- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02352246
HIIE и масса брюшного жира у женщин в постменопаузе с DT2
Влияние высокоинтенсивных прерывистых упражнений на массу брюшного жира у женщин с диабетом 2 типа в постменопаузе.
Женщины в постменопаузе, как и мужчины, более склонны к центральному или андроидному ожирению. Абдоминальная жировая масса связана с увеличением сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). У пациентов с диабетом 2 типа (СД2) риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний более чем в два раза выше, чем у лиц того же возраста.
Большинство программ упражнений, предназначенных для снижения веса, сосредоточены на устойчивых упражнениях (SEE) продолжительностью около 30 минут с умеренной интенсивностью несколько раз в неделю. К сожалению, такие программы упражнений практически не приводят к потере жира (Shaw et al., 2006). Накопленные данные свидетельствуют о том, что высокоинтенсивные прерывистые упражнения (HIIE) могут стать эффективным протоколом упражнений для уменьшения жира у людей с избыточным весом, особенно на уровне живота (Boutcher 2011, Kessler 2012). Несмотря на эти результаты, программа HIIE никогда не применялась у женщин в постменопаузе TD2 для достижения специфического уменьшения массы абдоминального жира.
Целью нашего исследования было сравнить влияние 16-недельной программы устойчивых упражнений (SSE) с программой прерывистых упражнений высокой интенсивности (HIIE) на общую массу абдоминального и висцерального жира у женщин в постменопаузе с СД2.
Предполагается, что HIIE по сравнению с программой SSE приведет к значительно большему снижению общей массы абдоминального и висцерального жира.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уровни избыточного веса и ожирения возросли во всем мире, и эти тенденции наблюдаются как в развитых, так и в развивающихся странах. Жировая масса, а точнее абдоминальная жировая масса, связана с развитием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Женщины в постменопаузе, как и мужчины, более склонны к центральному или андроидному ожирению. У пациентов с диабетом 2 типа (СД2) риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний более чем в два раза выше, чем у лиц того же возраста.
Большинство программ упражнений, предназначенных для снижения веса, сосредоточены на устойчивых упражнениях (SEE) в течение не менее 30 минут 2 или 3 раза в неделю. К сожалению, такие программы упражнений практически не приводят к потере жира (Shaw et al., 2006). Накопленные данные свидетельствуют о том, что высокоинтенсивные прерывистые упражнения (HIIE) могут стать эффективным протоколом упражнений для уменьшения жира у людей с избыточным весом, особенно на уровне живота (Boutcher 2011, Kessler 2012). HIIE включает в себя короткие анаэробные упражнения высокой интенсивности, за которыми следуют короткие, но немного более длительные подходы упражнений очень низкой интенсивности.
Целью нашего исследования было сравнить влияние 16-недельной программы устойчивых упражнений (SSE) с программой прерывистых упражнений высокой интенсивности (HIIE) на общую массу абдоминального и висцерального жира у женщин в постменопаузе с СД2.
30 женщин с СД2 в постменопаузе будут случайным образом распределены в группу SSE (n = 15) или HIIE (n = 15). Испытуемые выполняли две тренировки в неделю на велосипеде в течение 16 недель.
SSE: для протокола SSE каждый участник выполнял 40 минут при 50% MAP (максимальная аэробная мощность) HIIE: для протокола HIIE каждый участник выполнял 8 секунд бега и 12 секунд медленного вращения педалей (от 20 до 30 об/мин). ) максимум 60 повторений сеанса.
Общее содержание жира в теле и региональное содержание жира будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после вмешательства (4 месяца). Вклад висцерального жира в общий абдоминальный жир будет определяться с помощью компьютерной томографии (КТ).
Влияние программы HIIE и SSE на:
- Общая жировая масса (и масса аппендикулярного жира) (DXA)
- Общая безжировая масса (и безжировая масса аппендикулярного отдела) (DXA)
- Гликемический профиль (HbA1c в плазме, глюкоза в плазме)
- Липидный профиль (ТГ, ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин)
- Пищевое поведение после тренировки (анкеты)
тоже будут сравнивать.
Гауссово распределение данных будет проверяться тестом Колмогорова-Смирнова. Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD). Сравнения между группами будут проводиться с помощью U-критерия Манна-Уитни или ANOVA, когда это необходимо. Отношения между данными будут оцениваться с помощью корреляции Пирсона. Значимость будет принята на уровне p<0,05. Статистические процедуры будут выполняться с использованием Statistica.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе (55-82 года)
- T2D
- ИМТ ≥ 25 и < 40
- в состоянии следовать протоколу упражнений
- пищевое поведение и физическая активность стабильны как минимум с 3 месяцев
Критерий исключения:
- - субъект не может выполнять упражнения после медицинского осмотра
- субъект не может выполнять упражнения на велосипеде (боли)
- хроническая инфекция
- использование β-адреноблокаторов
- лечение, которое может повлиять на различные показатели исхода
- Гормонозаместительная терапия (ЗГТ)
- регулярное употребление алкоголя
- отказ подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стационарные упражнения (SSE)
Целью нашего исследования было сравнить влияние 16-недельной программы устойчивых упражнений (SSE) с программой прерывистых упражнений высокой интенсивности (HIIE) на общую массу абдоминального и висцерального жира у женщин в постменопаузе с СД2.
|
Целью нашего исследования было сравнить влияние 16-недельной программы устойчивых упражнений (SSE) с программой прерывистых упражнений высокой интенсивности (HIIE) на общую массу абдоминального и висцерального жира у женщин в постменопаузе с СД2.
|
|
ДРУГОЙ: интервальные упражнения высокой интенсивности (HIIE)
Целью нашего исследования было сравнить влияние 16-недельной программы устойчивых упражнений (SSE) с программой прерывистых упражнений высокой интенсивности (HIIE) на общую массу абдоминального и висцерального жира у женщин в постменопаузе с СД2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря массы брюшного жира (г)
Временное ограничение: исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
Общая масса абдоминального жира будет измеряться у всех пациентов с помощью DXA с использованием методологии Martin et Jensen (1991; L1-L2 до лобковых ветвей) до (исходный уровень, T0) и после 4 месяцев тренировок (T4).
|
исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы висцерального жира (г) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
рассчитано по компьютерной томографии, Sottier et al. 2013
|
исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
|
Изменение общей жировой массы (г) по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью DXA
Временное ограничение: исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
определено из DXA
|
исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
|
Изменение общей безжировой массы (г) по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью DXA
Временное ограничение: исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
определено из DXA
|
исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
|
Изменение гликемического профиля по сравнению с исходным уровнем (измерения уровня HbA1c в плазме и уровня глюкозы в плазме)
Временное ограничение: в Т0 и через 4 месяца обучения (Т4)
|
измерения HbA1c в плазме и измерения уровня глюкозы в плазме
|
в Т0 и через 4 месяца обучения (Т4)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидного профиля (измерения ТГ плазмы, ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина)
Временное ограничение: исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
измерения ТГ плазмы, ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина
|
исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
|
Изменение пищевого поведения после тренировки по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала из Flint et al. 2000)
Временное ограничение: исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
визуальная аналоговая шкала от Flint et al. 2000 г.
|
исходно (T0) и через 4 месяца обучения (T4)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .