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Hochdosis-Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

30. Juni 2026 aktualisiert von: Mark Buyyounouski, Stanford University

Eine Phase-I/II-Studie zur Hochdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei Prostatakrebs

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Hochdosis-Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Die Brachytherapie ist eine Art der Strahlentherapie, bei der radioaktives Material, das in Nadeln, Seeds, Drähten oder Kathetern eingeschlossen ist, direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird und eine bessere Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Um die Rate der akuten (innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der High-Dose-Rate [HDR]) Grad ≥ 2 urogenitalen (GU) Toxizität nach High-Dose-Rate (HDR) Brachytherapie (BT) als Monotherapie bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs zu schätzen die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 3 (CTCAE v3.0).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzen Sie den Anteil der Männer mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA)-Nadir nach einem Jahr (nPSA12) von < 2 ng/mL.
  • Schätzen Sie die Freiheitsrate von biochemischem Versagen auf 5 Jahre (FFBF).
  • Bewerten Sie die von Patienten berichtete Lebensqualität mithilfe des 32-Punkte-Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
  • Bewerten Sie die Kosteneffizienz von HDR BT als Monotherapie bei Prostatakrebs anhand der 6-Punkte-Europäischen Lebensqualität 5-Dimensionen (EQ-5D).
  • Untersuchen Sie klinische Risikofaktoren vor der Behandlung, um die Patientenauswahl für HDR BT als Monotherapie bei Prostatakrebs zu optimieren.
  • Vergleichen Sie akute und späte (> 6 Monate nach Abschluss der HDR) GU- und gastrointestinale (GI) Toxizität ≥ 2 unter Verwendung von CTCAE v3.0 und v4.0.
  • Untersuchen Sie dosimetrische Prädiktoren für Toxizität.

Die Patienten werden einer Hochdosis-Brachytherapie über 2 Fraktionen unterzogen. Die Patienten können eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, die Bicalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) umfasst. Patienten können auch eine luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon (LHRH)-Agonistentherapie erhalten, die Leuprolidacetat intramuskulär (IM) oder subkutan (SC), Goserelinacetat SC, Triptorelinpamoat IM oder Degarelix SC für 4 bis 6 Monate umfasst (Patienten mit mittlerem Risiko, die ADT erhalten ) oder 6 bis 36 Monate (Risikopatienten) nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann bis zu 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte pathologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • Klinische T-Klassifikation T1-3
  • PSA < 150 ng/ml
  • Gleason-Score 6-10
  • Klinisch negative Lymphknoten, festgestellt durch Abdomino-Becken-CT. CT nur zur klinischen Klassifizierung von T3 (mit Kontrastmittel, wenn die Nierenfunktion akzeptabel ist; ein CT ohne Kontrastmittel ist zulässig, wenn der Patient kein Kandidat für Kontrastmittel ist), Magnetresonanztomographie (MRT), Lymphknotenentnahme oder Dissektion. Patienten mit bildgebend unklaren oder fraglichen Lymphknoten sind geeignet, wenn diese Knoten einen Durchmesser von weniger als 1 cm in der kurzen Achse haben. [56]
  • Kein Nachweis von Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan, nur für PSA > 20 ng/mL oder Gleason ≥ 8, (NaF PET/CT ist ein akzeptabler Ersatz). Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Filme und/oder MRT für eindeutige Metastasen negativ sind.
  • Symptomindex der American Urological Association (AUA SI) = < 20

Ausschlusskriterien:

  • Klinische T4-Erkrankung
  • PSA >= 150 ng/ml
  • AUA-SI > 20
  • Geschichte der radikalen Prostatektomie, externe Strahlentherapie (EBRT) oder BT für Prostatakrebs
  • Frühere Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung, wenn sie innerhalb von drei Jahren nach der Registrierung durchgeführt wurde
  • Geschichte der Rektumchirurgie
  • Geschichte der rektalen Fistel
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (HDR-Brachytherapie, ADT- und LHRH-Agonistentherapie)
Die Patienten werden einer Hochdosis-Brachytherapie über 2 Fraktionen unterzogen. Die Patienten erhalten auch ADT, die Bicalutamid PO QD umfasst. Patienten können auch eine LHRH-Agonistentherapie erhalten, die Leuprolidacetat i.m. oder s.c., Goserelinacetat s.c., Triptorelinpamoat i.m. oder Degarelix s.c. für 4–6 Monate (Patienten mit mittlerem Risiko, die ADT erhalten) oder 6–36 Monate (Hochrisikopatienten) erhalten Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CDX
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Degarelix
SC gegeben
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Hochdosis-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Brachytherapie
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IM oder SC
Andere Namen:
  • A-43818
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Trelstar
  • Pamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit akuter akuter GU-Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach HDR-Fertigstellung
Wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Die Behandlungspläne werden überprüft und die Dosen für normale Strukturen werden berechnet und tabelliert, um mögliche Beziehungen zu Toxizitätsergebnissen zu bestimmen.
Innerhalb von 6 Monaten nach HDR-Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit einem nPSA12 < 2 ng/mL
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss von HDR
nPSA12 ist definiert als der niedrigste PSA-Wert, der im ersten Jahr nach Abschluss der HDR erreicht wird.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss von HDR
FFBF (Biochemisches Versagen, definiert gemäß PSA-Nadir + 2 ng/ml und 3 aufeinanderfolgende Anstiege, Definition gemäß American Society of Radiation Oncology
Zeitfenster: Vom Abschluss aller Behandlungen bis zum Zeitpunkt des BF, bewertet mit 5 Jahren
Biochemisches Versagen (BF) wird gemäß dem PSA-Nadir + 2 ng/ml und drei aufeinanderfolgenden Anstiegen gemäß der Konsensempfehlung der American Society of Radiation Oncology definiert. Die Zeit bis zum ersten BF wird mit konkurrierenden Risikomodellen mit Tod als konkurrierendem Risiko analysiert.
Vom Abschluss aller Behandlungen bis zum Zeitpunkt des BF, bewertet mit 5 Jahren
Kosteneffizienz von HDR BT als Monotherapie bei Prostatakrebs, gemessen anhand von EQ-5D-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gemessenen Nutzwerte für jeden Patienten in dieser Studie werden mit dem Gesamtüberleben kombiniert, um die qualitätskorrigierten Lebensjahre „QALY“ zu berechnen.
Bis zu 5 Jahre
Klinische Risikofaktoren vor der Behandlung zur Optimierung der Patientenauswahl für HDR BT als Monotherapie bei Prostatakrebs (Assoziation zwischen jedem Risikofaktor und dem Risiko, einen ersten BF zu haben)
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Risikofaktoren werden in konkurrierenden Risikomodellen getestet, um den Zusammenhang zwischen jedem Risikofaktor und dem Risiko eines ersten BF zu bewerten.
Grundlinie
Anteil der Patienten mit akuter akuter GU-Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach HDR-Fertigstellung
Wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Die Behandlungspläne werden überprüft und die Dosen für normale Strukturen werden berechnet und tabelliert, um mögliche Beziehungen zu Toxizitätsergebnissen zu bestimmen.
Innerhalb von 6 Monaten nach HDR-Fertigstellung
Späte GU-Toxizität, bewertet nach CTCAE v3.0 und v4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Die Behandlungspläne werden überprüft und die Dosen für normale Strukturen werden berechnet und tabelliert, um mögliche Beziehungen zu Toxizitätsergebnissen zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Akute GI-Toxizität bewertet gemäß CTCAE v3.0 und CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss von HDR BT
Wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Die Behandlungspläne werden überprüft und die Dosen für normale Strukturen werden berechnet und tabelliert, um mögliche Beziehungen zu Toxizitätsergebnissen zu bestimmen.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss von HDR BT
Späte gastrointestinale Toxizität, bewertet gemäß CTCAE v3.0 und CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Die Behandlungspläne werden überprüft und die Dosen für normale Strukturen werden berechnet und tabelliert, um mögliche Beziehungen zu Toxizitätsergebnissen zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Dosimetrische Prädiktoren für Toxizität (Dosen an Beckenstrukturen werden berechnet und überprüft, um mögliche Korrelationen mit Toxizitätsergebnissen zu bestimmen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dosen an Beckenstrukturen werden berechnet und überprüft, um mögliche Korrelationen mit Toxizitätsergebnissen zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Change in Quality of Life as Measured by Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Scores
Zeitfenster: Baseline to up to 5 years
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is a patient-reported health-related quality of life questionnaire that evaluates urinary, bowel, sexual, and hormonal function and bother among patients undergoing treatment for prostate cancer. Higher scores indicate better health-related quality of life within each domain.
Baseline to up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Buyyounouski, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-32058
  • NCI-2015-00089 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0065 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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