Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú brachyterápia prosztatarákos betegek kezelésében

2023. november 21. frissítette: Stanford University

A prosztatarák nagy dózisú brachyterápiájának, mint monoterápiájának I/II. fázisú vizsgálata

Ez a vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú brachyterápia milyen jól működik olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akik nem terjedtek át a test más részeire. A brachyterápia a sugárterápia egyik fajtája, amelyben a tűkbe, magvakba, drótokba vagy katéterekbe zárt radioaktív anyagot közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe helyezik, és ez jobb kezelés lehet prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

Az újonnan diagnosztizált prosztatarák monoterápiájaként alkalmazott, nagy dózisú (HDR) brachyterápia (BT) utáni akut (a nagy dózisú [HDR] befejezését követő 6 hónapon belül) ≥ 2. fokozatú genitourináris (GU) toxicitás arányának becslése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 3. verzió (CTCAE v3.0).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Becsülje meg azoknak a férfiaknak az arányát, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értéke egy évre (nPSA12) < 2 ng/ml.
  • Becsülje meg a biokémiai kudarctól való mentesség arányát 5 év után (FFBF).
  • Értékelje a betegek által bejelentett életminőséget a 32 elemből álló kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) segítségével.
  • Mérje fel a HDR BT költséghatékonyságát a prosztatarák monoterápiájaként a 6 elemből álló európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) segítségével.
  • Fedezze fel a kezelés előtti klinikai kockázati tényezőket, hogy optimalizálja a betegek kiválasztását a HDR BT-re a prosztatarák monoterápiájaként.
  • Hasonlítsa össze az akut és a késői (> 6 hónappal a HDR befejezése után) GU és a gastrointestinalis (GI) ≥ 2 fokozatú toxicitást a CTCAE v3.0 és v4.0 használatával.
  • Fedezze fel a toxicitás dozimetriai előrejelzőit.

A betegek nagy dózisú brachyterápián esnek át 2 frakción keresztül. A betegek androgénmegvonásos terápiát (ADT) kaphatnak, amely orálisan bikalutamidot (PO) tartalmaz naponta egyszer (QD). A betegek luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápiát is kaphatnak, amely leuprolid-acetátot intramuszkulárisan (IM) vagy szubkután (SC), goserelin-acetátot, triptorelin-pamoátot IM vagy degarelix SC-t tartalmaz 4-6 hónapig (közepes ADT-kockázatú betegek). ) vagy 6-36 hónapig (magas kockázatú betegek) a kezelőorvos döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon, majd évente legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma dokumentált kóros megerősítése
  • Klinikai T-osztályozás T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Gleason eredménye 6-10
  • Klinikailag negatív nyirokcsomók hasi-medencei CT-vel megállapítottak szerint. CT csak a T3 klinikai osztályozására (kontraszttal, ha a vesefunkció elfogadható; kontraszt nélküli CT megengedett, ha a beteg nem jelölt kontrasztra), mágneses rezonancia képalkotásra (MRI), csomóponti mintavételre vagy disszekcióra. Azok a betegek, akiknek a nyirokcsomói kétértelműek vagy megkérdőjelezhetők a képalkotás alapján, akkor jogosultak, ha a nyirokcsomók rövid tengelyének átmérője 1 cm-nél kisebb. [56]
  • Nincs bizonyíték csontmetasztázisra (M0) a csontvizsgálat során, csak a PSA >20 ng/mLor Gleason ≥8, (a NaF PET/CT elfogadható helyettesítője). Kétértelmű csontvizsgálati lelet megengedett, ha a sima filmek és/vagy az MRI negatív határozott áttétekre.
  • Amerikai Urológiai Társaság Tünetindex (AUA SI) = < 20

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai T4 betegség
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA SI > 20
  • Radikális prosztatektómia, külső sugárterápia (EBRT) vagy BT prosztatarák története
  • Korábbi kemoterápia bármely rosszindulatú daganat esetén, ha a regisztrációt követő három éven belül adták
  • Rektális műtétek története
  • Rektális fistula története
  • Gyulladásos bélbetegség története

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt hat hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (HDR brachyterápia, ADT és LHRH agonista terápia)
A betegek nagy dózisú brachyterápián esnek át 2 frakción keresztül. A betegek bikalutamid PO QD-t tartalmazó ADT-t is kapnak. A betegek LHRH agonista terápiát is kaphatnak, amely leuprolid-acetát IM vagy SC, goserelin-acetát SC, triptorelin pamoát IM vagy degarelix SC terápiát tartalmaz 4-6 hónapig (ADT-t kapó közepes kockázatú betegek) vagy 6-36 hónapig (magas kockázatú betegek) a kezelőorvos belátása szerint.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Bikalutamid
Adott PO
Más nevek:
  • CDX
Drog: Goserelin-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Degarelix
Adott SC
Más nevek:
  • Firmagon
  • FE200486
Sugárzás: Belső sugárterápia
Nagy dózisú brachyterápiát kell végezni
Más nevek:
  • Belső sugárzás
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • Brachyterápia
Drog: Leuprolid-acetát
Adott IM vagy SC
Más nevek:
  • A-43818
Drog: Triptorelin Pamoate
Adott IM
Más nevek:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut 2-es vagy nagyobb fokú akut GU toxicitásban szenvedő betegek aránya, a CTCAE v3.0 szerint értékelve
Időkeret: A HDR befejezését követő 6 hónapon belül
90%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki. A kezelési terveket felülvizsgálják, és a normál struktúrák dózisait kiszámítják és táblázatba foglalják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási kimenetelekkel.
A HDR befejezését követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 ng/ml-nél kisebb nPSA12-értékkel rendelkező férfiak aránya
Időkeret: Akár 1 évig a HDR befejezése után
Az nPSA12 a HDR befejezését követő első évben elért legalacsonyabb PSA-szint.
Akár 1 évig a HDR befejezése után
FFBF (biokémiai hiba meghatározása a PSA mélypontja + 2 ng/mL és 3 egymást követő emelkedés meghatározása az American Society of Radiation Oncology szerint
Időkeret: Az összes kezelés befejezésétől a BF időpontjáig, 5 évre értékelve
A biokémiai kudarc (BF) a PSA mélypontja + 2 ng/mL és a három egymást követő emelkedés meghatározása szerint történik az American Society of Radiation Oncology konszenzusos ajánlása szerint. Az első BF-ig eltelt időt olyan versengő kockázati modellekkel elemezzük, amelyekben a halálozás versenykockázat.
Az összes kezelés befejezésétől a BF időpontjáig, 5 évre értékelve
Az életminőség változása az EPIC pontszámokkal mérve
Időkeret: Alapállapot akár 5 évig
Alapállapot akár 5 évig
A HDR BT költséghatékonysága prosztatarák monoterápiaként, EQ-5D pontszámokkal mérve
Időkeret: Akár 5 év
Ebben a vizsgálatban az egyes betegeknél mért hasznossági értékeket a teljes túléléssel kombinálják a "QALY" minőséggel korrigált életévek kiszámításához.
Akár 5 év
A kezelés előtti klinikai kockázati tényezők a betegek kiválasztásának optimalizálására a HDR BT-re a prosztatarák monoterápiájaként (az egyes kockázati tényezők és az első BF kockázata közötti összefüggés)
Időkeret: Alapvonal
A klinikai kockázati tényezőket versengő kockázati modellekben tesztelik, hogy értékeljék az egyes kockázati tényezők és az első BF megszületésének kockázata közötti összefüggést.
Alapvonal
Az akut 2-es vagy nagyobb fokozatú akut GU toxicitásban szenvedő betegek aránya, a CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: A HDR befejezését követő 6 hónapon belül
90%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki. A kezelési terveket felülvizsgálják, és a normál struktúrák dózisait kiszámítják és táblázatba foglalják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási kimenetelekkel.
A HDR befejezését követő 6 hónapon belül
Késői GU toxicitás, a CTCAE v3.0 és v4.0 szerint értékelve
Időkeret: Akár 5 év
90%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki. A kezelési terveket felülvizsgálják, és a normál struktúrák dózisait kiszámítják és táblázatba foglalják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási kimenetelekkel.
Akár 5 év
Az akut GI toxicitás a CTCAE v3.0 és CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig a HDR BT befejezése után
90%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki. A kezelési terveket felülvizsgálják, és a normál struktúrák dózisait kiszámítják és táblázatba foglalják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási kimenetelekkel.
Akár 6 hónapig a HDR BT befejezése után
Késői GI toxicitás, a CTCAE v3.0 és CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: Akár 5 év
90%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki. A kezelési terveket felülvizsgálják, és a normál struktúrák dózisait kiszámítják és táblázatba foglalják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási kimenetelekkel.
Akár 5 év
A toxicitás dozimetriai előrejelzői (A kismedencei struktúrák dózisait kiszámítják és felülvizsgálják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási eredményekkel)
Időkeret: Akár 5 év
A kismedencei struktúrák dózisait kiszámítják és felülvizsgálják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggéseket a toxicitási kimenetelekkel.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Egyéb azonosító: OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel