ГУ и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) степени ≥ 2 с использованием CTCAE v3.0 и v4.0.
  • Изучите дозиметрические предикторы токсичности.

Пациенты проходят высокодозную брахитерапию в течение 2 фракций. Пациенты могут получать андрогенную депривацию (ADT), включающую бикалутамид перорально (PO) один раз в день (QD). Пациенты могут также получать терапию агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), включая лейпролида ацетат внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к), гозерелина ацетат п/к, трипторелина памоат в/м или дегареликс п/к в течение 4–6 месяцев (пациенты с промежуточным риском, получающие ГТ). ) или от 6 до 36 месяцев (пациенты с высоким риском) по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное патологическое подтверждение аденокарциномы простаты
  • Клиническая Т-классификация Т1-3
  • ПСА < 150 нг/мл
  • Счет Глисона 6-10
  • Клинически отрицательные лимфатические узлы, установленные КТ органов брюшной полости и малого таза. КТ только для клинической классификации Т3 (с контрастированием, если функция почек приемлема; КТ без контраста разрешена, если пациент не является кандидатом на контрастирование), магнитно-резонансная томография (МРТ), биопсия узлов или диссекция. Пациенты с сомнительными или сомнительными при визуализации лимфатическими узлами имеют право на участие, если эти узлы <1 см в диаметре по короткой оси. [56]
  • Нет признаков костных метастазов (M0) при сканировании костей, только ПСА >20 нг/мл или Глисон ≥8 (приемлемой заменой является ПЭТ/КТ с NaF). Сомнительные результаты сканирования костей допускаются, если обычные рентгенограммы и/или МРТ отрицательны для определенных метастазов.
  • Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA SI) = < 20

Критерий исключения:

  • Клиническая форма Т4
  • ПСА >= 150 нг/мл
  • АУА СИ > 20
  • Радикальная простатэктомия, дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) или БТ при раке предстательной железы в анамнезе.
  • Предыдущая химиотерапия по поводу любого злокачественного новообразования, если она проводилась в течение трех лет после регистрации.
  • История ректальной хирургии
  • История ректального свища
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних шести месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (брахитерапия HDR, ADT и терапия агонистами LHRH)
Пациенты проходят высокодозную брахитерапию в течение 2 фракций. Пациенты также получают ГТ, включающую бикалутамид перорально QD. Пациенты могут также получать терапию агонистами ЛГРГ, включающую ацетат лейпролида в/м или подкожно, ацетат гозерелина подкожно, памоат трипторелина в/м или дегареликс подкожно в течение 4-6 месяцев (пациенты с промежуточным риском, получающие антиретровирусную терапию) или 6-36 месяцев (пациенты с высоким риском) в усмотрению лечащего врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Бикалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CDX
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Дегареликс
Данный СК
Другие имена:
  • Фирмагон
  • FE200486
Радиация: Внутренняя лучевая терапия
Пройти высокодозную брахитерапию
Другие имена:
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Брахитерапия
Лекарство: Лейпролида ацетат
Учитывая IM или SC
Другие имена:
  • А-43818
Лекарство: Трипторелин Памоат
Данный чат
Другие имена:
  • Трелстар
  • Паморелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с острой острой токсичностью ГУ 2-й степени или выше по шкале CTCAE v3.0
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения HDR
Будет рассчитываться с доверительным интервалом 90%. Планы лечения будут пересмотрены, а дозы облучения нормальных структур будут рассчитаны и сведены в таблицы для определения возможных взаимосвязей с последствиями токсичности.
В течение 6 месяцев после завершения HDR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с nPSA12 < 2 нг/мл
Временное ограничение: До 1 года после завершения HDR
нПСА12 определяется как самый низкий уровень ПСА, достигнутый в течение первого года после завершения HDR.
До 1 года после завершения HDR
FFBF (биохимическая недостаточность определяется в соответствии с надиром ПСА + 2 нг/мл и определением 3 последовательных подъемов в соответствии с определением Американского общества радиационной онкологии)
Временное ограничение: От завершения всего лечения до времени БФ, оцениваемого в 5 лет.
Биохимическая неудача (BF) будет определяться в соответствии с надиром PSA + 2 нг/мл и определением трех последовательных подъемов в соответствии с консенсусной рекомендацией Американского общества радиационной онкологии. Время до первого BF будет проанализировано с использованием конкурирующих моделей риска, где смерть будет рассматриваться как конкурирующий риск.
От завершения всего лечения до времени БФ, оцениваемого в 5 лет.
Экономическая эффективность HDR BT в качестве монотерапии рака предстательной железы, измеренная по шкале EQ-5D
Временное ограничение: До 5 лет
Измеренные значения полезности для каждого пациента в этом исследовании будут объединены с общей выживаемостью для расчета «QALY» лет жизни с поправкой на качество.
До 5 лет
Клинические факторы риска перед лечением для оптимизации отбора пациентов для HDR BT в качестве монотерапии рака предстательной железы (связь между каждым фактором риска и риском возникновения первого BF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинические факторы риска будут проверены в конкурирующих моделях риска для оценки связи между каждым фактором риска и риском возникновения первого БФ.
Базовый уровень
Доля пациентов с острой острой токсичностью ГУ 2-й степени или выше по шкале CTCAE v4.0
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения HDR
Будет рассчитываться с доверительным интервалом 90%. Планы лечения будут пересмотрены, а дозы облучения нормальных структур будут рассчитаны и сведены в таблицы для определения возможных взаимосвязей с последствиями токсичности.
В течение 6 месяцев после завершения HDR
Поздняя токсичность ГУ по шкале CTCAE v3.0 и v4.0
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитываться с доверительным интервалом 90%. Планы лечения будут пересмотрены, а дозы облучения нормальных структур будут рассчитаны и сведены в таблицы для определения возможных взаимосвязей с последствиями токсичности.
До 5 лет
Оценка острой желудочно-кишечной токсичности в соответствии с CTCAE v3.0 и CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения HDR BT
Будет рассчитываться с доверительным интервалом 90%. Планы лечения будут пересмотрены, а дозы облучения нормальных структур будут рассчитаны и сведены в таблицы для определения возможных взаимосвязей с последствиями токсичности.
До 6 месяцев после завершения HDR BT
Поздняя желудочно-кишечная токсичность, оцененная в соответствии с CTCAE v3.0 и CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитываться с доверительным интервалом 90%. Планы лечения будут пересмотрены, а дозы облучения нормальных структур будут рассчитаны и сведены в таблицы для определения возможных взаимосвязей с последствиями токсичности.
До 5 лет
Дозиметрические предикторы токсичности (дозы на органы малого таза будут рассчитаны и рассмотрены для определения возможных корреляций с последствиями токсичности)
Временное ограничение: До 5 лет
Дозы на органы малого таза будут рассчитаны и рассмотрены для определения возможных корреляций с последствиями токсичности.
До 5 лет
Change in Quality of Life as Measured by Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Scores
Временное ограничение: Baseline to up to 5 years
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a patient-reported health-related quality of life questionnaire that evaluates urinary, bowel, sexual, and hormonal function and bother among patients undergoing treatment for prostate cancer. Higher scores indicate better health-related quality of life within each domain.
Baseline to up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться