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前立腺癌患者の治療における大量小線源治療

2023年11月21日 更新者：Stanford University

前立腺癌の単剤療法としての高線量率小線源治療の第 I/II 相試験

この試験では、体の他の部分に転移していない前立腺がん患者の治療において、副作用と高線量近接照射療法がどの程度有効かを研究しています。 小線源治療は、放射性物質を針、シード、ワイヤー、またはカテーテルに封入した放射線療法の一種で、腫瘍内または腫瘍の近くに直接配置するもので、前立腺がん患者の治療に適している可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

新たに診断された前立腺癌に対する単剤療法としての高線量率（HDR）小線源治療（BT）後の急性（高線量率（HDR）完了から6か月以内）のグレード2以上の泌尿生殖器（GU）毒性の発生率を推定するには、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 3 (CTCAE v3.0)。

副次的な目的:

  • 前立腺特異抗原 (PSA) の最下点が 1 年 (nPSA12) < 2 ng/mL である男性の割合を推定します。
  • 5 年 (FFBF) での生化学的失敗からの解放率を推定します。
  • 32項目のExpanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)を介して、患者が報告した生活の質を評価します。
  • 6 項目のヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) を使用して、前立腺癌の単剤療法としての HDR BT の費用対効果を評価します。
  • 前立腺がんの単剤療法としての HDR BT の患者選択を最適化するために、治療前の臨床的危険因子を調査します。
  • CTCAE v3.0 および v4.0 を使用して、急性および晩期 (HDR 完了後 6 か月以上) GU および胃腸 (GI) グレード 2 以上の毒性を比較します。
  • 毒性の線量予測因子を調べます。

患者は、高線量率の小線源治療を 2 回に分けて受けます。 患者は、ビカルタミドを含むアンドロゲン除去療法 (ADT) を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 受けることができます。 患者は、酢酸ロイプロリドの筋肉内（IM）または皮下（SC）、酢酸ゴセレリン SC、パモ酸トリプトレリン IM、またはデガレリクス SC を含む黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法を 4 ～ 6 か月受ける場合もあります（ADT を受けている中リスク患者）。 ) または 6 ～ 36 か月 (ハイリスク患者) は、担当医の裁量によります。

試験治療の完了後、患者は 3、6、9、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年、最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前立腺腺癌の文書化された病理学的確認
  • 臨床 T 分類 T1-3
  • PSA < 150 ng/mL
  • グリーソンスコア 6-10
  • -腹部骨盤CTによって確立された臨床的にリンパ節陰性。 T3 の臨床分類のみの CT (腎機能が許容できる場合は造影剤を使用。患者が造影剤の候補でない場合は非造影 CT が許可される)、磁気共鳴画像法 (MRI)、リンパ節サンプリング、または解剖。 リンパ節が不明確または画像検査で疑わしい患者は、それらのリンパ節の短軸直径が 1 cm 未満の場合に適格です。 [56]
  • 骨スキャンで骨転移 (M0) の証拠はなく、PSA が 20 ng/mL を超えるか、グリーソン値が 8 を超える場合のみ (NaF PET/CT は代替として許容されます)。 明白な転移について単純なフィルムおよび/またはMRIが陰性である場合、あいまいな骨スキャンの所見が許可されます。
  • 米国泌尿器科学会症状指数 (AUA SI) =< 20

除外基準:

  • 臨床 T4 疾患
  • PSA >= 150ng/mL
  • AUA SI > 20
  • -根治的前立腺全摘除術、外部ビーム放射線療法（EBRT）、または前立腺癌のBTの病歴
  • 登録から3年以内に行われた場合、悪性腫瘍に対する以前の化学療法
  • 直腸手術の歴史
  • 直腸瘻の病歴
  • 炎症性腸疾患の病歴

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（HDR小線源治療、ADTおよびLHRHアゴニスト療法）
患者は、高線量率の小線源治療を 2 回に分けて受けます。 患者は、ビカルタミド PO QD を含む ADT も受けます。 患者は、酢酸ロイプロリド IM または SC、酢酸ゴセレリン SC、トリプトレリン パモエート IM、またはデガレリクス SC を含む LHRH アゴニスト療法を 4 ～ 6 か月間（ADT を受ける中リスク患者）または 6 ～ 36 か月間（高リスク患者）受ける場合もあります。担当医師の裁量。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ビカルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • CDX
薬：酢酸ゴセレリン
与えられた SC
他の名前：
  • ICI-118630
  • ZDX
  • ゾラデックス
薬：デガレリクス
与えられた SC
他の名前：
  • フィルマゴン
  • FE200486
放射線：内部放射線治療
高線量率小線源治療を受ける
他の名前：
  • 内部放射線
  • 内部放射線小線源治療
  • 放射線小線源治療
  • 小線源治療
薬：酢酸ロイプロリド
指定された IM または SC
他の名前：
  • A-43818
薬：トリプトレリン パモエート
与えられた IM
他の名前：
  • トレルスター
  • パモレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v3.0 に従ってスコア化された、グレード 2 以上の急性 GU 毒性を有する患者の割合
時間枠：HDR完成後6ヶ月以内
90% 信頼区間で計算されます。 治療計画が見直され、正常な構造への線量が計算され、表にまとめられ、毒性結果との可能な関係が判断されます。
HDR完成後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPSA12 が 2 ng/mL 未満の男性の割合
時間枠：HDR完成後最長1年
nPSA12 は、HDR 完了後の最初の 1 年間に達成された最低 PSA レベルとして定義されます。
HDR完成後最長1年
FFBF (生化学的障害は、PSA nadir+2ng/mL に従って定義され、American Society of Radiation Oncology に従って 3 連続上昇の定義
時間枠：全治療終了からBFまで、5年で評価
生化学的失敗 (BF) は、PSA nadir + 2 ng/mL および American Society of Radiation Oncology コンセンサス勧告による 3 回連続上昇の定義に従って定義されます。 最初のBFまでの時間は、競合するリスクとして死を伴う競合するリスクモデルで分析されます。
全治療終了からBFまで、5年で評価
EPIC スコアで測定される生活の質の変化
時間枠：5年までのベースライン
5年までのベースライン
EQ-5D スコアで測定した前立腺癌の単剤療法としての HDR BT の費用対効果
時間枠：5年まで
この研究で測定された各患者の効用値を全生存期間と組み合わせて、「QALY」品質調整生存年数を計算します。
5年まで
前立腺がんの単剤療法としての HDR BT の患者選択を最適化するための治療前の臨床的危険因子 (各危険因子と最初の BF のリスクとの関連)
時間枠：ベースライン
臨床的危険因子は、競合するリスクモデルでテストされ、各危険因子と最初の BF のリスクとの関連性が評価されます。
ベースライン
CTCAE v4.0 に従ってスコア化された、グレード 2 以上の急性 GU 毒性を有する患者の割合
時間枠：HDR完成後6ヶ月以内
90% 信頼区間で計算されます。 治療計画が見直され、正常な構造への線量が計算され、表にまとめられて、毒性結果との可能な関係が判断されます。
HDR完成後6ヶ月以内
CTCAE v3.0 および v4.0 に従って採点された後期 GU 毒性
時間枠：5年まで
90% 信頼区間で計算されます。 治療計画が見直され、正常な構造への線量が計算され、表にまとめられ、毒性結果との可能な関係が判断されます。
5年まで
CTCAE v3.0 および CTCAE v4.0 に従って採点された急性消化管毒性
時間枠：HDR BT 完了後最大 6 か月
90% 信頼区間で計算されます。 治療計画が見直され、正常な構造への線量が計算され、表にまとめられ、毒性結果との可能な関係が判断されます。
HDR BT 完了後最大 6 か月
CTCAE v3.0 および CTCAE v4.0 に従って採点された後期消化管毒性
時間枠：5年まで
90% 信頼区間で計算されます。 治療計画が見直され、正常な構造への線量が計算され、表にまとめられ、毒性結果との可能な関係が判断されます。
5年まで
毒性の線量予測因子（骨盤構造への線量が計算され、毒性結果との相関関係を判断するためにレビューされます）
時間枠：5年まで
骨盤構造への線量を計算してレビューし、毒性結果との相関の可能性を判断します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Buyyounouski、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月13日

一次修了 (実際)

2021年12月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (推定)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (その他の識別子：OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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