- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352246
HIIE e massa grassa addominale nelle donne in postmenopausa DT2
Effetto dell'esercizio intermittente ad alta intensità sulla massa grassa addominale nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2.
Le donne in postmenopausa, come gli uomini, sono più inclini all'obesità centrale o androide. La massa grassa addominale è associata ad un aumento delle malattie cardiovascolari (CVD). Nei pazienti diabetici di tipo 2 (T2D), il rischio di mortalità per CVD è più del doppio rispetto a quello dei soggetti di pari età.
La maggior parte dei programmi di esercizio progettati per la perdita di peso si sono concentrati su esercizi in stato stazionario (SEE) di circa 30 minuti a intensità moderata diverse volte alla settimana. Deludentemente, questi tipi di programmi di esercizio hanno portato a una perdita di grasso minima o nulla (Shaw et al. 2006). Sempre più prove suggeriscono che l'esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) ha il potenziale per essere un protocollo di esercizio efficace per ridurre il grasso degli individui in sovrappeso, specialmente a livello addominale (Boutcher 2011, Kessler 2012). Nonostante questi risultati, il programma HIIE non è mai stato utilizzato nelle donne in postmenopausa TD2 per favorire una diminuzione specifica della massa grassa addominale.
Lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti del programma di esercizio in stato stazionario (SSE) di 16 settimane con il programma di esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) sulla massa grassa addominale e viscerale totale nelle donne in postmenopausa T2D.
Si ipotizza che HIIE rispetto al programma SSE comporterebbe riduzioni significativamente maggiori della massa grassa totale addominale e viscerale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I livelli di sovrappeso e obesità sono aumentati in tutto il mondo e queste tendenze si stanno verificando sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. La massa grassa e più precisamente la massa grassa addominale è legata allo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD). Le donne in postmenopausa, come gli uomini, sono più inclini all'obesità centrale o androide. Nei pazienti diabetici di tipo 2 (T2D), il rischio di mortalità per CVD è più del doppio rispetto a quello dei soggetti di pari età.
La maggior parte dei programmi di esercizio progettati per la perdita di peso si sono concentrati sull'esercizio in stato stazionario (SEE) per almeno 30 minuti, 2 o 3 volte a settimana. Deludentemente, questi tipi di programmi di esercizio hanno portato a una perdita di grasso minima o nulla (Shaw et al. 2006). Sempre più prove suggeriscono che l'esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) ha il potenziale per essere un protocollo di esercizio efficace per ridurre il grasso degli individui in sovrappeso, specialmente a livello addominale (Boutcher 2011, Kessler 2012). L'HIIE prevede brevi esercizi anaerobici ad alta intensità seguiti da periodi brevi ma leggermente più lunghi di esercizi a intensità molto bassa.
Lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti del programma di esercizio in stato stazionario (SSE) di 16 settimane con il programma di esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) sulla massa grassa addominale e viscerale totale nelle donne in postmenopausa T2D.
30 donne in postmenopausa T2D saranno assegnate in modo casuale al gruppo SSE (n = 15) o HIIE (n = 15). I soggetti hanno eseguito due sessioni settimanali, in bicicletta, per 16 settimane.
SSE: per il protocollo SSE, ogni soggetto ha eseguito 40 min al 50% di MAP (massima potenza aerobica) HIIE: per il protocollo HIIE, ogni soggetto ha eseguito 8 s di sprint e 12 s di rotazione lenta dei pedali (tra 20 e 30 r.p.m. ) per un massimo di 60 ripetizioni a sessione.
Il contenuto di grasso corporeo totale e regionale sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo l'intervento (4 mesi). Il contributo del grasso viscerale al grasso addominale totale sarà determinato mediante tomografia computerizzata (TC).
Gli effetti del programma HIIE e SSE su:
- Massa grassa totale (e massa grassa appendicolare) (DXA)
- Massa magra totale (e massa magra appendicolare) (DXA)
- Profilo glicemico (HbA1c plasmatica, glucosio plasmatico)
- Profilo lipidico (TG, HDL, LDL, colesterolo totale)
- Comportamento alimentare dopo l'allenamento (questionari)
verrà anche confrontato.
La distribuzione gaussiana dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati saranno presentati come media ± deviazione standard (DS). I confronti tra i gruppi saranno effettuati con Mann & Whitney U test o ANOVA quando appropriato. Le relazioni tra i dati saranno valutate mediante correlazione di Pearson. La significatività sarà accettata al livello p<0.05. Le procedure statistiche saranno eseguite utilizzando Statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa (55-82 anni)
- T2D
- BMI ≥ 25 e < 40
- in grado di seguire un protocollo di esercizio
- comportamento alimentare e attività fisica stabili da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- - soggetto non in grado di svolgere attività fisica dopo visita medica
- soggetto non in grado di svolgere esercizio in bicicletta (dolori)
- infezione cronica
- uso di β-bloccanti
- trattamento medico che potrebbe interferire con le diverse misure di esito
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- consumo regolare di alcol
- rifiuto di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: esercizio in stato stazionario (SSE)
Lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti del programma di esercizio in stato stazionario (SSE) di 16 settimane con il programma di esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) sulla massa grassa addominale e viscerale totale nelle donne in postmenopausa T2D.
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Lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti del programma di esercizio in stato stazionario (SSE) di 16 settimane con il programma di esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) sulla massa grassa addominale e viscerale totale nelle donne in postmenopausa T2D.
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ALTRO: esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE)
Lo scopo del nostro studio era confrontare gli effetti del programma di esercizio in stato stazionario (SSE) di 16 settimane con il programma di esercizio intermittente ad alta intensità (HIIE) sulla massa grassa addominale e viscerale totale nelle donne in postmenopausa T2D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di massa grassa addominale (g)
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
|
La massa grassa addominale totale sarà misurata in tutti i pazienti della DXA utilizzando la metodologia di Martin et Jensen (1991; L1-L2 a rami pubici) prima (basale, T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4).
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al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della massa grassa viscerale (g)
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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calcolato dalla tomografia computerizzata, Sottier et al. 2013
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al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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Variazione rispetto al basale della massa grassa totale (g) determinata da DXA
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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determinato da DXA
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al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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Variazione rispetto al basale della massa magra totale (g) determinata da DXA
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
|
determinato da DXA
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al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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|
Variazione rispetto al basale del profilo glicemico (misurazioni di HbA1c plasmatica e glucosio plasmatico)
Lasso di tempo: a T0 e dopo 4 mesi di formazione (T4)
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misurazioni di HbA1c plasmatica e glicemia
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a T0 e dopo 4 mesi di formazione (T4)
|
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico (misurazione di trigliceridi plasmatici, HDL, LDL e colesterolo totale)
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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TG plasmatico, HDL, LDL e misurazioni del colesterolo totale
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al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento alimentare dopo l'allenamento (scala analogica visiva da Flint et al. 2000)
Lasso di tempo: al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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scala analogica visiva di Flint et al. 2000
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al basale (T0) e dopo 4 mesi di allenamento (T4)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0220
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