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Brachiterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

9 aprile 2026 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase I/II sulla brachiterapia ad alto dosaggio come monoterapia per il cancro alla prostata

Questo studio studia gli effetti collaterali e l'efficacia della brachiterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo. La brachiterapia è un tipo di radioterapia in cui il materiale radioattivo sigillato in aghi, semi, fili o cateteri viene posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore e può essere un trattamento migliore nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Per stimare il tasso di tossicità genitourinaria (GU) di grado ≥ 2 acuta (entro 6 mesi dal completamento dell'high-dose rate [HDR]) a seguito di brachiterapia (BT) ad alto dosaggio (HDR) come monoterapia per il cancro alla prostata di nuova diagnosi utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3 (CTCAE v3.0).

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Stimare la percentuale di uomini con un nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro un anno (nPSA12) < 2 ng/mL.
  • Stimare il tasso di libertà dal fallimento biochimico a 5 anni (FFBF).
  • Valutare la qualità della vita riferita dal paziente tramite l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) a 32 voci.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell'HDR BT come monoterapia per il cancro alla prostata utilizzando l'European Quality of Life 5-Dimensions (EQ-5D) a 6 voci.
  • Esplora i fattori di rischio clinico pre-trattamento per ottimizzare la selezione dei pazienti per HDR BT come monoterapia per il cancro alla prostata.
  • Confronta la tossicità acuta e tardiva (> 6 mesi dopo il completamento dell'HDR) GU e gastrointestinale (GI) di grado ≥ 2 utilizzando CTCAE v3.0 e v4.0.
  • Esplora i predittori dosimetrici di tossicità.

I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio su 2 frazioni. I pazienti possono ricevere terapia di deprivazione androgenica (ADT) comprendente bicalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD). I pazienti possono anche ricevere una terapia con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) comprendente leuprolide acetato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC), goserelin acetato SC, triptorelina pamoato IM o degarelix SC per 4-6 mesi (pazienti a rischio intermedio che ricevono ADT ) o da 6 a 36 mesi (pazienti ad alto rischio) a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi e poi ogni anno fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica documentata di adenocarcinoma prostatico
  • Classificazione T clinica T1-3
  • PSA < 150 ng/mL
  • Gleason segna 6-10
  • Linfonodi clinicamente negativi come stabilito dalla TC addomino-pelvica. TC solo per la classificazione clinica di T3 (con mezzo di contrasto se la funzionalità renale è accettabile; è consentita una TC senza mezzo di contrasto se il paziente non è candidato al mezzo di contrasto), risonanza magnetica per immagini (MRI), campionamento linfonodale o dissezione. I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se tali linfonodi hanno un diametro dell'asse corto <1 cm. [56]
  • Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea, solo per PSA >20 ng/mL o Gleason ≥8, (NaF PET/CT è un sostituto accettabile). Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie standard e/o la risonanza magnetica sono negative per metastasi definite.
  • Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA SI) = < 20

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinica T4
  • PSA >= 150 ng/mL
  • AUA SI > 20
  • Storia di prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni (EBRT) o BT per cancro alla prostata
  • Precedente chemioterapia per qualsiasi neoplasia, se somministrata entro tre anni dalla registrazione
  • Storia della chirurgia rettale
  • Storia della fistola rettale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi sei mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (brachiterapia HDR, ADT e terapia con agonisti LHRH)
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio su 2 frazioni. I pazienti ricevono anche ADT comprendente bicalutamide PO QD. I pazienti possono anche ricevere una terapia con agonisti LHRH comprendente leuprolide acetato IM o SC, goserelin acetato SC, triptorelina pamoato IM o degarelix SC per 4-6 mesi (pazienti a rischio intermedio che ricevono ADT) o 6-36 mesi (pazienti ad alto rischio) a discrezionalità del medico curante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • CDX
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Degarelix
Dato SC
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Radiazione: Radioterapia interna
Sottoponiti a brachiterapia ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM o SC
Altri nomi:
  • A-43818
Droga: Triptorelina Pamoate
Dato IM
Altri nomi:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità acuta GU acuta di grado 2 o superiore, valutata secondo CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dell'HDR
Sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 90%. I piani di trattamento saranno rivisti e le dosi alle strutture normali saranno calcolate e tabulate per determinare le possibili relazioni con gli esiti di tossicità.
Entro 6 mesi dal completamento dell'HDR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con un nPSA12 < 2 ng/mL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento dell'HDR
nPSA12 è definito come il livello di PSA più basso raggiunto durante il primo anno dopo aver completato l'HDR.
Fino a 1 anno dopo il completamento dell'HDR
FFBF (definizione di fallimento biochimico secondo PSA nadir+2ng/mL e definizione di 3 aumenti consecutivi secondo l'American Society of Radiation Oncology
Lasso di tempo: Dal completamento di tutto il trattamento al tempo di BF, valutato a 5 anni
Il fallimento biochimico (BF) sarà definito secondo la definizione di PSA nadir + 2 ng/mL e tre aumenti consecutivi secondo la raccomandazione di consenso dell'American Society of Radiation Oncology. Il tempo al primo BF sarà analizzato con modelli di rischio concorrenti con la morte come rischio concorrente.
Dal completamento di tutto il trattamento al tempo di BF, valutato a 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita misurato dai punteggi EPIC
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Linea di base fino a 5 anni
Rapporto costo-efficacia di HDR BT come monoterapia per il cancro alla prostata utilizzando come misurato dai punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I valori di utilità misurati per ciascun paziente in questo studio saranno combinati con la sopravvivenza globale per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità "QALY".
Fino a 5 anni
Fattori di rischio clinico pre-trattamento per ottimizzare la selezione dei pazienti per HDR BT come monoterapia per il cancro alla prostata (associazione tra ciascun fattore di rischio e il rischio di avere un primo BF)
Lasso di tempo: Linea di base
I fattori di rischio clinico saranno testati in modelli di rischio concorrenti per valutare l'associazione tra ciascun fattore di rischio e il rischio di avere un primo BF.
Linea di base
Percentuale di pazienti con tossicità acuta GU acuta di grado 2 o superiore, valutata secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dell'HDR
Sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 90%. I piani di trattamento saranno rivisti e le dosi alle strutture normali saranno calcolate e tabulate per determinare le possibili relazioni con gli esiti di tossicità.
Entro 6 mesi dal completamento dell'HDR
Tossicità GU tardiva, valutata secondo CTCAE v3.0 e v4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 90%. I piani di trattamento saranno rivisti e le dosi alle strutture normali saranno calcolate e tabulate per determinare le possibili relazioni con gli esiti di tossicità.
Fino a 5 anni
Tossicità gastrointestinale acuta valutata secondo CTCAE v3.0 e CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo aver completato HDR BT
Sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 90%. I piani di trattamento saranno rivisti e le dosi alle strutture normali saranno calcolate e tabulate per determinare le possibili relazioni con gli esiti di tossicità.
Fino a 6 mesi dopo aver completato HDR BT
Tossicità gastrointestinale tardiva, classificata secondo CTCAE v3.0 e CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 90%. I piani di trattamento saranno rivisti e le dosi alle strutture normali saranno calcolate e tabulate per determinare le possibili relazioni con gli esiti di tossicità.
Fino a 5 anni
Predittori dosimetrici di tossicità (le dosi alle strutture pelviche saranno calcolate e riviste per determinare possibili correlazioni con gli esiti di tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le dosi alle strutture pelviche saranno calcolate e riviste per determinare possibili correlazioni con gli esiti di tossicità.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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