- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352246
HIIE ja vatsan rasvamassa DT2 postmenopausaalisilla naisilla
Kovan intensiteetin ajoittaisen harjoituksen vaikutus vatsan rasvamassaan tyypin 2 diabeteksessa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Postmenopausaaliset naiset, kuten miehet, ovat alttiimpia keskus- tai androidilihavuudelle. Vatsan rasvamassa liittyy kardiovaskulaaristen sairauksien (CVD) lisääntymiseen. Tyypin 2 diabeetikoilla (T2D) sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden riski on yli kaksinkertainen verrattuna samanikäisiin koehenkilöihin.
Useimmat painonpudotukseen suunnitellut harjoitusohjelmat ovat keskittyneet noin 30 minuutin jatkuvaan harjoitukseen (SEE) kohtuullisella intensiteetillä useita kertoja viikossa. On valitettavaa, että tällaiset harjoitusohjelmat ovat johtaneet vähäiseen rasvan menettämiseen tai ei ollenkaan (Shaw et al. 2006). Kertyvä näyttö viittaa siihen, että korkean intensiteetin jaksollinen harjoittelu (HIIE) voi olla tehokas harjoitusprotokolla ylipainoisten henkilöiden rasvan vähentämiseen, erityisesti vatsan tasolla (Boutcher 2011, Kessler 2012). Näistä tuloksista huolimatta HIIE-ohjelmaa ei ole koskaan käytetty postmenopausaalisilla TD2-naisilla suosimaan erityistä vatsan rasvamassan vähenemistä.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata 16 viikon vakaan tilan harjoittelun (SSE) vaikutuksia korkean intensiteetin jaksoittaiseen harjoitteluun (HIIE) vatsan ja sisäelinten rasvamassaan T2D postmenopausaalisilla naisilla.
Oletuksena on, että HIIE SSE-ohjelmaan verrattuna vähentäisi merkittävästi vatsan ja sisäelinten rasvamassaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja liikalihavuus ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti, ja nämä suuntaukset näkyvät sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Rasvamassa ja tarkemmin vatsan rasvamassa on yhteydessä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiseen. Postmenopausaaliset naiset, kuten miehet, ovat alttiimpia keskus- tai androidilihavuudelle. Tyypin 2 diabeetikoilla (T2D) sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden riski on yli kaksinkertainen verrattuna samanikäisiin koehenkilöihin.
Useimmat painonpudotukseen suunnitellut harjoitusohjelmat ovat keskittyneet steady-state harjoitukseen (SEE) vähintään 30 minuutin ajan, 2 tai 3 kertaa viikossa. On valitettavaa, että tällaiset harjoitusohjelmat ovat johtaneet vähäiseen rasvan menettämiseen tai ei ollenkaan (Shaw et al. 2006). Kertyvä näyttö viittaa siihen, että korkean intensiteetin jaksollinen harjoittelu (HIIE) voi olla tehokas harjoitusprotokolla ylipainoisten henkilöiden rasvan vähentämiseen, erityisesti vatsan tasolla (Boutcher 2011, Kessler 2012). HIIE sisältää lyhyen korkean intensiteetin, anaerobisen harjoituksen, jota seuraa lyhyitä mutta hieman pidempiä erittäin matalan intensiteetin harjoituksia.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata 16 viikon vakaan tilan harjoittelun (SSE) vaikutuksia korkean intensiteetin jaksoittaiseen harjoitteluun (HIIE) vatsan ja sisäelinten rasvamassaan T2D postmenopausaalisilla naisilla.
30 T2D postmenopausaalista naista jaetaan satunnaisesti SSE (n = 15) tai HIIE (n = 15) ryhmään. Koehenkilöt suorittivat kaksi kertaa viikossa polkupyörällä 16 viikon aikana.
SSE: SSE-protokollassa jokainen koehenkilö suoritti 40 minuuttia 50 % MAP:lla (maksimaalinen aerobinen teho). HIIE: HIIE-protokollaa varten jokainen koehenkilö juoksi 8 sekuntia ja käänsi polkimia 12 sekuntia hitaasti (20-30 kierrosta minuutissa). ) enintään 60 toistoa istunnon aikana.
Koko kehon ja alueellinen rasvapitoisuus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (4 kuukautta). Viskeraalisen rasvan osuus vatsan rasvan kokonaismäärästä määritetään tietokonetomografialla (CT).
HIIE- ja SSE-ohjelman vaikutukset:
- Rasvan kokonaismassa (ja lisärasvan massa) (DXA)
- Rasvaton kokonaismassa (ja appendikulaarinen rasvaton massa) (DXA)
- Glykeeminen profiili (plasman HbA1c, plasman glukoosi)
- Lipidiprofiili (TG, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli)
- Ruokakäyttäytyminen harjoittelun jälkeen (kyselyt)
myös verrataan.
Aineiston Gaussin jakauma testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Ryhmien väliset vertailut tehdään tarvittaessa Mann & Whitney U -testillä tai ANOVA:lla. Tietojen väliset suhteet arvioidaan Pearson-korrelaatiolla. Merkitys hyväksytään tasolla p < 0,05. Tilastotoimenpiteet suoritetaan käyttämällä Statisticaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset (55-82 vuotta)
- T2D
- BMI ≥ 25 ja < 40
- pystyy noudattamaan harjoitusprotokollaa
- syömiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus ovat vakaat vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- - henkilö ei pysty harjoittelemaan lääkärintarkastuksen jälkeen
- henkilö, joka ei pysty pyöräilemään (kivut)
- krooninen infektio
- beetasalpaajan käyttö
- lääketieteellistä hoitoa, joka voi häiritä erilaisia tulosmittauksia
- Hormonikorvaushoito (HRT)
- säännöllinen alkoholinkäyttö
- kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vakaan tilan harjoitus (SSE)
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata 16 viikon vakaan tilan harjoittelun (SSE) vaikutuksia korkean intensiteetin jaksoittaiseen harjoitteluun (HIIE) vatsan ja sisäelinten rasvamassaan T2D postmenopausaalisilla naisilla.
|
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata 16 viikon vakaan tilan harjoittelun (SSE) vaikutuksia korkean intensiteetin jaksoittaiseen harjoitteluun (HIIE) vatsan ja sisäelinten rasvamassaan T2D postmenopausaalisilla naisilla.
|
|
MUUTA: korkean intensiteetin ajoittainen harjoitus (HIIE)
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata 16 viikon vakaan tilan harjoittelun (SSE) vaikutuksia korkean intensiteetin jaksoittaiseen harjoitteluun (HIIE) vatsan ja sisäelinten rasvamassaan T2D postmenopausaalisilla naisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsan rasvamassan menetys (g)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
Vatsan kokonaisrasvamassa mitataan kaikilta DXA-potilailta Martin et Jensenin (1991; L1-L2 häpyramaan) menetelmällä ennen (perustila, T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4).
|
lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalisen rasvamassan (g) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
laskettu tietokonetomografiasta, Sottier et ai. 2013
|
lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisrasvamassassa (g) määritettynä DXA:sta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
määritetty DXA:sta
|
lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
|
Muutos lähtötasosta rasvattomassa kokonaismassassa (g) määritettynä DXA:sta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
määritetty DXA:sta
|
lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
|
Muutos perustasosta glykeemisessä profiilissa (plasman HbA1c- ja plasman glukoosimittaukset)
Aikaikkuna: klo T0 ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
plasman HbA1c ja plasman glukoosimittaukset
|
klo T0 ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta (plasman TG-, HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolimittaukset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
plasman TG-, HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolimittaukset
|
lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
|
Muutos lähtötasosta ruokailukäyttäytymisessä harjoituksen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko Flint et al. 2000)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
visuaalinen analoginen asteikko Flint et al. 2000
|
lähtötilanteessa (T0) ja 4 kuukauden harjoittelun jälkeen (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .